Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zastosowania technik podwójnego obrazowania do wykrywania chorób u pacjentów z rakiem głowy i szyi

29 września 2025 zaktualizowane przez: Eben Rosenthal, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Oficjalny tytuł Ukierunkowane obrazowanie dwumodalne (TDMI) do wykrywania i usuwania raka głowy i szyi

To badanie fazy I ocenia bezpieczeństwo i skuteczność zastosowania dwóch technik obrazowania, panitumumabu indu In 111 (111In-panitumumabu) z tomografią komputerową emisyjną pojedynczego fotonu (SPECT)/tomografii komputerowej (CT) oraz obrazowania fluorescencyjnego panitumumab-IRDye800 podczas operacji (śródoperacyjnej) , aby wykryć chorobę u pacjentów z rakiem głowy i szyi. 111In-panitumumab jest środkiem obrazującym wykonanym z przeciwciała monoklonalnego, które zostało wyznakowane radioaktywną cząsteczką zwaną indem In 111. Środek celuje i wiąże się z receptorami na komórkach nowotworowych. Pozwala to na wizualizację i ocenę komórek za pomocą technik obrazowania SPECT/CT. SPECT to specjalny rodzaj tomografii komputerowej, w którym niewielka ilość leku radioaktywnego jest wstrzykiwana do żyły, a skaner służy do wykonywania szczegółowych obrazów obszarów wewnątrz ciała, w których materiał radioaktywny jest wchłaniany przez komórki. CT to technika obrazowania służąca do badania struktur w ciele poprzez skanowanie ich za pomocą promieni rentgenowskich i użycie komputera do skonstruowania serii skanów przekrojowych wzdłuż jednej osi. Panitumumab-IRDye800 to środek do obrazowania składający się z panitumumabu, przeciwciała monoklonalnego, połączonego z barwnikiem fluorescencyjnym o nazwie IRDye800. Po podaniu panitumumab-IRDye800 celuje w receptory na komórkach nowotworowych i wiąże się z nimi. Pozwala to na wykrycie komórek nowotworowych za pomocą obrazowania fluorescencyjnego podczas operacji. Dodanie obrazowania 111In-panitumumab SPECT/CT do śródoperacyjnego obrazowania fluorescencyjnego panitumumab-IRDye800 może być skuteczniejsze w wykrywaniu choroby u pacjentów z rakiem głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

- Ocena bezpieczeństwa środków molekularnych do obrazowania dwumodalnego (DMI), indu In 111 panitumumab (111In-panitumumab) i panitumumab-IRDye800, u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC).

CELE DODATKOWE:

  • Określić czułość i swoistość 111In-panitumumabu i panitumumabu-IRDye800 do wykrywania subklinicznej choroby podczas usuwania guza pierwotnego.
  • Określ czułość i swoistość 111In-panitumumabu i panitumumabu-IRDye800 do wykrywania węzłów chłonnych.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują panitumumab-IRDye800 dożylnie (iv.) przez 15 minut, a następnie 111In-panitumumab iv. w dniu 0. Następnie pacjenci poddawani są SPECT/CT między 1. a 5. dniem, przed standardową resekcją chirurgiczną z obrazowaniem fluorescencyjnym.

Po zakończeniu interwencji badawczej pacjenci są obserwowani w dniu 15.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Eben Rosenthal, MD
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Service Services for Timely Access
          • Numer telefonu: 800-811-8480

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 19 lat
  • Rozpoznanie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi potwierdzone biopsją
  • Osoby, u których zdiagnozowano dowolne stadium T, dowolne podmiejsce w obrębie głowy i szyi, które mają zostać poddane resekcji chirurgicznej i sekcji szyi. Pacjenci z nawracającą chorobą lub nowym pierwotnym będą dopuszczeni
  • Planowany standard opieki planowej sekcji szyi w przypadku cN0 lub choroby z przerzutami do węzłów chłonnych. Klinicznie zajęty węzeł chłonny zostanie zdefiniowany jako przerzut w pojedynczym węźle chłonnym po tej samej stronie, o największym wymiarze 3 cm lub mniejszym na podstawie badania klinicznego, obrazowania przekrojowego lub obrazowania metabolicznego
  • Hemoglobina >= 9 g/dl
  • Liczba białych krwinek > 3000/mm^3
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3
  • Kreatynina w surowicy =< 1,5-krotność górnego zakresu wartości referencyjnych
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • zawał mięśnia sercowego (MI); incydent naczyniowo-mózgowy (CVA); niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (CHF); znaczna choroba wątroby; lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Dowody na wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie (EKG) przed leczeniem (powyżej 440 ms u mężczyzn lub ponad 450 ms u kobiet)
  • Historia reakcji na wlew do terapii przeciwciałami monoklonalnymi
  • Historia alergii na jod
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Magnez lub potas niższe niż normalne wartości instytucjonalne
  • Osoby otrzymujące leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, prokainamid) lub klasy III (dofetylid, amiodaron, sotalol)
  • Pacjenci z historią lub objawami śródmiąższowego zapalenia płuc lub zwłóknienia płuc
  • Ciężka choroba nerek lub bezmocz
  • Hormon stymulujący tarczycę (TSH) > 13 mikrojednostek międzynarodowych/ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (panitumumab-IRDye800, 111In-panitumumab, SPECT/CT)
Pacjenci otrzymują panitumumab-IRDye800 dożylnie przez 15 minut, a następnie 111In-panitumumab dożylnie w dniu 0. Następnie pacjenci poddawani są SPECT/CT między dniami 1 a 5, przed standardową resekcją chirurgiczną z obrazowaniem fluorescencyjnym.
Procedura: Resekcja
Poddaj się standardowej resekcji chirurgicznej
Inny: Ind In 111 Panitumumab
Podane przez IV
Lek: Panitumumab-IRDye800
Podane przez IV
Procedura: Tomografia emisyjna pojedynczego fotonu
Poddaj się tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu
Procedura: Tomografia komputerowa
Poddaj się tomografii komputerowej
Procedura: Obrazowanie fluorescencyjne
Poddaj się standardowemu obrazowaniu fluorescencyjnemu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych stopnia 2 lub wyższego
Ramy czasowe: Do dnia 15
Oceni liczbę zdarzeń niepożądanych stopnia 2 lub wyższego uznanych za istotne i zdecydowanie lub prawdopodobnie związanych z badanymi lekami. Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 5.0 i podsumowane według stopnia, ciężkości i typu.
Do dnia 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość 111In-panitumumabu i panitumumabu-IRDy800 w wykrywaniu marginesów związanych z guzem
Ramy czasowe: Do 4 lat
Wykrycie dodatniego marginesu zdefiniowanego jako 1) obecność guza w odległości 5 mm od powierzchni cięcia próbki za pomocą obrazowania fluorescencyjnego i 2) resztkowy guz obecny po usunięciu pierwotnej próbki za pomocą obrazowania fluorescencyjnego i sygnału jądrowego (gamma) w ranie łóżko. Wyniki zostaną porównane z ostateczną histopatologią jako standardem odniesienia. Obecność dodatniego marginesu i pozostałości guza w łożysku rany będzie analizowana oddzielnie. Obliczy czułość z 95% przedziałem ufności. Następnie przeprowadzi test zgodności McNemara, aby sprawdzić, czy istnieją jakiekolwiek dowody na niezgodność między tymi dwoma zestawami wyników.
Do 4 lat
Swoistość 111In-panitumumabu i panitumumabu-IRDy800 w wykrywaniu marginesów związanych z guzem
Ramy czasowe: Do 4 lat
Wykrycie dodatniego marginesu zdefiniowanego jako 1) obecność guza w odległości 5 mm od powierzchni cięcia próbki za pomocą obrazowania fluorescencyjnego i 2) resztkowy guz obecny po usunięciu pierwotnej próbki za pomocą obrazowania fluorescencyjnego i sygnału jądrowego (gamma) w ranie łóżko. Wyniki zostaną porównane z ostateczną histopatologią jako standardem odniesienia. Obecność dodatniego marginesu i pozostałości guza w łożysku rany będzie analizowana oddzielnie. Obliczy specyficzność z 95% przedziałem ufności. Następnie przeprowadzi test zgodności McNemara, aby sprawdzić, czy istnieją jakiekolwiek dowody na niezgodność między tymi dwoma zestawami wyników.
Do 4 lat
Czułość 111In-panitumumabu i panitumumabu-IRDy800 w wykrywaniu węzłów chłonnych zajętych przez nowotwór
Ramy czasowe: Do 4 lat
Śródoperacyjnie liczba i lokalizacja węzłów chłonnych z guzem zostaną określone za pomocą sygnału gamma i obrazowania fluorescencyjnego w tym samym formacie, którego używali chirurdzy podczas mapowania węzła wartowniczego. Wykona obrazowanie fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni i określi, czy te fluorescencyjne węzły chłonne zawierają 111In-panitumumab za pomocą śledzenia promieniowania gamma. Wszystkie węzły chłonne zostaną porównane ze złotym standardem histopatologicznym pod kątem obecności choroby.
Do 4 lat
Swoistość 111In-panitumumabu i panitumumabu-IRDy800 w wykrywaniu węzłów chłonnych zajętych przez nowotwór
Ramy czasowe: Do 4 lat
Śródoperacyjnie liczba i lokalizacja węzłów chłonnych z guzem zostaną określone za pomocą sygnału gamma i obrazowania fluorescencyjnego w tym samym formacie, którego używali chirurdzy podczas mapowania węzła wartowniczego. Wykona obrazowanie fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni i określi, czy te fluorescencyjne węzły chłonne zawierają 111In-panitumumab za pomocą śledzenia promieniowania gamma. Wszystkie węzły chłonne zostaną porównane ze złotym standardem histopatologicznym pod kątem obecności choroby.
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Eben Rosenthal, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICC-EDHAN23204P
  • NCI-2023-05124 (Identyfikator rejestru: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
  • 1R01CA266233-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Resekcja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj