Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera användningen av dubbla avbildningstekniker för att upptäcka sjukdomar hos patienter med huvud- och halscancer

29 september 2025 uppdaterad av: Eben Rosenthal, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Officiell titel Targeted Dual Modality Imaging (TDMI) för upptäckt och avlägsnande av huvud- och halscancer

Denna fas I-studie utvärderar säkerheten och effektiviteten av att använda två avbildningstekniker, indium In 111 panitumumab (111In-panitumumab) med enkelfotonemission datortomografi (SPECT)/datortomografi (CT) och panitumumab-IRDye800 fluorescensavbildning under operation (intraoperativ) , för att upptäcka sjukdom hos patienter med huvud- och halscancer. 111In-panitumumab är ett avbildningsmedel tillverkat av en monoklonal antikropp som har märkts med en radioaktiv molekyl som kallas indium In 111. Medlet riktar in sig på och binder till receptorer på tumörceller. Detta gör att cellerna kan visualiseras och bedömas med SPECT/CT-tekniker. SPECT är en speciell typ av datortomografi där en liten mängd av ett radioaktivt läkemedel injiceras i en ven och en skanner används för att göra detaljerade bilder av områden inuti kroppen där det radioaktiva materialet tas upp av cellerna. CT är en avbildningsteknik för att undersöka strukturer i kroppen genom att skanna dem med röntgenstrålar och använda en dator för att konstruera en serie tvärsnittsskanningar längs en enda axel. Panitumumab-IRDye800 är ett bildframställningsmedel som består av panitumumab, en monoklonal antikropp, kopplad till ett fluorescerande färgämne som kallas IRDye800. Vid administrering riktar sig panitumumab-IRDye800 till och binder till receptorer på tumörceller. Detta gör att tumörcellerna kan detekteras med hjälp av fluorescensavbildning under operation. Att lägga till 111In-panitumumab SPECT/CT-avbildning till intraoperativ panitumumab-IRDye800 fluorescensavbildning kan vara effektivare för att upptäcka sjukdom hos patienter med huvud- och halscancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

- Bedöm säkerheten för de molekylära medlen för dubbel modalitet (DMI), indium In 111 panitumumab (111In-panitumumab) och panitumumab-IRDye800, hos patienter med skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC).

SEKUNDÄRA MÅL:

  • Bestäm känsligheten och specificiteten för 111In-panitumumab och panitumumab-IRDye800 för detektering av subklinisk sjukdom under primärt tumöravlägsnande.
  • Bestäm sensitivitet och specificitet för 111In-panitumumab och panitumumab-IRDye800 för detektion av lymfkörtlar.

SKISSERA:

Patienterna får panitumumab-IRDye800 intravenöst (IV) under 15 minuter följt av 111In-panitumumab IV på dag 0. Patienterna genomgår sedan SPECT/CT mellan dag 1 och 5, före kirurgisk resektion med standardvård med fluorescensavbildning.

Efter avslutad studieintervention följs patienterna upp på dag 15.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Eben Rosenthal, MD
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Service Services for Timely Access
          • Telefonnummer: 800-811-8480

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 19 år
  • Biopsi-bekräftad diagnos av skivepitelcancer i huvud och nacke
  • Försökspersoner som diagnostiserats med något T-stadium, vilket som helst underställe i huvud och hals som är planerade att genomgå kirurgisk resektion och halsdissektion. Försökspersoner med återkommande sjukdom eller en ny primär kommer att tillåtas
  • Planerad standardvård elektiv halsdissektion för en cN0 eller nodpositiv sjukdom. Klinisk nodpositiv sjukdom kommer att definieras som metastaser i en enda, ipsilateral lymfkörtel, 3 cm eller mindre i största dimension genom klinisk undersökning, tvärsnittsavbildning eller metabolisk avbildning
  • Hemoglobin >= 9 g/dL
  • Antal vita blodkroppar > 3000/mm^3
  • Trombocytantal >= 100 000/mm^3
  • Serumkreatinin =< 1,5 gånger övre referensintervall
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Myokardinfarkt (MI); cerebrovaskulär olycka (CVA); okontrollerad hjärtsvikt (CHF); signifikant leversjukdom; eller instabil angina inom 6 månader före inskrivningen
  • Bevis på QT-förlängning på elektrokardiogram (EKG) före behandling (mer än 440 ms hos män eller mer än 450 ms hos kvinnor)
  • Historik om infusionsreaktioner på monoklonala antikroppsterapier
  • Historia av allergier mot jod
  • Gravid eller ammar
  • Magnesium eller kalium lägre än de normala institutionella värdena
  • Försökspersoner som får klass IA (kinidin, prokainamid) eller klass III (dofetilid, amiodaron, sotalol) antiarytmika
  • Försökspersoner med en historia eller tecken på interstitiell pneumonit eller lungfibros
  • Allvarlig njursjukdom eller anuri
  • Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) > 13 mikro internationella enheter/ml

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (panitumumab-IRDye800, 111In-panitumumab, SPECT/CT)
Patienterna får panitumumab-IRDye800 IV under 15 minuter följt av 111In-panitumumab IV på dag 0. Patienterna genomgår sedan SPECT/CT mellan dag 1 och 5, före standardvårdskirurgisk resektion med fluorescensavbildning.
Procedur: Resektion
Genomgå standardvård kirurgisk resektion
Övrig: Indium In 111 Panitumumab
Givet av IV
Läkemedel: Panitumumab-IRDye800
Givet av IV
Procedur: Datortomografi för singelfotonutsläpp
Genomgå datortomografi med enkelfotonutsläpp
Procedur: Datortomografi
Genomgå datortomografi
Procedur: Fluorescensavbildning
Genomgå standardiserad fluorescensavbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar av grad 2 eller högre
Tidsram: Fram till dag 15
Kommer att bedöma antalet biverkningar av grad 2 eller högre som fastställts vara signifikanta och definitivt eller troligen relaterade till studieläkemedlen. Biverkningar kommer att utvärderas med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 och sammanfattas efter grad, svårighetsgrad och typ.
Fram till dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för 111In-panitumumab och panitumumab-IRDy800 för detektion av tumörinvolverade marginaler
Tidsram: Upp till 4 år
Detektering av en positiv marginal definierad som 1) närvaro av tumör inom 5 mm från provets snittyta genom att använda fluorescensavbildning och 2) kvarvarande tumör som finns efter avlägsnande av primärprovet genom att använda fluorescensavbildning och nukleär (gamma) signal i såret säng. Fynden kommer att jämföras med slutlig histopatologi som referensstandard. Förekomst av positiv marginal och kvarvarande tumör i sårbädden kommer att analyseras separat. Beräknar känslighet med dess 95% konfidensintervall. Kommer vidare att utföra McNemars överensstämmelsetest för att undersöka om det finns några bevis för oenighet mellan dessa två uppsättningar resultat.
Upp till 4 år
Specificitet för 111In-panitumumab och panitumumab-IRDy800 för detektion av tumörinvolverade marginaler
Tidsram: Upp till 4 år
Detektering av en positiv marginal definierad som 1) närvaro av tumör inom 5 mm från provets snittyta genom att använda fluorescensavbildning och 2) kvarvarande tumör som finns efter avlägsnande av primärprovet genom att använda fluorescensavbildning och nukleär (gamma) signal i såret säng. Fynden kommer att jämföras med slutlig histopatologi som referensstandard. Förekomst av positiv marginal och kvarvarande tumör i sårbädden kommer att analyseras separat. Kommer att beräkna specificitet med dess 95% konfidensintervall. Kommer vidare att utföra McNemars överensstämmelsetest för att undersöka om det finns några bevis för oenighet mellan dessa två uppsättningar resultat.
Upp till 4 år
Känslighet för 111In-panitumumab och panitumumab-IRDy800 för detektion av tumörinvolverade lymfkörtlar
Tidsram: Upp till 4 år
Intraoperativt kommer antalet och placeringen av tumörpositiva lymfkörtlar att bestämmas med hjälp av gammasignal och fluorescensavbildning i samma format som kirurger har använt vid kartläggning av vaktpostknutor. Kommer att utföra nära infraröd fluorescensavbildning och avgöra om dessa fluorescerande lymfkörtlar innehåller 111In-panitumumab via gammaspårning. Alla lymfkörtlar kommer att jämföras med guldstandardhistopatologi för förekomst av sjukdom.
Upp till 4 år
Specificitet för 111In-panitumumab och panitumumab-IRDy800 för detektion av tumörinvolverade lymfkörtlar
Tidsram: Upp till 4 år
Intraoperativt kommer antalet och placeringen av tumörpositiva lymfkörtlar att bestämmas med hjälp av gammasignal och fluorescensavbildning i samma format som kirurger har använt vid kartläggning av vaktpostknutor. Kommer att utföra nära infraröd fluorescensavbildning och avgöra om dessa fluorescerande lymfkörtlar innehåller 111In-panitumumab via gammaspårning. Alla lymfkörtlar kommer att jämföras med guldstandardhistopatologi för förekomst av sjukdom.
Upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Eben Rosenthal, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Första postat (Faktisk)

14 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VICC-EDHAN23204P
  • NCI-2023-05124 (Registeridentifierare: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
  • 1R01CA266233-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera