Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преаналитические факторы, влияющие на анализ цДНК при раннем и местнораспространенном раке молочной железы

2 сентября 2025 г. обновлено: Mayo Clinic

Преданалитические факторы, влияющие на анализ цДНК при раннем и местнораспространенном раке молочной железы

В этом исследовании оцениваются преаналитические факторы, влияющие на анализ циркулирующей опухолевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (цДНК) при раке молочной железы, который не распространяется за пределы молочной железы и/или лимфатических узлов (ранний и местно-распространенный). цтДНК относится к свободно циркулирующим фрагментам опухолевой ДНК, обнаруженным в плазме крови. Преаналитические факторы, такие как пробирки для сбора крови, задержки в отделении плазмы, скорость центрифугирования, условия хранения, транспортировка и методы выделения ДНК, могут влиять на измерения цДНК. Неправильная обработка может вызвать разрушение мембраны (лизис) клеток периферической крови, высвобождающую фоновую ДНК дикого типа, а также может вызвать деградацию циркулирующих опухолеспецифических фрагментов ДНК. Оба механизма будут снижать уровни ctDNA в плазме и затруднять ее обнаружение. Оценка преаналитических факторов сбора крови и оставшихся образцов тканей для исследования рака может помочь исследователям оценить влияние сбора/обработки и длительного хранения крови у пациентов с местнораспространенным раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить влияние сбора/обработки крови. II. Оценить влияние длительного хранения плазмы и выделенной ДНК.

ПЛАН: Это обсервационное исследование.

У пациентов собирают образцы крови на протяжении всего исследования. Пациенты также проходят сбор образцов тканей, оставшихся после процедур стандартной медицинской помощи (SOC), и изучают медицинские записи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

114

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком молочной железы I-III стадии.

Описание

Критерии включения:

  • Все женщины > 18 лет
  • Рак молочной железы I-III стадии
  • Субъект дал согласие на IRB 2130-00 Tissue Registry.

Критерий исключения:

  • Рак молочной железы IV стадии
  • Нежелание или неспособность дать согласие
  • Невозможно участвовать в течение 1 года
  • Никто с сопутствующим раком, кроме тех, у кого диагностирован рак in situ или немеланомный рак кожи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдение (сбор биопрепаратов, медицинская карта)
У пациентов собирают образцы крови на протяжении всего исследования. Пациенты также проходят сбор образцов тканей, оставшихся после процедур SOC, и изучают медицинские записи.
Другой: Обзор электронных медицинских карт
Медицинские записи проверяются
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти сбор образцов крови и оставшихся тканей
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней опухолеспецифической циркулирующей опухолевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (цДНК)
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
Будет измеряться как фракция опухоли (%), используя TARgeted DIgital Sequencing (TARDIS).
Исходный уровень до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей концентрации внеклеточной ДНК
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
Будет измеряться в копиях генома/мл плазмы с использованием анализа оценки качества (QA).
Исходный уровень до 5 лет
Изменение общего профиля размеров фрагментов внеклеточной ДНК
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
Будет измеряться как % фрагментации с использованием анализа оценки качества (QA).
Исходный уровень до 5 лет
Изменение профиля размера фрагмента опухолеспецифической циркулирующей опухолевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (цДНК)
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
Будет измерен как средний размер фрагмента с использованием TARgeted DIgital Sequencing (TARDIS).
Исходный уровень до 5 лет
Частота фоновых ошибок
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
Будут измеряться как ошибки на секвенирование п.н., измеренные с помощью TARgeted DIgital Sequencing (TARDIS).
Исходный уровень до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Barbara A. Pockaj, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-012665 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2022-05844 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UH2CA234306 (Грант/контракт NIH США)
  • U01CA243078 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться