Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præanalytiske faktorer, der påvirker ctDNA-analyse i tidlig og lokalt avanceret brystkræft

2. september 2025 opdateret af: Mayo Clinic

Præ-analytiske faktorer, der påvirker ctDNA-analyse i tidlig og lokalt avanceret brystkræft

Denne undersøgelse evaluerer præanalytiske faktorer, der påvirker cirkulerende tumor-deoxyribonukleinsyre (ctDNA)-analyse i brystkræft, som ikke spredes ud over brystet og/eller lymfeknuderne (tidligt og lokalt fremskredent). ctDNA refererer til frit cirkulerende tumor-DNA-fragmenter fundet i blodplasmaet. Præanalytiske faktorer såsom blodopsamlingsrør, forsinkelser i adskillelse af plasma, centrifugeringshastigheder, opbevaringsforhold, forsendelse og DNA-ekstraktionsmetoder kan alle påvirke ctDNA-målinger. Uhensigtsmæssig behandling kan forårsage nedbrydning af membranen (lyse) af perifere blodceller, der frigiver baggrund af vildtype-DNA og kan også forårsage nedbrydning af cirkulerende tumorspecifikke DNA-fragmenter. Begge mekanismer vil fortynde niveauer af ctDNA i plasma og gøre det sværere at opdage. Evaluering af de præanalytiske faktorer ved indsamlingen af ​​blod og resterende vævsprøver til forskning i kræft kan hjælpe forskere med at evaluere virkningen af ​​blodopsamling/behandling og langtidsopbevaring fra patienter med lokalt fremskreden brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere virkningen af ​​blodopsamling/behandling. II. At evaluere virkningen af ​​langtidsopbevaring af plasma og ekstraheret DNA.

OVERSIGT: Dette er en observationsundersøgelse.

Patienterne gennemgår blodprøvetagning under hele undersøgelsen. Patienter gennemgår også indsamling af resterende vævsprøver fra standardbehandlingsprocedurer (SOC) og får gennemgået lægejournaler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

114

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med stadium I-III brystkræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kvinder > 18 år
  • Stadie I-III brystkræft
  • Forsøgspersonen har givet samtykke til IRB 2130-00 Vævsregistret

Ekskluderingskriterier:

  • Stadie IV brystkræft
  • Uvillig eller ude af stand til at give samtykke
  • Kunne ikke deltage i 1 år
  • Ingen med samtidig kræft, undtagen dem, der er diagnosticeret med en in situ kræft eller ikke-melanom hudkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel (bioprøvesamling, journal)
Patienterne gennemgår blodprøvetagning under hele undersøgelsen. Patienter gennemgår også indsamling af resterende vævsprøver fra SOC-procedurer og får gennemgået lægejournaler.
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Lægejournaler gennemgås
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blod- og vævsprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tumorspecifikke cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA) niveauer
Tidsramme: Baseline til 5 år
Vil blive målt som tumorfraktion (%) ved hjælp af TARgeted DIgital Sequencing (TARDIS).
Baseline til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total cellefri DNA-koncentration
Tidsramme: Baseline til 5 år
Vil blive målt i genomkopier/ml plasma ved hjælp af Quality Assessment (QA) assay.
Baseline til 5 år
Ændring i total cellefri DNA-fragmentstørrelsesprofil
Tidsramme: Baseline til 5 år
Vil blive målt som % fragmenteret ved hjælp af kvalitetsvurdering (QA) assay.
Baseline til 5 år
Ændring i tumorspecifik cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA) fragmentstørrelsesprofil
Tidsramme: Baseline til 5 år
Vil blive målt som gennemsnitlig fragmentstørrelse ved hjælp af TARgeted DIgital Sequencing (TARDIS).
Baseline til 5 år
Forekomst af baggrundsfejl
Tidsramme: Baseline til 5 år
Vil blive målt som fejl pr. bp sekventeret, målt ved hjælp af TARgeted DIgital Sequencing (TARDIS).
Baseline til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara A. Pockaj, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-012665 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2022-05844 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UH2CA234306 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA243078 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gennemgang af elektronisk sygejournal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner