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Fattori pre-analitici che influenzano l'analisi del ctDNA nel carcinoma mammario precoce e localmente avanzato

2 settembre 2025 aggiornato da: Mayo Clinic
Questo studio valuta i fattori pre-analitici che influenzano l'analisi dell'acido deossiribonucleico del tumore circolante (ctDNA) nel carcinoma mammario che non si diffonde oltre il seno e/o i linfonodi (precoce e localmente avanzato). ctDNA si riferisce a frammenti di DNA tumorale liberamente circolanti trovati nel plasma sanguigno. Fattori pre-analitici come le provette per la raccolta del sangue, i ritardi nella separazione del plasma, le velocità di centrifugazione, le condizioni di conservazione, la spedizione e i metodi di estrazione del DNA possono tutti influenzare le misurazioni del ctDNA. L'elaborazione inappropriata può causare la rottura della membrana (lisi) delle cellule del sangue periferico che rilasciano DNA wild-type di fondo e può anche causare la degradazione dei frammenti di DNA specifici del tumore circolante. Entrambi i meccanismi diluiscono i livelli di ctDNA nel plasma e ne rendono più difficile il rilevamento. La valutazione dei fattori pre-analitici della raccolta del sangue e dei campioni di tessuto avanzato per la ricerca sul cancro può aiutare i ricercatori a valutare l'impatto della raccolta/trattamento del sangue e della conservazione a lungo termine da pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'impatto della raccolta/trattamento del sangue. II. Valutare l'impatto della conservazione a lungo termine del plasma e del DNA estratto.

SCHEMA: Questo è uno studio osservazionale.

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio. I pazienti vengono inoltre sottoposti alla raccolta di campioni di tessuto residuo dalle procedure standard di cura (SOC) e vengono riviste le cartelle cliniche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

114

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne > 18 anni
  • Cancro al seno in stadio I-III
  • Il soggetto ha acconsentito al registro dei tessuti IRB 2130-00

Criteri di esclusione:

  • Cancro al seno in stadio IV
  • Riluttanza o impossibilità a prestare il consenso
  • Impossibile partecipare per 1 anno
  • Nessuno con un cancro concomitante tranne quelli con diagnosi di cancro in situ o cancro della pelle non melanoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (raccolta di campioni biologici, cartella clinica)
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di tessuto residuo dalle procedure SOC e vengono riviste le cartelle cliniche.
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Si esaminano le cartelle cliniche
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta di campioni di sangue e tessuto rimanente
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di acido desossiribonucleico (ctDNA) tumorale circolante specifico del tumore
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
Sarà misurato come frazione tumorale (%), utilizzando TARgeted DIgital Sequencing (TARDIS).
Linea di base a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione totale di DNA libero da cellule
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
Verrà misurato in copie del genoma/ml di plasma, utilizzando il test di valutazione della qualità (QA).
Linea di base a 5 anni
Modifica del profilo delle dimensioni del frammento di DNA libero da cellule totali
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
Verrà misurato come % frammentato, utilizzando il test di valutazione della qualità (QA).
Linea di base a 5 anni
Modifica del profilo delle dimensioni del frammento di acido desossiribonucleico (ctDNA) del tumore circolante specifico del tumore
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
Verrà misurata come dimensione media del frammento, utilizzando il TARgeted DIgital Sequencing (TARDIS).
Linea di base a 5 anni
Tasso di errore in background
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
Verranno misurati come errori per bp sequenziati, misurati utilizzando il TARgeted DIgital Sequencing (TARDIS).
Linea di base a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara A. Pockaj, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-012665 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2022-05844 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UH2CA234306 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA243078 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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