Preanalytické faktory ovlivňující analýzu ctDNA u časného a lokálně pokročilého karcinomu prsu
2. září 2025 aktualizováno: Mayo Clinic
Předanalytické faktory ovlivňující analýzu ctDNA u časného a lokálně pokročilého karcinomu prsu
Tato studie hodnotí preanalytické faktory ovlivňující analýzu cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyseliny (ctDNA) u rakoviny prsu, která se nešíří za prsa a/nebo lymfatické uzliny (časné a lokálně pokročilé).
ctDNA označuje volně cirkulující fragmenty nádorové DNA nalezené v krevní plazmě.
Předanalytické faktory, jako jsou zkumavky pro odběr krve, zpoždění v separaci plazmy, rychlost centrifugace, podmínky skladování, přeprava a metody extrakce DNA, to vše může ovlivnit měření ctDNA.
Nevhodné zpracování může způsobit narušení membrány (lýzu) buněk periferní krve, které uvolňují pozadí divokého typu DNA, a může také způsobit degradaci cirkulujících fragmentů DNA specifických pro nádor.
Oba mechanismy zředí hladiny ctDNA v plazmě a znesnadní její detekci.
Vyhodnocení předanalytických faktorů odběru krve a vzorků zbývajících tkání pro výzkum rakoviny může výzkumníkům pomoci vyhodnotit dopad odběru/zpracování krve a dlouhodobého skladování od pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Vyhodnotit dopad odběru/zpracování krve. II. Vyhodnotit vliv dlouhodobého skladování plazmy a extrahované DNA.
PŘEHLED: Toto je pozorovací studie.
Během studie pacienti podstupují odběr vzorků krve. Pacienti také podstupují odběr vzorků zbytků tkání z postupů standardní péče (SOC) a nechají si zkontrolovat lékařské záznamy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
114
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky s rakovinou prsu stadia I-III.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy starší 18 let
- Rakovina prsu stadia I-III
- Subjekt souhlasil s registrem tkání IRB 2130-00
Kritéria vyloučení:
- Rakovina prsu stadia IV
- Neochota nebo neschopnost dát souhlas
- Nelze se zúčastnit 1 rok
- Nikdo nemá souběžnou rakovinu kromě těch, u kterých byla diagnostikována rakovina in situ nebo nemelanomová rakovina kůže
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací (odběr biovzorků, lékařský záznam)
Během studie pacienti podstupují odběr vzorků krve.
Pacienti také podstupují odběr vzorků zbytků tkání z procedur SOC a nechají si zkontrolovat lékařské záznamy.
|
Zdravotní záznamy jsou přezkoumány
Podstoupit odběr vzorků krve a zbytků tkáně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin nádorově specifické cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyseliny (ctDNA).
Časové okno: Základní až 5 let
|
Bude měřena jako nádorová frakce (%) pomocí TARgeted DIgital Sequencing (TARDIS).
|
Základní až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkové koncentrace bezbuněčné DNA
Časové okno: Základní až 5 let
|
Bude měřeno v kopiích genomu/ml plazmy pomocí testu Quality Assessment (QA).
|
Základní až 5 let
|
|
Změna v profilu velikosti celkového fragmentu bezbuněčné DNA
Časové okno: Základní až 5 let
|
Bude měřeno jako % fragmentace pomocí testu Quality Assessment (QA).
|
Základní až 5 let
|
|
Změna ve velikostním profilu fragmentu cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyseliny (ctDNA) specifické pro nádor
Časové okno: Základní až 5 let
|
Bude měřena jako průměrná velikost fragmentu pomocí TARgeted DIgital Sequencing (TARDIS).
|
Základní až 5 let
|
|
Chybovost na pozadí
Časové okno: Základní až 5 let
|
Budou měřeny jako chyby na sekvenovaný bp, měřeno pomocí TARgeted DIgital Sequencing (TARDIS).
|
Základní až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara A. Pockaj, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
16. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
16. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-012665 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2022-05844 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UH2CA234306 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01CA243078 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrola elektronických zdravotních záznamů
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoPooperační komplikaceSpojené státy