早期および局所進行乳がんにおけるctDNA解析に影響を与える解析前要因
2025年9月2日 更新者：Mayo Clinic
早期および局所進行乳がんにおけるctDNA分析に影響を与える分析前要因
この研究では、乳がんやリンパ節を超えて転移していない乳がん（早期および局所進行）における循環腫瘍デオキシリボ核酸（ctDNA）分析に影響を与える分析前因子を評価します。
ctDNA は、血漿中に見られる自由に循環する腫瘍 DNA 断片を指します。
採血管、血漿分離の遅れ、遠心分離速度、保管条件、輸送、DNA 抽出方法などの分析前要因はすべて、ctDNA 測定に影響を与える可能性があります。
不適切な処理により、末梢血細胞の膜の破壊 (溶解) が引き起こされ、バックグラウンドの野生型 DNA が放出されるほか、循環している腫瘍特異的な DNA フラグメントの分解も引き起こされる可能性があります。
どちらのメカニズムも血漿中の ctDNA のレベルを希釈し、検出をより困難にします。
がん研究のための血液および残りの組織サンプルの収集の事前分析要素を評価することは、研究者が局所進行性乳がん患者からの血液収集/処理および長期保存の影響を評価するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 採血/処理の影響を評価する。 II. 血漿および抽出された DNA の長期保存の影響を評価する。
概要: これは観察研究です。
患者は研究全体を通して血液サンプルの採取を受けます。 患者はまた、標準治療 (SOC) 手順で残った組織サンプルの収集を受け、医療記録を精査されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
114
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ステージ I ～ III の乳がん患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上のすべての女性
- ステージ I ～ III の乳がん
- 被験者はIRB 2130-00組織登録に同意しました
除外基準:
- ステージIVの乳がん
- 同意したくない、または同意できない
- 1年間参加できない
- 上皮内がんまたは非黒色腫皮膚がんと診断された人を除き、がんを併発している人はいない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
観察（生体標本の収集、医療記録）
患者は研究全体を通して血液サンプルの採取を受けます。
患者はまた、SOC 処置で残った組織サンプルの収集を受け、医療記録を精査されます。
|
医療記録が見直される
血液および残りの組織サンプルの収集を受けます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍特異的な循環腫瘍デオキシリボ核酸 (ctDNA) レベルの変化
時間枠：ベースラインから 5 年まで
|
TARgeted DIgital Sequencing (TARDIS) を使用して、腫瘍割合 (%) として測定されます。
|
ベースラインから 5 年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総無細胞 DNA 濃度の変化
時間枠：ベースラインから 5 年まで
|
品質評価 (QA) アッセイを使用して、血漿 1 ml あたりのゲノムコピー数で測定されます。
|
ベースラインから 5 年まで
|
|
総無細胞 DNA 断片サイズ プロファイルの変化
時間枠：ベースラインから 5 年まで
|
品質評価 (QA) アッセイを使用して、断片化率として測定されます。
|
ベースラインから 5 年まで
|
|
腫瘍特異的な循環腫瘍デオキシリボ核酸 (ctDNA) フラグメント サイズ プロファイルの変化
時間枠：ベースラインから 5 年まで
|
TARgeted DIgital Sequencing (TARDIS) を使用して、平均フラグメント サイズとして測定されます。
|
ベースラインから 5 年まで
|
|
バックグラウンドエラー率
時間枠：ベースラインから 5 年まで
|
TARgeted DIgital Sequencing (TARDIS) を使用して測定された、シーケンスされた bp ごとのエラーとして測定されます。
|
ベースラインから 5 年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月7日
一次修了 (実際)
2025年6月16日
研究の完了 (実際)
2025年6月16日
試験登録日
最初に提出
2023年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月6日
最初の投稿 (実際)
2023年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月2日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-012665 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2022-05844 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UH2CA234306 (米国 NIH グラント/契約)
- U01CA243078 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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