Pre-analytische factoren die van invloed zijn op ctDNA-analyse bij vroege en lokaal gevorderde borstkanker
2 september 2025 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Deze studie evalueert pre-analytische factoren die van invloed zijn op de analyse van circulerend tumordesoxyribonucleïnezuur (ctDNA) bij borstkanker die zich niet verder verspreidt dan de borst en/of lymfeklieren (vroeg en lokaal gevorderd).
ctDNA verwijst naar vrij circulerende tumor-DNA-fragmenten die in het bloedplasma worden gevonden.
Pre-analytische factoren zoals bloedafnamebuisjes, vertragingen in de scheiding van plasma, centrifugeersnelheden, opslagomstandigheden, verzending en DNA-extractiemethoden kunnen allemaal van invloed zijn op ctDNA-metingen.
Onjuiste verwerking kan leiden tot het afbreken van het membraan (lysis) van perifere bloedcellen die achtergrond-wildtype-DNA vrijgeven en kan ook leiden tot afbraak van circulerende tumorspecifieke DNA-fragmenten.
Beide mechanismen zullen de niveaus van ctDNA in plasma verdunnen en het moeilijker maken om te detecteren.
Het evalueren van de pre-analytische factoren van het verzamelen van bloed en overgebleven weefselmonsters voor kankeronderzoek kan onderzoekers helpen bij het evalueren van de impact van het verzamelen/verwerken van bloed en langdurige opslag van patiënten met lokaal gevorderde borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. De impact van bloedafname/verwerking evalueren. II. De impact evalueren van langdurige opslag van plasma en geëxtraheerd DNA.
OVERZICHT: Dit is een observationele studie.
Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek bloedmonsters. Patiënten ondergaan ook verzameling van overgebleven weefselmonsters van standaardzorgprocedures (SOC) en laten medische dossiers beoordelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
114
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met stadium I-III borstkanker.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen ouder dan 18 jaar
- Stadium I-III borstkanker
- De proefpersoon heeft ingestemd met IRB 2130-00 Tissue Registry
Uitsluitingscriteria:
- Stadium IV borstkanker
- Geen toestemming willen of kunnen geven
- 1 jaar niet kunnen deelnemen
- Niemand met een gelijktijdige kanker, behalve degenen met de diagnose in situ kanker of niet-melanoom huidkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observationeel (verzameling biospecimens, medisch dossier)
Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek bloedmonsters.
Patiënten ondergaan ook verzameling van overgebleven weefselmonsters van SOC-procedures en hun medische dossiers worden beoordeeld.
|
Medische dossiers worden bekeken
Onderga bloed- en overgebleven weefselmonsterafname
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tumorspecifieke circulerende tumordeoxyribonucleïnezuur (ctDNA) -niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
|
Zal worden gemeten als tumorfractie (%), met behulp van TARgeted Digital Sequencing (TARDIS).
|
Basislijn tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totale celvrije DNA-concentratie
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
|
Wordt gemeten in genoomkopieën/ml plasma, met behulp van de Quality Assessment (QA)-assay.
|
Basislijn tot 5 jaar
|
|
Verandering in het profiel van de totale celvrije DNA-fragmentgrootte
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
|
Wordt gemeten als % gefragmenteerd, met behulp van de Quality Assessment (QA)-assay.
|
Basislijn tot 5 jaar
|
|
Verandering in tumorspecifiek circulerend tumordesoxyribonucleïnezuur (ctDNA) fragmentgrootteprofiel
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
|
Wordt gemeten als gemiddelde fragmentgrootte, met behulp van TARgeted Digital Sequencing (TARDIS).
|
Basislijn tot 5 jaar
|
|
Achtergrondfoutpercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
|
Wordt gemeten als fouten per gesequenced bp, gemeten met behulp van TARgeted Digital Sequencing (TARDIS).
|
Basislijn tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara A. Pockaj, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-012665 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2022-05844 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UH2CA234306 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01CA243078 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .