Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung des Einsatzes dualer Bildgebungstechniken zur Erkennung von Krankheiten bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs

8. Januar 2024 aktualisiert von: Eben Rosenthal, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Offizieller Titel: Targeted Dual Modality Imaging (TDMI) zur Erkennung und Entfernung von Kopf- und Halskrebs

Diese Phase-I-Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von zwei bildgebenden Verfahren, Indium-In-111-Panitumumab (111In-Panitumumab) mit Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT)/Computertomographie (CT) und Panitumumab-IRDye800-Fluoreszenzbildgebung während der Operation (intraoperativ). , um Krankheiten bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs zu erkennen. 111In-Panitumumab ist ein bildgebendes Mittel, das aus einem monoklonalen Antikörper besteht, der mit einem radioaktiven Molekül namens Indium In 111 markiert wurde. Der Wirkstoff zielt auf Rezeptoren auf Tumorzellen und bindet diese. Dadurch können die Zellen mit SPECT/CT-Bildgebungsverfahren sichtbar gemacht und beurteilt werden. SPECT ist eine spezielle Art der CT-Untersuchung, bei der eine kleine Menge eines radioaktiven Arzneimittels in eine Vene injiziert wird und ein Scanner verwendet wird, um detaillierte Bilder von Bereichen im Körperinneren zu erstellen, in denen das radioaktive Material von den Zellen aufgenommen wird. CT ist ein bildgebendes Verfahren zur Untersuchung von Strukturen im Körper, indem diese mit Röntgenstrahlen gescannt und mithilfe eines Computers eine Reihe von Querschnittsscans entlang einer einzelnen Achse erstellt werden. Panitumumab-IRDye800 ist ein bildgebendes Mittel, das aus Panitumumab, einem monoklonalen Antikörper, besteht, der an einen Fluoreszenzfarbstoff namens IRDye800 gebunden ist. Bei der Verabreichung zielt Panitumumab-IRDye800 auf Rezeptoren auf Tumorzellen ab und bindet diese. Dies ermöglicht die Erkennung der Tumorzellen mittels Fluoreszenzbildgebung während der Operation. Das Hinzufügen der 111In-Panitumumab-SPECT/CT-Bildgebung zur intraoperativen Panitumumab-IRDye800-Fluoreszenzbildgebung kann bei der Erkennung von Krankheiten bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs wirksamer sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

- Bewerten Sie die Sicherheit der molekularen Wirkstoffe Indium In 111 Panitumumab (111In-Panitumumab) und Panitumumab-IRDye800 bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich (HNSCC).

SEKUNDÄRE ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Sensitivität und Spezifität von 111In-Panitumumab und Panitumumab-IRDye800 für die Erkennung subklinischer Erkrankungen während der Primärtumorentfernung.
  • Bestimmen Sie die Sensitivität und Spezifität von 111In-Panitumumab und Panitumumab-IRDye800 zum Nachweis von Lymphknoten.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Panitumumab-IRDye800 intravenös (IV) über 15 Minuten, gefolgt von 111In-Panitumumab IV am Tag 0. Anschließend werden die Patienten zwischen dem 1. und 5. Tag einer SPECT/CT unterzogen, vor der standardmäßigen chirurgischen Resektion mit Fluoreszenzbildgebung.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten am 15. Tag nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
  • Telefonnummer: 800-811-8480
  • E-Mail: cip@vumc.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Eben Rosenthal, MD
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Service Services for Timely Access
          • Telefonnummer: 800-811-8480

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 19 Jahre
  • Durch Biopsie bestätigte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms im Kopf-Hals-Bereich
  • Probanden, bei denen ein T-Stadium oder eine Unterregion im Kopf-Hals-Bereich diagnostiziert wurde und bei denen eine chirurgische Resektion und Halsdissektion geplant ist. Probanden mit wiederkehrender Erkrankung oder einer neuen Grundschule werden zugelassen
  • Geplante standardmäßige elektive Halsdissektion bei einer cN0- oder nodalpositiven Erkrankung. Eine klinische knotenpositive Erkrankung wird als Metastasierung in einem einzelnen ipsilateralen Lymphknoten mit einer maximalen Ausdehnung von 3 cm oder weniger durch klinische Untersuchung, Querschnittsbildgebung oder Stoffwechselbildgebung definiert
  • Hämoglobin >= 9 g/dl
  • Anzahl weißer Blutkörperchen > 3000/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
  • Serumkreatinin =< 1,5-facher oberer Referenzbereich
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt (MI); zerebrovaskulärer Unfall (CVA); unkontrollierte Herzinsuffizienz (CHF); schwere Lebererkrankung; oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Nachweis einer QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm (EKG) vor der Behandlung (mehr als 440 ms bei Männern oder mehr als 450 ms bei Frauen)
  • Vorgeschichte von Infusionsreaktionen auf monoklonale Antikörpertherapien
  • Vorgeschichte von Allergien gegen Jod
  • Schwanger oder stillend
  • Magnesium oder Kalium niedriger als die normalen institutionellen Werte
  • Probanden, die Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin, Procainamid) oder der Klasse III (Dofetilid, Amiodaron, Sotalol) erhalten
  • Personen mit einer Vorgeschichte oder Anzeichen einer interstitiellen Pneumonitis oder Lungenfibrose
  • Schwere Nierenerkrankung oder Anurie
  • Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) > 13 Mikrointernationale Einheiten/ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (Panitumumab-IRDye800, 111In-Panitumumab, SPECT/CT)
Die Patienten erhalten Panitumumab-IRDye800 IV über 15 Minuten, gefolgt von 111In-Panitumumab IV am Tag 0. Anschließend werden die Patienten zwischen dem 1. und 5. Tag einer SPECT/CT unterzogen, vor der standardmäßigen chirurgischen Resektion mit Fluoreszenzbildgebung.
Verfahren: Resektion
Unterziehen Sie sich einer standardmäßigen chirurgischen Resektion
Sonstiges: Indium In 111 Panitumumab
Gegeben von IV
Arzneimittel: Panitumumab-IRDye800
Gegeben von IV
Verfahren: Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer Computertomographie
Verfahren: Fluoreszenzbildgebung
Unterziehen Sie sich einer standardmäßigen Fluoreszenzbildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse 2. Grades oder höher
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
Bewertet die Anzahl der unerwünschten Ereignisse vom Grad 2 oder höher, die als signifikant eingestuft wurden und definitiv oder wahrscheinlich mit den Studienmedikamenten zusammenhängen. Unerwünschte Ereignisse werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 bewertet und nach Grad, Schweregrad und Typ zusammengefasst.
Bis zum 15. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit von 111In-Panitumumab und Panitumumab-IRDy800 für die Erkennung tumorbefallener Ränder
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Nachweis eines positiven Randes, definiert als 1) Vorhandensein eines Tumors innerhalb von 5 mm von der Schnittfläche der Probe mittels Fluoreszenzbildgebung und 2) vorhandener Resttumor nach Entfernung der Primärprobe mittels Fluoreszenzbildgebung und nuklearem (Gamma-)Signal in der Wunde Bett. Die Ergebnisse werden mit der endgültigen Histopathologie als Referenzstandard verglichen. Das Vorhandensein eines positiven Randes und eines Resttumors im Wundbett wird separat analysiert. Berechnet die Empfindlichkeit anhand des 95 %-Konfidenzintervalls. Wird weiterhin den McNemar-Übereinstimmungstest durchführen, um zu prüfen, ob es Hinweise auf eine Nichtübereinstimmung zwischen diesen beiden Ergebnisreihen gibt.
Bis zu 4 Jahre
Spezifität von 111In-Panitumumab und Panitumumab-IRDy800 zur Erkennung tumorbefallener Ränder
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Nachweis eines positiven Randes, definiert als 1) Vorhandensein eines Tumors innerhalb von 5 mm von der Schnittfläche der Probe mittels Fluoreszenzbildgebung und 2) vorhandener Resttumor nach Entfernung der Primärprobe mittels Fluoreszenzbildgebung und nuklearem (Gamma-)Signal in der Wunde Bett. Die Ergebnisse werden mit der endgültigen Histopathologie als Referenzstandard verglichen. Das Vorhandensein eines positiven Randes und eines Resttumors im Wundbett wird separat analysiert. Berechnet die Spezifität anhand des 95 %-Konfidenzintervalls. Wird weiterhin den McNemar-Übereinstimmungstest durchführen, um zu prüfen, ob es Hinweise auf eine Nichtübereinstimmung zwischen diesen beiden Ergebnisreihen gibt.
Bis zu 4 Jahre
Empfindlichkeit von 111In-Panitumumab und Panitumumab-IRDy800 für den Nachweis tumorbefallener Lymphknoten
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Intraoperativ werden Anzahl und Lage der tumorpositiven Lymphknoten mithilfe von Gammasignal- und Fluoreszenzbildgebung im gleichen Format bestimmt, das Chirurgen bei der Sentinel-Lymphknoten-Kartierung verwendet haben. Führt eine Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung durch und stellt mittels Gammaverfolgung fest, ob diese fluoreszierenden Lymphknoten 111In-Panitumumab enthalten. Alle Lymphknoten werden mit der Goldstandard-Histopathologie auf das Vorliegen einer Krankheit verglichen.
Bis zu 4 Jahre
Spezifität von 111In-Panitumumab und Panitumumab-IRDy800 für den Nachweis tumorbefallener Lymphknoten
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Intraoperativ werden Anzahl und Lage der tumorpositiven Lymphknoten mithilfe von Gammasignal- und Fluoreszenzbildgebung im gleichen Format bestimmt, das Chirurgen bei der Sentinel-Lymphknoten-Kartierung verwendet haben. Führt eine Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung durch und stellt mittels Gammaverfolgung fest, ob diese fluoreszierenden Lymphknoten 111In-Panitumumab enthalten. Alle Lymphknoten werden mit der Goldstandard-Histopathologie auf das Vorliegen einer Krankheit verglichen.
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Eben Rosenthal, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICC-EDHAN23204P
  • NCI-2023-05124 (Registrierungskennung: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
  • 1R01CA266233-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Resektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren