评估双成像技术在头颈癌患者疾病检测中的应用
2024年1月8日 更新者：Eben Rosenthal、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
官方名称 用于检测和切除头颈癌的靶向双模态成像 (TDMI)
该 I 期试验评估手术期间（术中）使用单光子发射计算机断层扫描 (SPECT)/计算机断层扫描 (CT) 的铟 In 111 帕尼单抗 (111In-panitumumab) 和帕尼单抗-IRDye800 荧光成像两种成像技术的安全性和有效性，检测头颈癌患者的疾病。
111In-帕尼单抗是一种由单克隆抗体制成的显像剂，该单克隆抗体已用称为铟 111 的放射性分子标记。
该药物靶向并结合肿瘤细胞上的受体。
这使得可以通过 SPECT/CT 成像技术对细胞进行可视化和评估。
SPECT 是一种特殊类型的 CT 扫描，其中将少量放射性药物注入静脉，然后使用扫描仪对体内细胞吸收放射性物质的区域进行详细成像。
CT 是一种成像技术，通过使用 X 射线扫描体内结构并使用计算机沿单轴构建一系列横截面扫描来检查体内结构。
帕尼单抗-IRDye800 是一种显像剂，由单克隆抗体帕尼单抗与称为 IRDye800 的荧光染料连接而成。
给药后，帕尼单抗-IRDye800 靶向并结合肿瘤细胞上的受体。
这允许在手术期间使用荧光成像检测肿瘤细胞。
将 111In-帕尼单抗 SPECT/CT 成像添加到术中帕尼单抗-IRDye800 荧光成像中可能会更有效地检测头颈癌患者的疾病。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
主要目标：
- 评估双模态成像 (DMI) 分子药物、铟 111 帕尼单抗 (111In-panitumumab) 和帕尼单抗-IRDye800 在头颈鳞状细胞癌 (HNSCC) 患者中的安全性。
次要目标：
- 确定 111In-帕尼单抗和帕尼单抗-IRDye800 在原发肿瘤切除过程中检测亚临床疾病的敏感性和特异性。
- 确定 111In-帕尼单抗和帕尼单抗-IRDye800 用于检测淋巴结的敏感性和特异性。
大纲：
患者接受帕尼单抗-IRDye800静脉注射（IV）超过15分钟，然后在第0天接受111In-帕尼单抗静脉注射。然后患者在第1天至第5天之间接受SPECT/CT，然后进行荧光成像标准护理手术切除。
研究干预完成后，患者在第 15 天进行随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
- 电话号码：800-811-8480
- 邮箱：cip@vumc.org
学习地点
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
首席研究员：
- Eben Rosenthal, MD
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接触：
- Vanderbilt-Ingram Service Services for Timely Access
- 电话号码：800-811-8480
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 19 岁
- 活检确诊为头颈部鳞状细胞癌
- 被诊断患有任何 T 分期、计划进行手术切除和颈清扫术的头颈部内任何亚部位的受试者。 患有复发性疾病或新原发性疾病的受试者将被允许
- 针对 cN0 或淋巴结阳性疾病的计划护理标准选择性颈清扫术。 临床淋巴结阳性疾病将被定义为单个同侧淋巴结的转移，通过临床检查、横截面成像或代谢成像最大尺寸为3厘米或更小
- 血红蛋白 >= 9 克/分升
- 白细胞计数 > 3000/mm^3
- 血小板计数 >= 100,000/mm^3
- 血清肌酐 =< 参考范围上限的 1.5 倍
- 能够理解并愿意签署书面知情同意文件
排除标准：
- 心肌梗塞（MI）；脑血管意外（CVA）；不受控制的充血性心力衰竭（CHF）；严重的肝脏疾病；或入组前 6 个月内出现不稳定心绞痛
- 治疗前心电图 (ECG) 上 QT 延长的证据（男性大于 440 毫秒，女性大于 450 毫秒）
- 单克隆抗体疗法的输注反应史
- 有碘过敏史
- 怀孕或哺乳
- 镁或钾低于正常机构值
- 接受 IA 类（奎尼丁、普鲁卡因酰胺）或 III 类（多非利特、胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物的受试者
- 有间质性肺炎或肺纤维化病史或证据的受试者
- 严重肾脏疾病或无尿
- 促甲状腺激素 (TSH) > 13 微国际单位/mL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诊断（帕尼单抗-IRDye800、111In-帕尼单抗、SPECT/CT）
患者接受帕尼单抗-IRDye800 IV 治疗超过 15 分钟，然后在第 0 天接受 111In-帕尼单抗 IV 治疗。然后患者在第 1 天至第 5 天之间接受 SPECT/CT，然后进行荧光成像标准护理手术切除。
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接受标准的护理手术切除
由 IV 给出
由 IV 给出
进行单光子发射计算机断层扫描
进行计算机断层扫描
接受护理荧光成像标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 级或以上不良事件的数量
大体时间：截至第 15 天
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将评估被确定为显着且肯定或可能与研究药物相关的 2 级或以上不良事件的数量。
不良事件将使用不良事件通用术语标准 5.0 版进行评估，并按等级、严重程度和类型进行总结。
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截至第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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111In-帕尼单抗和帕尼单抗-IRDy800 用于检测肿瘤相关边缘的敏感性
大体时间：长达 4 年
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阳性切缘的检测定义为 1) 使用荧光成像在标本切割表面 5 mm 范围内存在肿瘤，2) 使用荧光成像和伤口中的核（伽马）信号去除原发标本后存在残留肿瘤床。
结果将与最终的组织病理学进行比较，作为参考标准。
将单独分析伤口床中是否存在阳性切缘和残留肿瘤。
将以其 95% 置信区间计算灵敏度。
将进一步进行麦克尼马尔一致性检验，以检验这两组结果之间是否存在任何不一致的证据。
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长达 4 年
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111In-帕尼单抗和帕尼单抗-IRDy800 用于检测肿瘤相关边缘的特异性
大体时间：长达 4 年
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阳性切缘的检测定义为 1) 使用荧光成像在标本切割表面 5 mm 范围内存在肿瘤，2) 使用荧光成像和伤口中的核（伽马）信号去除原发标本后存在残留肿瘤床。
结果将与最终的组织病理学进行比较，作为参考标准。
将单独分析伤口床中是否存在阳性切缘和残留肿瘤。
将以其 95% 置信区间计算特异性。
将进一步进行麦克尼马尔一致性检验，以检验这两组结果之间是否存在任何不一致的证据。
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长达 4 年
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111In-帕尼单抗和帕尼单抗-IRDy800检测肿瘤相关淋巴结的敏感性
大体时间：长达 4 年
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术中，将使用伽马信号和荧光成像来确定肿瘤阳性淋巴结的数量和位置，其格式与外科医生在前哨淋巴结定位过程中使用的格式相同。
将进行近红外荧光成像并通过伽马追踪确定这些荧光淋巴结是否含有 111In-帕尼单抗。
所有淋巴结都将与金标准组织病理学进行比较，以确定是否存在疾病。
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长达 4 年
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111In-帕尼单抗和帕尼单抗-IRDy800检测肿瘤相关淋巴结的特异性
大体时间：长达 4 年
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术中，将使用伽马信号和荧光成像来确定肿瘤阳性淋巴结的数量和位置，其格式与外科医生在前哨淋巴结定位过程中使用的格式相同。
将进行近红外荧光成像并通过伽马追踪确定这些荧光淋巴结是否含有 111In-帕尼单抗。
所有淋巴结都将与金标准组织病理学进行比较，以确定是否存在疾病。
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长达 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eben Rosenthal, MD、Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月3日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月13日
首次发布 (实际的)
2023年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VICC-EDHAN23204P
- NCI-2023-05124 (注册表标识符：NCI, Clinical Trials Reporting Program)
- 1R01CA266233-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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