Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preanalytiska faktorer som påverkar ctDNA-analys vid tidig och lokalt avancerad bröstcancer

1 december 2023 uppdaterad av: Mayo Clinic
Denna studie utvärderar pre-analytiska faktorer som påverkar analys av cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (ctDNA) vid bröstcancer som inte sprider sig utanför bröstet och/eller lymfkörtlarna (tidigt och lokalt avancerat). ctDNA avser fritt cirkulerande tumör-DNA-fragment som finns i blodplasman. Pre-analytiska faktorer som bloduppsamlingsrör, förseningar i separation av plasma, centrifugeringshastigheter, lagringsförhållanden, frakt och DNA-extraktionsmetoder kan alla påverka ctDNA-mätningar. Olämplig bearbetning kan orsaka nedbrytning av membranet (lys) av perifera blodceller som frigör bakgrunds-DNA av vildtyp och kan också orsaka nedbrytning av cirkulerande tumörspecifika DNA-fragment. Båda mekanismerna kommer att späda ut nivåerna av ctDNA i plasma och göra det svårare att upptäcka. Att utvärdera de preanalytiska faktorerna för insamling av blod och överblivna vävnadsprover för forskning om cancer kan hjälpa forskare att utvärdera effekten av blodinsamling/bearbetning och långtidsförvaring från patienter med lokalt avancerad bröstcancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera effekten av blodinsamling/bearbetning. II. Att utvärdera effekten av långtidslagring av plasma och extraherat DNA.

DISPLAY: Detta är en observationsstudie.

Patienterna genomgår blodprovtagning under hela studien. Patienterna genomgår också insamling av överblivna vävnadsprover från standardbehandlingar (SOC) och får medicinska journaler granskade.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med stadium I-III bröstcancer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla kvinnor > 18 år
  • Steg I-III bröstcancer
  • Försökspersonen har samtyckt till IRB 2130-00 Tissue Registry

Exklusions kriterier:

  • Steg IV bröstcancer
  • Ovillig eller oförmögen att ge samtycke
  • Har inte kunnat delta på 1 år
  • Ingen med samtidig cancer förutom de som diagnostiserats med en in situ cancer eller icke-melanom hudcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationell (bioprovsamling, journal)
Patienterna genomgår blodprovtagning under hela studien. Patienterna genomgår också insamling av överblivna vävnadsprover från SOC-procedurer och får medicinska journaler granskade.
Medicinska journaler granskas
Genomgå blod- och överbliven vävnadsprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tumörspecifika cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyranivåer (ctDNA).
Tidsram: Baslinje till 5 år
Kommer att mätas som tumörfraktion (%), med hjälp av TARgeted DIgital Sequencing (TARDIS).
Baslinje till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i total cellfri DNA-koncentration
Tidsram: Baslinje till 5 år
Kommer att mätas i genomkopior/ml plasma, med hjälp av kvalitetsbedömningsanalysen (QA).
Baslinje till 5 år
Förändring i total cellfritt DNA-fragmentstorleksprofil
Tidsram: Baslinje till 5 år
Kommer att mätas som % fragmenterad med hjälp av kvalitetsbedömningsanalysen (QA).
Baslinje till 5 år
Förändring i tumörspecifik cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (ctDNA) fragmentstorleksprofil
Tidsram: Baslinje till 5 år
Kommer att mätas som genomsnittlig fragmentstorlek, med hjälp av TARgeted DIgital Sequencing (TARDIS).
Baslinje till 5 år
Bakgrundsfelfrekvens
Tidsram: Baslinje till 5 år
Kommer att mätas som fel per sekvenserad bp, mätt med TARgeted DIgital Sequencing (TARDIS).
Baslinje till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara A. Pockaj, M.D., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Första postat (Faktisk)

14 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 19-012665 (Annan identifierare: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2022-05844 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UH2CA234306 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01CA243078 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8

  • Thomas Jefferson University
    Rekrytering
    Anatomiskt stadium 0 Bröstcancer AJCC v8 | Prognostisk steg 0 Bröstcancer AJCC v8 | Invasivt bröstkarcinom | Duktalt bröstkarcinom in situ | Trippelnegativt bröstkarcinom | Anatomisk steg 1 bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg 1A Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg 1B Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg... och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Genomgång av elektroniska journaler

3
Prenumerera