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Fatores pré-analíticos que afetam a análise de ctDNA em câncer de mama inicial e localmente avançado

2 de setembro de 2025 atualizado por: Mayo Clinic
Este estudo avalia os fatores pré-analíticos que afetam a análise do ácido desoxirribonucléico (ctDNA) tumoral circulante no câncer de mama que não se espalhou além da mama e/ou linfonodos (precoce e localmente avançado). ctDNA refere-se a fragmentos de DNA tumoral circulando livremente encontrados no plasma sanguíneo. Fatores pré-analíticos, como tubos de coleta de sangue, atrasos na separação do plasma, velocidades de centrifugação, condições de armazenamento, transporte e métodos de extração de DNA podem afetar as medições de ctDNA. O processamento inadequado pode causar a quebra da membrana (lise) de células sanguíneas periféricas que liberam DNA de tipo selvagem de fundo e também pode causar degradação de fragmentos de DNA circulantes específicos do tumor. Ambos os mecanismos irão diluir os níveis de ctDNA no plasma e torná-lo mais difícil de detectar. Avaliar os fatores pré-analíticos da coleta de sangue e sobras de amostras de tecido para a pesquisa de câncer pode ajudar os pesquisadores a avaliar o impacto da coleta/processamento de sangue e armazenamento a longo prazo de pacientes com câncer de mama localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar o impacto da coleta/processamento de sangue. II. Avaliar o impacto do armazenamento a longo prazo de plasma e DNA extraído.

ESBOÇO: Este é um estudo observacional.

Os pacientes passam por coleta de amostras de sangue durante todo o estudo. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de tecidos remanescentes dos procedimentos padrão de atendimento (SOC) e têm seus registros médicos revisados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

114

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de mama estágio I-III.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as mulheres > 18 anos de idade
  • Câncer de mama estágio I-III
  • O sujeito consentiu com o Registro de Tecidos IRB 2130-00

Critério de exclusão:

  • Câncer de mama estágio IV
  • Não quer ou não pode dar consentimento
  • Incapaz de participar por 1 ano
  • Ninguém com câncer concomitante, exceto aqueles diagnosticados com câncer in situ ou câncer de pele não melanoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional (coleta de bioespécimes, prontuário médico)
Os pacientes passam por coleta de amostras de sangue durante todo o estudo. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de tecidos remanescentes dos procedimentos SOC e têm seus registros médicos revisados.
Outro: Revisão do Registro Eletrônico de Saúde
Os registros médicos são revisados
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue e restos de tecido
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de ácido desoxirribonucléico (ctDNA) tumoral circulante específico do tumor
Prazo: Linha de base até 5 anos
Será medido como fração tumoral (%), usando TARgeted DIgital Sequencing (TARDIS).
Linha de base até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na concentração total de DNA livre de células
Prazo: Linha de base até 5 anos
Serão medidos em cópias do genoma/ml de plasma, usando o ensaio Quality Assessment (QA).
Linha de base até 5 anos
Mudança no perfil de tamanho de fragmento de DNA total livre de células
Prazo: Linha de base até 5 anos
Será medido como % fragmentado, usando o ensaio de Avaliação de Qualidade (QA).
Linha de base até 5 anos
Alteração no perfil de tamanho de fragmento de ácido desoxirribonucléico (ctDNA) circulante específico do tumor
Prazo: Linha de base até 5 anos
Será medido o tamanho médio do fragmento, usando TARgeted DIgital Sequencing (TARDIS).
Linha de base até 5 anos
Taxa de erro em segundo plano
Prazo: Linha de base até 5 anos
Serão medidos como erros por bp sequenciado, medidos usando TARgeted DIgital Sequencing (TARDIS).
Linha de base até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara A. Pockaj, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

16 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

16 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-012665 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2022-05844 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UH2CA234306 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01CA243078 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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