Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai és lokálisan előrehaladott emlőrák ctDNS-elemzését befolyásoló preanalitikai tényezők

2023. december 1. frissítette: Mayo Clinic
Ez a tanulmány értékeli a keringő tumor dezoxiribonukleinsav (ctDNS) elemzését befolyásoló preanalitikai tényezőket olyan emlőrákban, amely nem terjed túl az emlőn és/vagy a nyirokcsomókon (korai és lokálisan előrehaladott). A ctDNS a vérplazmában található, szabadon keringő tumor DNS-fragmensekre utal. Az elemzés előtti tényezők, mint például a vérvételi csövek, a plazma elválasztásának késése, a centrifugálási sebesség, a tárolási körülmények, a szállítási és a DNS-kivonási módszerek mind befolyásolhatják a ctDNS-méréseket. A nem megfelelő feldolgozás a háttér vad típusú DNS-t felszabadító perifériás vérsejtek membránjának lebomlását (lízisét), valamint a keringő tumorspecifikus DNS-fragmensek lebomlását okozhatja. Mindkét mechanizmus hígítja a ctDNS szintjét a plazmában, és megnehezíti annak kimutatását. A rákkutatáshoz szükséges vér- és visszamaradt szövetminták gyűjtésének preanalitikai tényezőinek értékelése segítheti a kutatókat abban, hogy értékeljék a lokálisan előrehaladott emlőrákos betegek vérvételének/feldolgozásának és hosszú távú tárolásának hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A vérvétel/feldolgozás hatásának értékelése. II. A plazma és a kivont DNS hosszú távú tárolásának hatásának értékelése.

VÁZLAT: Ez egy megfigyeléses vizsgálat.

A vizsgálat során a betegek vérmintát vesznek. A betegek a standard ellátási (SOC) eljárásokból visszamaradt szövetmintákat is gyűjtenek, és felülvizsgálják az orvosi feljegyzéseket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kutatásvezető:
          • Barbara A. Pockaj, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

I-III. stádiumú emlőrákban szenvedő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 év feletti nő
  • I-III stádiumú emlőrák
  • Az alany beleegyezett az IRB 2130-00 Tissue Registry-be

Kizárási kritériumok:

  • IV. stádiumú emlőrák
  • Nem hajlandó vagy nem tud beleegyezést adni
  • 1 évig nem lehet részt venni
  • Senki sem szenved egyidejű rákban, kivéve azokat, akiknél in situ rákot vagy nem melanómás bőrrákot diagnosztizáltak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelési (biomintagyűjtés, orvosi feljegyzés)
A vizsgálat során a betegek vérmintát vesznek. A betegek az SOC eljárásokból visszamaradt szövetmintákat is gyűjtenek, és áttekintik az orvosi feljegyzéseket.
Egyéb: Elektronikus egészségügyi nyilvántartás felülvizsgálata
Az orvosi feljegyzéseket felülvizsgálják
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vér és maradék szövetminta gyűjtése
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a tumorspecifikus keringő tumordezoxiribonukleinsav (ctDNS) szintjében
Időkeret: Alapérték 5 évre
Tumorfrakcióként (%) mérjük, a TARgeted DIgital Sequencing (TARDIS) segítségével.
Alapérték 5 évre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes sejtmentes DNS-koncentráció változása
Időkeret: Alapérték 5 évre
Genommásolatok/ml plazmában mérik a minőségértékelési (QA) assay segítségével.
Alapérték 5 évre
Változás a teljes sejtmentes DNS-fragmens méretprofiljában
Időkeret: Alapérték 5 évre
A minőségértékelés (QA) assay segítségével a töredezettség százalékában lesz mérve.
Alapérték 5 évre
Változás a tumorspecifikus keringő tumor dezoxiribonukleinsav (ctDNS) fragmens méretprofiljában
Időkeret: Alapérték 5 évre
A rendszer átlagos fragmentumméretként méri a TARgeted DIgital Sequencing (TARDIS) segítségével.
Alapérték 5 évre
Háttér hibaarány
Időkeret: Alapérték 5 évre
A mérés a szekvenált bp-enkénti hibaként történik, a TARgeted DIgital Sequencing (TARDIS) segítségével mérve.
Alapérték 5 évre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barbara A. Pockaj, M.D., Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-012665 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2022-05844 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UH2CA234306 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01CA243078 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8

Klinikai vizsgálatok a Elektronikus egészségügyi nyilvántartás felülvizsgálata

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel