Pre-analytiske faktorer som påvirker ctDNA-analyse ved tidlig og lokalt avansert brystkreft
2. september 2025 oppdatert av: Mayo Clinic
Denne studien evaluerer pre-analytiske faktorer som påvirker sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (ctDNA) analyse i brystkreft som ikke sprer seg utover brystet og/eller lymfeknuter (tidlig og lokalt avansert).
ctDNA refererer til fritt sirkulerende tumor-DNA-fragmenter funnet i blodplasma.
Pre-analytiske faktorer som blodprøverør, forsinkelser i separasjon av plasma, sentrifugeringshastigheter, lagringsforhold, frakt og DNA-ekstraksjonsmetoder kan alle påvirke ctDNA-målinger.
Upassende prosessering kan forårsake nedbrytning av membranen (lysis) av perifere blodceller som frigjør bakgrunn av villtype DNA og kan også forårsake nedbrytning av sirkulerende tumorspesifikke DNA-fragmenter.
Begge mekanismene vil fortynne nivåer av ctDNA i plasma og gjøre det vanskeligere å oppdage.
Evaluering av de pre-analytiske faktorene ved innsamling av blod og gjenværende vevsprøver for forskning på kreft kan hjelpe forskere med å evaluere virkningen av blodinnsamling/-behandling og langtidslagring fra pasienter med lokalt avansert brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å evaluere virkningen av blodinnsamling/-behandling. II. For å evaluere virkningen av langtidslagring av plasma og ekstrahert DNA.
OVERSIKT: Dette er en observasjonsstudie.
Pasienter gjennomgår blodprøvetaking gjennom hele studien. Pasienter gjennomgår også innsamling av gjenværende vevsprøver fra standardbehandlingsprosedyrer (SOC) og får medisinske journaler gjennomgått.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
114
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med stadium I-III brystkreft.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner > 18 år
- Stadium I-III brystkreft
- Subjektet har samtykket til IRB 2130-00 Vevsregister
Ekskluderingskriterier:
- Stage IV brystkreft
- Uvillig eller ute av stand til å gi samtykke
- Kunne ikke delta på 1 år
- Ingen med samtidig kreft, bortsett fra de som er diagnostisert med in situ kreft eller ikke-melanom hudkreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonsmessig (bioprøvesamling, journal)
Pasienter gjennomgår blodprøvetaking gjennom hele studien.
Pasienter gjennomgår også innsamling av gjenværende vevsprøver fra SOC-prosedyrer og får medisinsk journal gjennomgått.
|
Medisinske journaler gjennomgås
Gjennomgå prøvetaking av blod og vevsrester
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tumorspesifikke sirkulerende tumordeoksyribonukleinsyre (ctDNA) nivåer
Tidsramme: Baseline til 5 år
|
Vil bli målt som tumorfraksjon (%), ved bruk av TARgeted DIgital Sequencing (TARDIS).
|
Baseline til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total cellefri DNA-konsentrasjon
Tidsramme: Baseline til 5 år
|
Vil bli målt i genomkopier/ml plasma, ved hjelp av kvalitetsvurderingen (QA).
|
Baseline til 5 år
|
|
Endring i total cellefri DNA-fragmentstørrelsesprofil
Tidsramme: Baseline til 5 år
|
Vil bli målt som % fragmentert, ved hjelp av kvalitetsvurderingsanalysen (QA).
|
Baseline til 5 år
|
|
Endring i tumorspesifikk sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (ctDNA) fragmentstørrelsesprofil
Tidsramme: Baseline til 5 år
|
Vil bli målt som gjennomsnittlig fragmentstørrelse, ved bruk av TARgeted DIgital Sequencing (TARDIS).
|
Baseline til 5 år
|
|
Bakgrunnsfeilrate
Tidsramme: Baseline til 5 år
|
Vil bli målt som feil per sekvensert bp, målt ved hjelp av TARgeted DIgital Sequencing (TARDIS).
|
Baseline til 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara A. Pockaj, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
16. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
16. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-012665 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2022-05844 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UH2CA234306 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01CA243078 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .