頭頸部がん患者の疾患検出のためのデュアルイメージング技術の使用の評価
2025年9月29日 更新者：Eben Rosenthal、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
正式名称 頭頸部がんの検出および除去のための標的デュアルモダリティイメージング (TDMI)
この第 I 相試験では、2 つのイメージング技術、単光子放出コンピュータ断層撮影 (SPECT)/コンピュータ断層撮影 (CT) によるインジウム In 111 パニツムマブ (111In-パニツムマブ) と手術中 (術中) のパニツムマブ-IRDye800 蛍光イメージングを使用した安全性と有効性を評価します。 、頭頸部がん患者の病気を検出します。
111In-パニツムマブは、インジウム In 111 と呼ばれる放射性分子で標識されたモノクローナル抗体で作られた造影剤です。
この薬剤は腫瘍細胞上の受容体を標的として結合します。
これにより、SPECT/CT イメージング技術を使用して細胞を視覚化し、評価することができます。
SPECT は特殊なタイプの CT スキャンで、少量の放射性薬剤を静脈に注射し、スキャナーを使用して放射性物質が細胞に取り込まれた体内の領域の詳細な画像を作成します。
CT は、体内の構造を X 線でスキャンし、コンピューターを使用して単一の軸に沿った一連の断面スキャンを構築することで、体内の構造を検査する画像技術です。
パニツムマブ-IRDye800 は、IRDye800 と呼ばれる蛍光色素に結合したモノクローナル抗体であるパニツムマブで構成される造影剤です。
投与すると、パニツムマブ-IRDye800は腫瘍細胞上の受容体を標的として結合します。
これにより、手術中に蛍光イメージングを使用して腫瘍細胞を検出できるようになります。
術中のパニツムマブ-IRDye800 蛍光イメージングに 111In-パニツムマブ SPECT/CT イメージングを追加すると、頭頸部がん患者の疾患をより効果的に検出できる可能性があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
第一目的：
- 頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）患者におけるデュアルモダリティイメージング（DMI）分子薬剤であるインジウムIn 111パニツムマブ（111In-パニツムマブ）およびパニツムマブ-IRDye800の安全性を評価する。
第二の目的:
- 原発腫瘍除去中の不顕性疾患の検出に対する 111In-パニツムマブおよびパニツムマブ-IRDye800 の感度と特異性を決定します。
- リンパ節の検出における 111In-パニツムマブおよびパニツムマブ-IRDye800 の感度と特異性を決定します。
概要：
患者はパニツムマブ-IRDye800を15分間かけて静脈内（IV）投与され、続いて0日目に111In-パニツムマブIVが投与される。その後、患者は1日目から5日目の間にSPECT/CTを受け、その後、蛍光イメージングによる標準治療の外科的切除が行われる。
研究介入の完了後、患者は15日目に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicole Jones
- 電話番号：615-936-2807
- メール：nicole.l.jones@vumc.org
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
主任研究者：
- Eben Rosenthal, MD
-
コンタクト：
- Vanderbilt-Ingram Service Services for Timely Access
- 電話番号：800-811-8480
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 >= 19 歳
- 生検により頭頸部扁平上皮癌の診断が確認された
- 任意のTステージ、外科的切除および頚部郭清を受ける予定の頭頚部内の任意の部分部位と診断された対象。 再発性疾患または新たな原発疾患のある被験者は許可されます
- cN0 またはリンパ節転移陽性疾患に対する計画された標準治療の待機的頸部郭清。 臨床リンパ節陽性疾患は、臨床検査、断面画像または代謝画像により、最大寸法 3 cm 以下の単一の同側リンパ節の転移として定義されます。
- ヘモグロビン >= 9 gm/dL
- 白血球数 > 3000/mm^3
- 血小板数 >= 100,000/mm^3
- 血清クレアチニン =< 上限基準範囲の 1.5 倍
- 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲があること
除外基準:
- 心筋梗塞（MI）;脳血管障害（CVA）;制御不能なうっ血性心不全（CHF）;重度の肝疾患。または登録前6か月以内の不安定狭心症
- 治療前の心電図（ECG）でのQT延長の証拠（男性では440ミリ秒以上、女性では450ミリ秒以上）
- モノクローナル抗体療法に対する注入反応の歴史
- ヨウ素に対するアレルギーの病歴
- 妊娠中または授乳中の方
- マグネシウムまたはカリウムが通常の制度値より低い
- クラスIA（キニジン、プロカインアミド）またはクラスIII（ドフェチリド、アミオダロン、ソタロール）抗不整脈薬を投与されている被験者
- 間質性肺炎または肺線維症の病歴または証拠のある被験者
- 重度の腎疾患または無尿
- 甲状腺刺激ホルモン (TSH) > 13 マイクロ国際単位/mL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（パニツムマブ-IRDye800、111In-パニツムマブ、SPECT/CT）
患者はパニツムマブ-IRDye800 IVを15分間かけて投与され、続いて0日目に111In-パニツムマブIVが投与される。その後、患者は1日目から5日目の間にSPECT/CTを受け、その後、蛍光イメージングによる標準治療の外科的切除が行われる。
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標準治療の外科的切除を受ける
IVから与えられる
IVから与えられる
単一光子放出コンピュータ断層撮影を受ける
コンピューター断層撮影を受ける
標準治療の蛍光画像検査を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード2以上の有害事象の数
時間枠：15日目まで
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重大かつ明らかに治験薬に関連していると判断されたグレード 2 以上の有害事象の数を評価します。
有害事象は、有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 を使用して評価され、グレード、重症度、タイプごとに要約されます。
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15日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍関与縁の検出における 111In-パニツムマブおよびパニツムマブ-IRDy800 の感度
時間枠：最長4年
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断端陽性の検出は、1) 蛍光イメージングを使用した標本の切断面から 5 mm 以内の腫瘍の存在、2) 蛍光イメージングと創傷内の核 (ガンマ) シグナルを使用した、一次標本の除去後に存在する残存腫瘍として定義されます。ベッド。
所見は参照標準として最終的な病理組織学的検査と比較されます。
断端陽性の有無と創床内の残存腫瘍は個別に分析されます。
95% 信頼区間を使用して感度を計算します。
さらに、マクネマーの一致テストを実行して、これら 2 つの結果セットの間に不一致の証拠があるかどうかを検査します。
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最長4年
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腫瘍関与縁の検出に対する 111In-パニツムマブおよびパニツムマブ-IRDy800 の特異性
時間枠：最長4年
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断端陽性の検出は、1) 蛍光イメージングを使用した標本の切断面から 5 mm 以内の腫瘍の存在、2) 蛍光イメージングと創傷内の核 (ガンマ) シグナルを使用した、一次標本の除去後に存在する残存腫瘍として定義されます。ベッド。
所見は参照標準として最終的な病理組織学的検査と比較されます。
断端陽性の有無と創床内の残存腫瘍は個別に分析されます。
95% 信頼区間を使用して特異度を計算します。
さらに、マクネマーの一致テストを実行して、これら 2 つの結果セットの間に不一致の証拠があるかどうかを検査します。
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最長4年
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腫瘍関与リンパ節の検出における 111In-パニツムマブおよびパニツムマブ-IRDy800 の感度
時間枠：最長4年
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術中に、腫瘍陽性リンパ節の数と位置は、外科医がセンチネルリンパ節マッピング中に使用したのと同じ形式のガンマ信号および蛍光イメージングを使用して決定されます。
近赤外蛍光イメージングを実行し、ガンマトレースによってこれらの蛍光リンパ節に 111In-パニツムマブが含まれているかどうかを確認します。
すべてのリンパ節は、疾患の存在に関してゴールドスタンダードの組織病理学と比較されます。
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最長4年
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腫瘍関与リンパ節の検出に対する 111In-パニツムマブおよびパニツムマブ-IRDy800 の特異性
時間枠：最長4年
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術中に、腫瘍陽性リンパ節の数と位置は、外科医がセンチネルリンパ節マッピング中に使用したのと同じ形式のガンマ信号および蛍光イメージングを使用して決定されます。
近赤外蛍光イメージングを実行し、ガンマトレースによってこれらの蛍光リンパ節に 111In-パニツムマブが含まれているかどうかを確認します。
すべてのリンパ節は、疾患の存在に関してゴールドスタンダードの組織病理学と比較されます。
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最長4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eben Rosenthal, MD、Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月3日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月13日
最初の投稿 (実際)
2023年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月29日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VICC-EDHAN23204P
- NCI-2023-05124 (レジストリ識別子：NCI, Clinical Trials Reporting Program)
- 1R01CA266233-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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