Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка использования методов двойной визуализации для выявления заболеваний у пациентов с раком головы и шеи

29 сентября 2025 г. обновлено: Eben Rosenthal, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Официальное название Targeted Dual Modality Imaging (TDMI) для обнаружения и удаления рака головы и шеи

В этом испытании фазы I оценивается безопасность и эффективность использования двух методов визуализации: панитумумаба индия In 111 (111In-панитумумаб) с однофотонной эмиссионной компьютерной томографией (ОФЭКТ)/компьютерной томографии (КТ) и флуоресцентной визуализации панитумумаб-IRDye800 во время операции (интраоперационно). , для выявления заболевания у пациентов с раком головы и шеи. 111Ин-панитумумаб представляет собой визуализирующий агент, состоящий из моноклонального антитела, меченного радиоактивной молекулой под названием индий In 111. Агент нацеливается и связывается с рецепторами на опухолевых клетках. Это позволяет визуализировать и оценивать клетки с помощью методов визуализации ОФЭКТ/КТ. ОФЭКТ — это особый тип компьютерной томографии, при котором небольшое количество радиоактивного препарата вводится в вену, а сканер используется для получения подробных изображений областей внутри тела, где клетки поглощают радиоактивный материал. КТ — это метод визуализации для исследования структур внутри тела путем сканирования их рентгеновскими лучами и использования компьютера для построения серии поперечных сканирований вдоль одной оси. Панитумумаб-IRDye800 представляет собой визуализирующий агент, состоящий из панитумумаба, моноклонального антитела, связанного с флуоресцентным красителем IRDye800. При введении панитумумаб-IRDye800 нацелен на рецепторы опухолевых клеток и связывается с ними. Это позволяет обнаруживать опухолевые клетки с помощью флуоресцентной визуализации во время операции. Добавление 111In-panitumumab ОФЭКТ/КТ к интраоперационной флуоресцентной визуализации panitumumab-IRDye800 может быть более эффективным для выявления заболевания у пациентов с раком головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

- Оценить безопасность молекулярных агентов для двухмодальной визуализации (DMI), панитумумаба индия In 111 (111In-panitumumab) и панитумумаба-IRDye800 у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи (HNSCC).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

  • Определите чувствительность и специфичность 111In-панитумумаба и панитумумаба-IRDye800 для выявления субклинического заболевания во время удаления первичной опухоли.
  • Определите чувствительность и специфичность 111In-panitumumab и panitumumab-IRDye800 для обнаружения лимфатических узлов.

КОНТУР:

Пациенты получают панитумумаб-IRDye800 внутривенно (в/в) в течение 15 минут с последующим введением 111In-панитумумаб в/в в 0-й день. Затем пациентам проводят ОФЭКТ/КТ между 1-м и 5-м днями перед стандартной хирургической резекцией с флуоресцентной визуализацией.

После завершения исследуемого вмешательства пациенты наблюдались на 15-й день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nicole Jones
  • Номер телефона: 615-936-2807
  • Электронная почта: nicole.l.jones@vumc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Eben Rosenthal, MD
        • Контакт:
          • Vanderbilt-Ingram Service Services for Timely Access
          • Номер телефона: 800-811-8480

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 19 лет
  • Подтвержденный биопсией диагноз плоскоклеточного рака головы и шеи
  • Субъекты с диагностированной любой Т-стадией, любой частью головы и шеи, которым запланирована хирургическая резекция и рассечение шеи. Субъекты с рецидивирующим заболеванием или новым первичным заболеванием будут допущены.
  • Планируемый стандарт лечения: плановая диссекция шеи при cN0 или поражении лимфоузлов. Клиническое поражение лимфатических узлов будет определяться как метастазирование в одиночный ипсилатеральный лимфатический узел размером 3 см или менее в наибольшем измерении при клиническом осмотре, визуализации поперечного сечения или метаболической визуализации.
  • Гемоглобин >= 9 г/дл
  • Количество лейкоцитов > 3000/мм^3
  • Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3
  • Креатинин сыворотки = < в 1,5 раза выше нормы
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • инфаркт миокарда (ИМ); нарушение мозгового кровообращения (ЦВС); неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (ЗСН); значительное заболевание печени; или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Признаки удлинения интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ) до лечения (более 440 мс у мужчин или более 450 мс у женщин)
  • История инфузионных реакций на терапию моноклональными антителами
  • История аллергии на йод
  • Беременные или кормящие грудью
  • Магний или калий ниже нормальных институциональных значений
  • Субъекты, получающие антиаритмические средства класса IA ​​(хинидин, прокаинамид) или класса III (дофетилид, амиодарон, соталол).
  • Субъекты с историей или признаками интерстициального пневмонита или легочного фиброза
  • Тяжелая почечная недостаточность или анурия
  • Тиреотропный гормон (ТТГ) > 13 микромеждународных единиц/мл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностический (панитумумаб-IRDye800, 111In-панитумумаб, ОФЭКТ/КТ)
Пациенты получают панитумумаб-IRDye800 внутривенно в течение 15 минут, а затем 111In-панитумумаб внутривенно в 0-й день. Затем пациенты проходят ОФЭКТ/КТ между 1-м и 5-м днями перед стандартной хирургической резекцией с флуоресцентной визуализацией.
Процедура: Резекция
Пройти стандартную хирургическую резекцию
Другой: Индий В 111 Панитумумаб
Дано IV
Лекарство: Панитумумаб-IRDye800
Дано IV
Процедура: Однофотонная эмиссионная компьютерная томография
Пройти однофотонную эмиссионную компьютерную томографию
Процедура: Компьютерная томография
Пройти компьютерную томографию
Процедура: Флуоресцентная визуализация
Пройти стандартную флуоресцентную визуализацию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений 2 степени или выше
Временное ограничение: До 15 дня
Будет оцениваться количество нежелательных явлений степени 2 или выше, определенных как значимые и определенно или вероятно связанные с исследуемыми препаратами. Нежелательные явления будут оцениваться с использованием Общих терминологических критериев для нежелательных явлений версии 5.0 и суммироваться по степени, тяжести и типу.
До 15 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность 111In-панитумумаба и панитумумаба-IRDy800 для обнаружения краев, пораженных опухолью
Временное ограничение: До 4 лет
Обнаружение положительного края определяется как 1) наличие опухоли в пределах 5 мм от поверхности разреза образца с помощью флуоресцентной визуализации и 2) наличие остаточной опухоли после удаления первичного образца с помощью флуоресцентной визуализации и ядерного (гамма) сигнала в ране. кровать. Результаты будут сравниваться с итоговой гистопатологией в качестве эталонного стандарта. Наличие положительного края и остаточной опухоли в раневом ложе будет проанализировано отдельно. Рассчитает чувствительность с доверительным интервалом 95%. Далее будет проведен тест согласия Макнемара, чтобы проверить, есть ли какие-либо доказательства несоответствия между этими двумя наборами результатов.
До 4 лет
Специфичность 111In-панитумумаба и панитумумаба-IRDy800 для обнаружения пораженных опухолью краев
Временное ограничение: До 4 лет
Обнаружение положительного края определяется как 1) наличие опухоли в пределах 5 мм от поверхности разреза образца с помощью флуоресцентной визуализации и 2) наличие остаточной опухоли после удаления первичного образца с помощью флуоресцентной визуализации и ядерного (гамма) сигнала в ране. кровать. Результаты будут сравниваться с итоговой гистопатологией в качестве эталонного стандарта. Наличие положительного края и остаточной опухоли в раневом ложе будет проанализировано отдельно. Рассчитает специфичность с 95% доверительным интервалом. Далее будет проведен тест согласия Макнемара, чтобы проверить, есть ли какие-либо доказательства несоответствия между этими двумя наборами результатов.
До 4 лет
Чувствительность 111In-панитумумаба и панитумумаба-IRDy800 для обнаружения пораженных опухолью лимфатических узлов
Временное ограничение: До 4 лет
Во время операции количество и расположение опухолепозитивных лимфатических узлов будет определяться с использованием гамма-сигнала и флуоресцентной визуализации в том же формате, который хирурги использовали при картировании сигнальных узлов. Выполнит флуоресцентную визуализацию в ближнем инфракрасном диапазоне и определит, содержат ли эти флуоресцентные лимфатические узлы 111In-panitumumab, с помощью гамма-отслеживания. Все лимфатические узлы будут сравниваться с золотым стандартом гистопатологии на наличие заболевания.
До 4 лет
Специфичность 111In-панитумумаба и панитумумаба-IRDy800 для обнаружения пораженных опухолью лимфатических узлов
Временное ограничение: До 4 лет
Во время операции количество и расположение опухолепозитивных лимфатических узлов будет определяться с использованием гамма-сигнала и флуоресцентной визуализации в том же формате, который хирурги использовали при картировании сигнальных узлов. Выполнит флуоресцентную визуализацию в ближнем инфракрасном диапазоне и определит, содержат ли эти флуоресцентные лимфатические узлы 111In-panitumumab, с помощью гамма-отслеживания. Все лимфатические узлы будут сравниваться с золотым стандартом гистопатологии на наличие заболевания.
До 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Eben Rosenthal, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VICC-EDHAN23204P
  • NCI-2023-05124 (Идентификатор реестра: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
  • 1R01CA266233-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться