Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kettős képalkotó technikák használatának értékelése a fej- és nyakrákos betegek betegségeinek kimutatására

2025. szeptember 29. frissítette: Eben Rosenthal, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Hivatalos megnevezésű célzott kettős modalitású képalkotás (TDMI) a fej- és nyakrák kimutatására és eltávolítására

Ez az I. fázisú vizsgálat két képalkotó technika, az indium In 111 panitumumab (111In-panitumumab) és az egyfoton emissziós komputertomográfiás (SPECT)/számítógépes tomográfia (CT) és a panitumumab-IRDye800 fluoreszcencia képalkotás használatának biztonságosságát és hatékonyságát értékeli műtét közben (intraoperatív). , fej-nyaki daganatos betegek betegségeinek kimutatására. A 111In-panitumumab egy monoklonális antitestből készült képalkotó szer, amelyet indium In 111 nevű radioaktív molekulával jelöltek meg. Az ágens a tumorsejtek receptorait célozza meg, és azokhoz kötődik. Ez lehetővé teszi a sejtek megjelenítését és értékelését SPECT/CT képalkotó technikákkal. A SPECT egy speciális típusú CT-vizsgálat, amelyben kis mennyiségű radioaktív gyógyszert fecskendeznek be a vénába, és egy szkennerrel részletes képeket készítenek a test belsejében lévő területekről, ahol a radioaktív anyagot felveszik a sejtek. A CT egy képalkotó technika a testen belüli struktúrák vizsgálatára úgy, hogy azokat röntgensugarakkal szkenneljük, majd számítógéppel keresztmetszeti felvételeket készítünk egyetlen tengely mentén. A Panitumumab-IRDye800 egy képalkotó szer, amely panitumumabból, egy monoklonális antitestből áll, amely az IRDye800 nevű fluoreszcens festékhez kapcsolódik. Beadáskor a panitumumab-IRDye800 a tumorsejtek receptorait célozza meg, és azokhoz kötődik. Ez lehetővé teszi a tumorsejtek kimutatását fluoreszcens képalkotással a műtét során. A 111In-panitumumab SPECT/CT képalkotás hozzáadása az intraoperatív panitumumab-IRDye800 fluoreszcens képalkotáshoz hatékonyabb lehet a fej-nyaki rákos betegek betegségeinek kimutatásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges célkítűzés:

- Felméri a kettős modalitású képalkotó (DMI) molekuláris szerek, az indium In 111 panitumumab (111In-panitumumab) és a panitumumab-IRDye800 biztonságosságát fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) szenvedő betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a 111In-panitumumab és a panitumumab-IRDye800 szenzitivitását és specificitását a szubklinikai betegség kimutatására az elsődleges daganat eltávolítása során.
  • Határozza meg a 111In-panitumumab és a panitumumab-IRDye800 érzékenységét és specificitását a nyirokcsomók kimutatásához.

VÁZLAT:

A betegek panitumumab-IRDye800-at kapnak intravénásan (IV) 15 percen keresztül, majd 111In-panitumumab IV-et a 0. napon. A betegek ezután SPECT/CT-n esnek át az 1. és 5. nap között, a fluoreszcens képalkotással végzett standard sebészeti reszekció előtt.

A vizsgálati beavatkozás befejezése után a betegeket a 15. napon követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Eben Rosenthal, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vanderbilt-Ingram Service Services for Timely Access
          • Telefonszám: 800-811-8480

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >= 19 év
  • A fej és a nyak laphámsejtes karcinómájának biopsziával megerősített diagnózisa
  • Olyan alanyok, akiknél diagnosztizáltak bármely T-stádiumot, a fejen és a nyakon belüli bármely alhelyet, amelynél műtéti reszekciót és nyakdisszekciót terveznek. A visszatérő betegségben szenvedő alanyok, vagy új alapképzésben részesülnek
  • Tervezett standard ellátási elektív nyakdisszekció cN0 vagy node-pozitív betegség esetén. Klinikai csomópont-pozitív betegség a klinikai vizsgálat, keresztmetszeti képalkotó vagy metabolikus képalkotás alapján egyetlen, azonos oldali nyirokcsomóban 3 cm vagy annál kisebb áttétként definiálható.
  • Hemoglobin >= 9 g/dl
  • Fehérvérsejtszám > 3000/mm^3
  • Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3
  • A szérum kreatinin értéke a referenciatartomány felső részének 1,5-szerese
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • Szívinfarktus (MI); cerebrovaszkuláris baleset (CVA); kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség (CHF); jelentős májbetegség; vagy instabil angina a felvételt megelőző 6 hónapon belül
  • A QT-szakasz megnyúlásának bizonyítéka a kezelés előtti elektrokardiogramon (EKG) (több mint 440 ms férfiaknál vagy több mint 450 ms nőknél)
  • Monoklonális antitest-terápiákra adott infúziós reakciók anamnézisében
  • A jódallergia története
  • Terhes vagy szoptató
  • Magnézium vagy kálium alacsonyabb, mint a normál intézményi értékek
  • IA osztályú (kinidin, prokainamid) vagy III osztályú (dofetilid, amiodaron, szotalol) antiaritmiás szereket kapó alanyok
  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében intersticiális pneumonitis vagy tüdőfibrózis szerepel, vagy arra utaló jele van
  • Súlyos vesebetegség vagy anuria
  • Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) > 13 mikro nemzetközi egység/ml

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztikai (panitumumab-IRDye800, 111In-panitumumab, SPECT/CT)
A betegek panitumumab-IRDye800 IV-et kapnak 15 percen keresztül, majd 111In-panitumumab IV-et a 0. napon. A betegek ezután SPECT/CT-n esnek át az 1. és 5. nap között, mielőtt a szokásos, fluoreszcens képalkotással végzett sebészeti reszekciót elvégeznék.
Eljárás: Reszekció
Végezze el a standard ellátást, sebészeti reszekciót
Egyéb: Indium In 111 Panitumumab
Adta IV
Drog: Panitumumab-IRDye800
Adta IV
Eljárás: Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia
Egyfoton emissziós komputertomográfián kell átesni
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen számítógépes tomográfiát
Eljárás: Fluoreszcencia képalkotás
Át kell vetni a standard fluoreszcens képalkotást

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2-es vagy magasabb fokozatú nemkívánatos események száma
Időkeret: 15. napig
Felméri a 2. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos események számát, amelyeket szignifikánsnak ítéltek meg, és határozottan vagy valószínűleg kapcsolatban állnak a vizsgált gyógyszerekkel. A nemkívánatos események értékelése a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai 5.0-s verziójával történik, és osztályozás, súlyosság és típus szerint összegezve történik.
15. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 111In-panitumumab és a panitumumab-IRDy800 érzékenysége a tumorral érintett szegélyek kimutatására
Időkeret: Akár 4 évig
Pozitív szegmens kimutatása: 1) daganat jelenléte a minta vágási felületétől számított 5 mm-en belül fluoreszcens képalkotással és 2) az elsődleges minta eltávolítása után jelen lévő maradék tumor fluoreszcens képalkotás és nukleáris (gamma) jel segítségével a sebben. ágy. Az eredményeket összehasonlítják a végső kórszövettani vizsgálattal, mint referenciastandardtal. A pozitív szél és a maradék tumor jelenlétét a sebágyban külön elemzik. Kiszámítja az érzékenységet a 95%-os konfidencia intervallumával. Továbbá elvégzi a McNemar-féle egyetértési tesztet, hogy megvizsgálja, van-e bizonyíték arra, hogy e két eredménycsoport között nem egyezik.
Akár 4 évig
A 111In-panitumumab és a panitumumab-IRDy800 specifitása a tumorral érintett szegélyek kimutatására
Időkeret: Akár 4 évig
Pozitív szegmens kimutatása: 1) daganat jelenléte a minta vágási felületétől számított 5 mm-en belül fluoreszcens képalkotással és 2) az elsődleges minta eltávolítása után jelen lévő maradék tumor fluoreszcens képalkotás és nukleáris (gamma) jel segítségével a sebben. ágy. Az eredményeket összehasonlítják a végső kórszövettani vizsgálattal, mint referenciastandardtal. A pozitív szél és a maradék tumor jelenlétét a sebágyban külön elemzik. Kiszámítja a specificitást a 95%-os konfidencia intervallumával. Továbbá elvégzi a McNemar-féle egyetértési tesztet, hogy megvizsgálja, van-e bizonyíték arra, hogy e két eredménycsoport között nem egyezik.
Akár 4 évig
A 111In-panitumumab és a panitumumab-IRDy800 érzékenysége a daganatos nyirokcsomók kimutatására
Időkeret: Akár 4 évig
Intraoperatív módon a tumor-pozitív nyirokcsomók számát és elhelyezkedését gamma-jel- és fluoreszcens képalkotással határozzák meg, ugyanolyan formátumban, mint amit a sebészek az őrcsomó-térképezés során használtak. Közeli infravörös fluoreszcenciás képalkotást végez, és gamma-követéssel meghatározza, hogy ezek a fluoreszcens nyirokcsomók tartalmaznak-e 111In-panitumumabot. Minden nyirokcsomót összehasonlítanak a betegség jelenlétét vizsgáló arany standard hisztopatológiával.
Akár 4 évig
A 111In-panitumumab és a panitumumab-IRDy800 specifitása a tumorral érintett nyirokcsomók kimutatására
Időkeret: Akár 4 évig
Intraoperatív módon a tumor-pozitív nyirokcsomók számát és elhelyezkedését gamma-jel- és fluoreszcens képalkotással határozzák meg, ugyanolyan formátumban, mint amit a sebészek az őrcsomó-térképezés során használtak. Közeli infravörös fluoreszcenciás képalkotást végez, és gamma-követéssel meghatározza, hogy ezek a fluoreszcens nyirokcsomók tartalmaznak-e 111In-panitumumabot. Minden nyirokcsomót összehasonlítanak a betegség jelenlétét vizsgáló arany standard hisztopatológiával.
Akár 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eben Rosenthal, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VICC-EDHAN23204P
  • NCI-2023-05124 (Registry Identifier: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
  • 1R01CA266233-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel