Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esianalyyttiset tekijät, jotka vaikuttavat ctDNA-analyysiin varhaisessa ja paikallisesti edenneessä rintasyövässä

tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: Mayo Clinic
Tämä tutkimus arvioi esianalyyttisiä tekijöitä, jotka vaikuttavat kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihapon (ctDNA) analyysiin rintasyövässä, joka ei leviä rintojen ja/tai imusolmukkeiden ulkopuolelle (varhainen ja paikallisesti edennyt). ctDNA viittaa vapaasti kiertäviin kasvain-DNA-fragmentteihin, joita löytyy veriplasmasta. Esianalyyttiset tekijät, kuten verenkeräysputket, viiveet plasman erottamisessa, sentrifugointinopeudet, säilytysolosuhteet, kuljetus ja DNA:n erotusmenetelmät voivat kaikki vaikuttaa ctDNA-mittauksiin. Epäasianmukainen käsittely voi aiheuttaa perifeeristen verisolujen kalvon hajoamisen (lyysi), jotka vapauttavat taustavillityypin DNA:ta ja voivat myös aiheuttaa verenkierrossa olevien kasvainspesifisten DNA-fragmenttien hajoamista. Molemmat mekanismit laimentavat ctDNA:n tasoja plasmassa ja tekevät sen havaitsemisesta vaikeampaa. Veren ja ylijääneiden kudosnäytteiden keräämisen esianalyyttisten tekijöiden arvioiminen syöväntutkimusta varten voi auttaa tutkijoita arvioimaan paikallisesti edenneen rintasyövän potilaiden veren keräämisen/käsittelyn ja pitkäaikaissäilytyksen vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida veren keräämisen/käsittelyn vaikutusta. II. Arvioida plasman ja uutetun DNA:n pitkäaikaisen varastoinnin vaikutusta.

OUTLINE: Tämä on havainnointitutkimus.

Potilailta otetaan verinäytteitä koko tutkimuksen ajan. Potilailta kerätään myös kudosnäytteitä, jotka ovat jääneet tavanomaisista hoitotoimenpiteistä (SOC), ja heidän potilastiedot tarkistetaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vaiheen I-III rintasyöpä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yli 18-vuotiaat naiset
  • Vaiheen I-III rintasyöpä
  • Tutkittava on hyväksynyt IRB 2130-00 Tissue Registry -rekisterin

Poissulkemiskriteerit:

  • IV vaiheen rintasyöpä
  • Ei halua tai pysty antamaan suostumusta
  • Ei voi osallistua 1 vuoteen
  • Kukaan, jolla on samanaikainen syöpä, paitsi ne, joilla on diagnosoitu in situ -syöpä tai ei-melanooma-ihosyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havainnointi (bionäytekokoelma, sairauskertomus)
Potilailta otetaan verinäytteitä koko tutkimuksen ajan. Potilailta kerätään myös SOC-toimenpiteistä jääneitä kudosnäytteitä, ja heidän potilastiedot tarkistetaan.
Muut: Sähköinen terveystietokatsaus
Terveystiedot tarkistetaan
Menettely: Bionäytekokoelma
Kerää veri- ja jäännöskudosnäytteitä
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kasvainspesifisessä kiertävässä kasvaimen deoksiribonukleiinihapon (ctDNA) tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
Mitataan kasvainfraktiona (%) käyttämällä TARgeted DIgital Sequencing (TARDIS) -sekvensointia.
Perustaso 5 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos soluttoman DNA:n kokonaispitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
Mitataan genomikopioina/ml plasmaa käyttäen Quality Assessment (QA) -määritystä.
Perustaso 5 vuoteen
Muutos soluttoman DNA-fragmentin kokoprofiilissa
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
Mitataan fragmentoituneena prosentteina käyttämällä Quality Assessment (QA) -määritystä.
Perustaso 5 vuoteen
Muutos kasvainspesifisessä kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihapon (ctDNA) fragmentin kokoprofiilissa
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
Mitataan keskimääräisenä fragmenttikoona käyttämällä TARgeted DIgital Sequencing -toimintoa (TARDIS).
Perustaso 5 vuoteen
Taustavirheprosentti
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
Mitataan virheinä per sekvensoitu bp, mitattuna TARgeted DIgital Sequencing (TARDIS) -tekniikalla.
Perustaso 5 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbara A. Pockaj, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 9. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-012665 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2022-05844 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UH2CA234306 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01CA243078 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anatomisen vaiheen I rintasyöpä AJCC v8

Kliiniset tutkimukset Sähköinen terveystietokatsaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa