Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioidaan kaksoiskuvaustekniikoiden käyttöä sairauden havaitsemiseksi potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä

maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Eben Rosenthal, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Virallinen otsikkokohdennettu kaksoismodaalinen kuvantaminen (TDMI) pään ja kaulan syövän havaitsemiseen ja poistamiseen

Tässä vaiheen I tutkimuksessa arvioidaan kahden kuvantamistekniikan, indium In 111 -panitumumabin (111In-panitumumabin) turvallisuutta ja tehokkuutta yhden fotoniemissiotietokonetomografian (SPECT)/tietokonetomografian (CT) ja panitumumab-IRDye800-fluoresenssikuvauksen kanssa leikkauksen (intraoperative) aikana. , sairauksien havaitsemiseksi potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä. 111In-panitumumabi on kuvantamisaine, joka on valmistettu monoklonaalisesta vasta-aineesta, joka on leimattu radioaktiivisella indium In 111 -molekyylillä. Aine kohdistuu kasvainsolujen reseptoreihin ja sitoutuu niihin. Tämä mahdollistaa solujen visualisoinnin ja arvioinnin SPECT/CT-kuvaustekniikoilla. SPECT on erityinen CT-skannaus, jossa pieni määrä radioaktiivista lääkettä injektoidaan laskimoon ja skannerilla tehdään yksityiskohtaisia ​​kuvia kehon sisäisistä alueista, joihin solut keräävät radioaktiivista ainetta. CT on kuvantamistekniikka, jolla tutkitaan kehon rakenteita skannaamalla ne röntgensäteillä ja muodostamalla tietokoneella sarja poikkileikkausskannauksia yhdelle akselille. Panitumumab-IRDye800 on kuvantamisaine, joka koostuu panitumumabista, monoklonaalisesta vasta-aineesta, joka on liitetty fluoresoivaan väriaineeseen nimeltä IRDye800. Annettaessa panitumumab-IRDye800 kohdistuu kasvainsolujen reseptoreihin ja sitoutuu niihin. Tämä mahdollistaa kasvainsolujen havaitsemisen fluoresenssikuvauksella leikkauksen aikana. 111In-panitumumab SPECT/CT-kuvauksen lisääminen intraoperatiiviseen panitumumab-IRDye800-fluoresenssikuvaukseen voi olla tehokkaampaa taudin havaitsemisessa potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

- Arvioi dual modality imaging (DMI) -molekyyliaineiden, indium In 111 panitumumab (111In-panitumumab) ja panitumumab-IRDye800, turvallisuus potilailla, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

  • Määritä 111In-panitumumabin ja panitumumab-IRDye800:n herkkyys ja spesifisyys subkliinisen taudin havaitsemiseksi primaarisen kasvaimen poiston aikana.
  • Määritä 111In-panitumumabin ja panitumumab-IRDye800:n herkkyys ja spesifisyys imusolmukkeiden havaitsemiseksi.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat panitumumab-IRDye800:aa suonensisäisesti (IV) 15 minuutin ajan, minkä jälkeen 111In-panitumumabi IV päivänä 0. Tämän jälkeen potilaat saavat SPECT/CT:n päivinä 1–5 ennen tavanomaista hoitokirurgista resektiota fluoresenssikuvauksella.

Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan päivänä 15.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
  • Puhelinnumero: 800-811-8480
  • Sähköposti: cip@vumc.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Eben Rosenthal, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanderbilt-Ingram Service Services for Timely Access
          • Puhelinnumero: 800-811-8480

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 19 vuotta
  • Biopsialla vahvistettu pään ja kaulan okasolusyövän diagnoosi
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu mikä tahansa T-vaihe, mikä tahansa pään ja kaulan alakohta, joille on määrä tehdä kirurginen resektio ja kaulan dissektio. Koehenkilöt, joilla on toistuva sairaus tai uusi peruskoulu, sallitaan
  • Suunniteltu standardi hoidon valinnainen kaulan dissektio cN0- tai solmukepositiiviselle sairaudelle. Kliininen solmupositiivinen sairaus määritellään etäpesäkkeeksi yhdessä, samanlaisessa imusolmukkeessa, korkeintaan 3 cm kliinisen tutkimuksen, poikkileikkauskuvauksen tai metabolisen kuvantamisen perusteella.
  • Hemoglobiini >= 9 g/dl
  • Valkosolujen määrä > 3000/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 kertaa ylempi vertailualue
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydäninfarkti (MI); aivoverenkiertohäiriö (CVA); hallitsematon sydämen vajaatoiminta (CHF); merkittävä maksasairaus; tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Todisteet QT-ajan pidentymisestä hoitoa edeltävässä EKG:ssä (yli 440 ms miehillä tai yli 450 ms naisilla)
  • Aiemmat infuusioreaktiot monoklonaalisten vasta-ainehoitojen yhteydessä
  • Jodiallergioiden historia
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Magnesium tai kalium pienempi kuin normaalit institutionaaliset arvot
  • Potilaat, jotka saavat luokan IA (kinidiini, prokainamidi) tai luokan III (dofetilidi, amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeitä
  • Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi tai näyttöä niistä
  • Vaikea munuaissairaus tai anuria
  • Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) > 13 mikrokansainvälistä yksikköä/ml

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostiikka (panitumumab-IRDye800, 111In-panitumumab, SPECT/CT)
Potilaat saavat panitumumab-IRDye800 IV 15 minuutin ajan, minkä jälkeen 111In-panitumumab IV päivänä 0. Tämän jälkeen potilaat saavat SPECT/CT:n päivien 1 ja 5 välillä ennen tavanomaista hoitokirurgista resektiota fluoresenssikuvauksella.
Menettely: Resektio
Suorita normaalihoitokirurginen resektio
Muut: Indium In 111 Panitumumab
Antanut IV
Lääke: Panitumumab-IRDye800
Antanut IV
Menettely: Yhden fotonin emission tietokonetomografia
Suorita yhden fotonipäästön tietokonetomografia
Menettely: Tietokonetomografia
Käy tietokonetomografialla
Menettely: Fluoresenssikuvaus
Käy läpi standardinmukainen fluoresenssikuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 2 tai sitä korkeampien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
Arvioi luokan 2 tai sitä korkeamman haittatapahtumien lukumäärän, jotka on määritetty merkittäviksi ja varmasti tai todennäköisesti liittyviksi tutkimuslääkkeisiin. Haittatapahtumat arvioidaan käyttämällä haittatapahtumien yleisten termien kriteerien versiota 5.0, ja niistä tehdään yhteenveto asteen, vakavuuden ja tyypin mukaan.
Päivään 15 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
111In-panitumumabin ja panitumumab-IRDy800:n herkkyys kasvaimeen liittyvien marginaalien havaitsemiseen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Positiivisen marginaalin havaitseminen, joka määritellään 1) kasvaimen esiintymisenä 5 mm:n etäisyydellä näytteen leikkauspinnasta käyttämällä fluoresenssikuvausta ja 2) jäännöskasvainta primaarisen näytteen poistamisen jälkeen käyttämällä fluoresenssikuvausta ja tuman (gamma) signaalia haavassa. sänky. Löydöksiä verrataan lopulliseen histopatologiaan vertailustandardina. Positiivisen marginaalin ja jäännöskasvaimen esiintyminen haavapohjassa analysoidaan erikseen. Laskee herkkyyden 95 %:n luottamusvälillä. Suorittaa edelleen McNemarin sopimustestin selvittääkseen, onko näiden kahden tulosjoukon välillä todisteita erimielisyydestä.
Jopa 4 vuotta
111In-panitumumabin ja panitumumab-IRDy800:n spesifisyys kasvaimeen liittyvien marginaalien havaitsemiseen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Positiivisen marginaalin havaitseminen, joka määritellään 1) kasvaimen esiintymisenä 5 mm:n etäisyydellä näytteen leikkauspinnasta käyttämällä fluoresenssikuvausta ja 2) jäännöskasvainta primaarisen näytteen poistamisen jälkeen käyttämällä fluoresenssikuvausta ja tuman (gamma) signaalia haavassa. sänky. Löydöksiä verrataan lopulliseen histopatologiaan vertailustandardina. Positiivisen marginaalin ja jäännöskasvaimen esiintyminen haavapohjassa analysoidaan erikseen. Laskee spesifisyyden 95 %:n luottamusvälillä. Suorittaa edelleen McNemarin sopimustestin selvittääkseen, onko näiden kahden tulosjoukon välillä todisteita erimielisyydestä.
Jopa 4 vuotta
111In-panitumumabin ja panitumumab-IRDy800:n herkkyys kasvaimeen liittyvien imusolmukkeiden havaitsemiseen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Intraoperatiivisesti kasvainpositiivisten imusolmukkeiden lukumäärä ja sijainti määritetään käyttämällä gammasignaalia ja fluoresenssikuvausta samassa muodossa, jota kirurgit ovat käyttäneet vartiosolmukkeiden kartoituksessa. Suorittaa lähi-infrapunafluoresenssikuvauksen ja määrittää gammajäljityksen avulla, sisältävätkö nämä fluoresoivat imusolmukkeet 111In-panitumumabia. Kaikkia imusolmukkeita verrataan kultaisen standardin histopatologiaan sairauden esiintymisen suhteen.
Jopa 4 vuotta
111In-panitumumabin ja panitumumab-IRDy800:n spesifisyys kasvaimeen liittyvien imusolmukkeiden havaitsemiseen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Intraoperatiivisesti kasvainpositiivisten imusolmukkeiden lukumäärä ja sijainti määritetään käyttämällä gammasignaalia ja fluoresenssikuvausta samassa muodossa, jota kirurgit ovat käyttäneet vartiosolmukkeiden kartoituksessa. Suorittaa lähi-infrapunafluoresenssikuvauksen ja määrittää gammajäljityksen avulla, sisältävätkö nämä fluoresoivat imusolmukkeet 111In-panitumumabia. Kaikkia imusolmukkeita verrataan kultaisen standardin histopatologiaan sairauden esiintymisen suhteen.
Jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Eben Rosenthal, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VICC-EDHAN23204P
  • NCI-2023-05124 (Rekisterin tunniste: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
  • 1R01CA266233-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa