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Valutazione dell'uso di tecniche di imaging duale per il rilevamento della malattia nei pazienti con carcinoma della testa e del collo

29 settembre 2025 aggiornato da: Eben Rosenthal, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Titolo ufficiale Imaging a doppia modalità mirata (TDMI) per il rilevamento e la rimozione del cancro della testa e del collo

Questo studio di fase I valuta la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo di due tecniche di imaging, Indium In 111 panitumumab (111In-panitumumab) con tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT)/tomografia computerizzata (TC) e imaging a fluorescenza con panitumumab-IRDye800 durante l'intervento chirurgico (intraoperatorio) , per rilevare la malattia nei pazienti con tumore della testa e del collo. 111In-panitumumab è un agente di imaging costituito da un anticorpo monoclonale marcato con una molecola radioattiva chiamata indio In 111. L'agente prende di mira e si lega ai recettori sulle cellule tumorali. Ciò consente di visualizzare e valutare le cellule con tecniche di imaging SPECT/CT. La SPECT è un tipo speciale di scansione TC in cui una piccola quantità di un farmaco radioattivo viene iniettata in una vena e uno scanner viene utilizzato per creare immagini dettagliate delle aree all'interno del corpo in cui il materiale radioattivo viene assorbito dalle cellule. La TC è una tecnica di imaging per esaminare le strutture all'interno del corpo scansionandole con i raggi X e utilizzando un computer per costruire una serie di scansioni trasversali lungo un singolo asse. Panitumumab-IRDye800 è un agente di imaging composto da panitumumab, un anticorpo monoclonale, legato a un colorante fluorescente chiamato IRDye800. Dopo la somministrazione, panitumumab-IRDye800 bersaglia e si lega ai recettori sulle cellule tumorali. Ciò consente di rilevare le cellule tumorali utilizzando l'imaging a fluorescenza durante l'intervento chirurgico. L'aggiunta dell'imaging SPECT/CT con 111In-panitumumab all'imaging intraoperatorio della fluorescenza con panitumumab-IRDye800 può essere più efficace nel rilevare la malattia nei pazienti con carcinoma della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

- Valutare la sicurezza degli agenti molecolari di imaging a doppia modalità (DMI), indio In 111 panitumumab (111In-panitumumab) e panitumumab-IRDye800, in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC).

OBIETTIVI SECONDARI:

  • Determinare la sensibilità e la specificità di 111In-panitumumab e panitumumab-IRDye800 per il rilevamento della malattia subclinica durante la rimozione del tumore primario.
  • Determinare la sensibilità e la specificità di 111In-panitumumab e panitumumab-IRDye800 per il rilevamento dei linfonodi.

CONTORNO:

I pazienti ricevono panitumumab-IRDye800 per via endovenosa (IV) per 15 minuti, seguito da 111In-panitumumab IV il giorno 0. I pazienti vengono quindi sottoposti a SPECT/TC tra i giorni 1 e 5, prima della resezione chirurgica standard con imaging a fluorescenza.

Dopo il completamento dell'intervento dello studio, i pazienti vengono seguiti al giorno 15.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Eben Rosenthal, MD
        • Contatto:
          • Vanderbilt-Ingram Service Services for Timely Access
          • Numero di telefono: 800-811-8480

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 19 anni
  • Diagnosi confermata dalla biopsia di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
  • Soggetti con diagnosi di qualsiasi stadio T, qualsiasi sottosito all'interno della testa e del collo che devono essere sottoposti a resezione chirurgica e dissezione del collo. Saranno ammessi soggetti con malattia ricorrente o un nuovo primario
  • Dissezione elettiva pianificata del collo standard di cura per una malattia cN0 o con linfonodi positivi. La malattia con linfonodo clinico positivo sarà definita come metastasi in un singolo linfonodo omolaterale, 3 cm o meno nella dimensione massima mediante esame clinico, imaging in sezione trasversale o imaging metabolico
  • Emoglobina >= 9 gm/dL
  • Conta dei globuli bianchi > 3000/mm^3
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • Creatinina sierica = < 1,5 volte l'intervallo di riferimento superiore
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Infarto del miocardio (MI); incidente cerebrovascolare (CVA); insufficienza cardiaca congestizia incontrollata (CHF); malattia epatica significativa; o angina instabile entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Evidenza di prolungamento dell'intervallo QT sull'elettrocardiogramma (ECG) prima del trattamento (maggiore di 440 ms nei maschi o maggiore di 450 ms nelle femmine)
  • Anamnesi di reazioni all'infusione a terapie con anticorpi monoclonali
  • Storia di allergie allo iodio
  • Incinta o allattamento
  • Magnesio o potassio inferiori ai normali valori istituzionali
  • Soggetti che ricevono agenti antiaritmici di classe IA (chinidina, procainamide) o di classe III (dofetilide, amiodarone, sotalolo)
  • Soggetti con anamnesi o evidenza di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare
  • Malattia renale grave o anuria
  • Ormone stimolante la tiroide (TSH) > 13 micro unità internazionali/mL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (panitumumab-IRDye800, 111In-panitumumab, SPECT/CT)
I pazienti ricevono panitumumab-IRDye800 IV per 15 minuti, seguito da 111In-panitumumab IV il giorno 0. I pazienti vengono quindi sottoposti a SPECT/TC tra i giorni 1 e 5, prima della resezione chirurgica standard con imaging a fluorescenza.
Procedura: Resezione
Sottoporsi a resezione chirurgica standard di cura
Altro: Indio In 111 Panitumumab
Dato da IV
Droga: Panitumumab-IRDye800
Dato da IV
Procedura: Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo
Sottoponiti a tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a tomografia computerizzata
Procedura: Imaging a fluorescenza
Sottoponiti allo standard di imaging di fluorescenza di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Valuterà il numero di eventi avversi di grado 2 o superiore ritenuti significativi e sicuramente o probabilmente correlati ai farmaci in studio. Gli eventi avversi saranno valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 e riassunti per grado, gravità e tipo.
Fino al giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità di 111In-panitumumab e panitumumab-IRDy800 per il rilevamento dei margini interessati dal tumore
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Rilevamento di un margine positivo definito come 1) presenza di tumore entro 5 mm dalla superficie di taglio del campione utilizzando l'imaging a fluorescenza e 2) tumore residuo presente dopo la rimozione del campione primario utilizzando l'imaging a fluorescenza e il segnale nucleare (gamma) nella ferita letto. I risultati saranno confrontati con l'istopatologia finale come standard di riferimento. La presenza di margine positivo e tumore residuo nel letto della ferita sarà analizzata separatamente. Calcolerà la sensibilità con il suo intervallo di confidenza del 95%. Eseguirà inoltre il test di concordanza di McNemar per esaminare se vi sono prove di disaccordo tra queste due serie di risultati.
Fino a 4 anni
Specificità di 111In-panitumumab e panitumumab-IRDy800 per il rilevamento dei margini interessati dal tumore
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Rilevamento di un margine positivo definito come 1) presenza di tumore entro 5 mm dalla superficie di taglio del campione utilizzando l'imaging a fluorescenza e 2) tumore residuo presente dopo la rimozione del campione primario utilizzando l'imaging a fluorescenza e il segnale nucleare (gamma) nella ferita letto. I risultati saranno confrontati con l'istopatologia finale come standard di riferimento. La presenza di margine positivo e tumore residuo nel letto della ferita sarà analizzata separatamente. Calcolerà la specificità con il suo intervallo di confidenza del 95%. Eseguirà inoltre il test di concordanza di McNemar per esaminare se vi sono prove di disaccordo tra queste due serie di risultati.
Fino a 4 anni
Sensibilità di 111In-panitumumab e panitumumab-IRDy800 per il rilevamento dei linfonodi interessati dal tumore
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Durante l'intervento, il numero e la posizione dei linfonodi positivi al tumore saranno determinati utilizzando il segnale gamma e l'imaging a fluorescenza nello stesso formato utilizzato dai chirurghi durante la mappatura del linfonodo sentinella. Eseguirà l'imaging della fluorescenza nel vicino infrarosso e determinerà se questi linfonodi fluorescenti contengono 111In-panitumumab tramite tracciamento gamma. Tutti i linfonodi saranno confrontati con il gold standard istopatologico per la presenza della malattia.
Fino a 4 anni
Specificità di 111In-panitumumab e panitumumab-IRDy800 per il rilevamento dei linfonodi interessati dal tumore
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Durante l'intervento, il numero e la posizione dei linfonodi positivi al tumore saranno determinati utilizzando il segnale gamma e l'imaging a fluorescenza nello stesso formato utilizzato dai chirurghi durante la mappatura del linfonodo sentinella. Eseguirà l'imaging della fluorescenza nel vicino infrarosso e determinerà se questi linfonodi fluorescenti contengono 111In-panitumumab tramite tracciamento gamma. Tutti i linfonodi saranno confrontati con il gold standard istopatologico per la presenza della malattia.
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Eben Rosenthal, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICC-EDHAN23204P
  • NCI-2023-05124 (Identificatore di registro: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
  • 1R01CA266233-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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