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Evaluación del uso de técnicas de imagen dual para la detección de enfermedades en pacientes con cáncer de cabeza y cuello

29 de septiembre de 2025 actualizado por: Eben Rosenthal, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Título oficial Imágenes de modalidad dual dirigida (TDMI) para la detección y eliminación del cáncer de cabeza y cuello

Este ensayo de fase I evalúa la seguridad y la eficacia del uso de dos técnicas de imagen, indio In 111 panitumumab (111In-panitumumab) con tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT)/tomografía computarizada (TC) y panitumumab-IRDye800 imágenes de fluorescencia durante la cirugía (intraoperatoria) , para detectar enfermedades en pacientes con cáncer de cabeza y cuello. 111In-panitumumab es un agente de diagnóstico por imágenes hecho de un anticuerpo monoclonal que ha sido marcado con una molécula radiactiva llamada indio In 111. El agente se dirige y se une a los receptores en las células tumorales. Esto permite visualizar y evaluar las células con técnicas de imagen SPECT/CT. La SPECT es un tipo especial de tomografía computarizada en la que se inyecta una pequeña cantidad de un fármaco radiactivo en una vena y se utiliza un escáner para obtener imágenes detalladas de las áreas internas del cuerpo donde las células absorben el material radiactivo. La tomografía computarizada es una técnica de imagen para examinar estructuras dentro del cuerpo al escanearlas con rayos X y usar una computadora para construir una serie de escaneos transversales a lo largo de un solo eje. Panitumumab-IRDye800 es un agente de imagen compuesto por panitumumab, un anticuerpo monoclonal, unido a un tinte fluorescente llamado IRDye800. Tras la administración, panitumumab-IRDye800 se dirige y se une a los receptores en las células tumorales. Esto permite detectar las células tumorales mediante imágenes de fluorescencia durante la cirugía. Agregar imágenes de SPECT/TC con 111In-panitumumab a las imágenes de fluorescencia intraoperatorias con panitumumab-IRDye800 puede ser más eficaz para detectar enfermedades en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario:

- Evaluar la seguridad de los agentes moleculares de imágenes de modalidad dual (DMI), indio In 111 panitumumab (111In-panitumumab) y panitumumab-IRDye800, en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

  • Determinar la sensibilidad y especificidad de 111In-panitumumab y panitumumab-IRDye800 para la detección de enfermedad subclínica durante la extirpación del tumor primario.
  • Determinar la sensibilidad y especificidad de 111In-panitumumab y panitumumab-IRDye800 para la detección de ganglios linfáticos.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben panitumumab-IRDye800 por vía intravenosa (IV) durante 15 minutos, seguido de 111In-panitumumab IV el día 0. Luego, los pacientes se someten a SPECT/TC entre los días 1 y 5, antes de la resección quirúrgica estándar con imágenes de fluorescencia.

Después de completar la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes el día 15.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Eben Rosenthal, MD
        • Contacto:
          • Vanderbilt-Ingram Service Services for Timely Access
          • Número de teléfono: 800-811-8480

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 19 años
  • Diagnóstico confirmado por biopsia de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
  • Sujetos diagnosticados con cualquier etapa T, cualquier subsitio dentro de la cabeza y el cuello que estén programados para someterse a resección quirúrgica y disección de cuello. Se permitirán sujetos con enfermedad recurrente o un nuevo primario
  • Disección de cuello electiva estándar planificada para una enfermedad cN0 o con ganglios positivos. La enfermedad con ganglios clínicos positivos se definirá como metástasis en un solo ganglio linfático ipsilateral, de 3 cm o menos en su mayor dimensión según el examen clínico, las imágenes transversales o las imágenes metabólicas.
  • Hemoglobina >= 9 g/dL
  • Recuento de glóbulos blancos > 3000/mm^3
  • Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3
  • Creatinina sérica =< 1,5 veces el rango de referencia superior
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • infarto de miocardio (MI); accidente cerebrovascular (ACV); insuficiencia cardíaca congestiva no controlada (CHF); enfermedad hepática significativa; o angina inestable dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  • Evidencia de prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma (ECG) previo al tratamiento (más de 440 ms en hombres o más de 450 ms en mujeres)
  • Antecedentes de reacciones a la infusión de terapias con anticuerpos monoclonales
  • Antecedentes de alergias al yodo.
  • embarazada o amamantando
  • Magnesio o potasio por debajo de los valores normales institucionales
  • Sujetos que reciben agentes antiarrítmicos de clase IA (quinidina, procainamida) o clase III (dofetilida, amiodarona, sotalol)
  • Sujetos con antecedentes o evidencia de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar
  • Enfermedad renal grave o anuria
  • Hormona estimulante de la tiroides (TSH) > 13 microunidades internacionales/mL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (panitumumab-IRDye800, 111In-panitumumab, SPECT/TC)
Los pacientes reciben panitumumab-IRDye800 IV durante 15 minutos seguido de 111In-panitumumab IV el día 0. Luego, los pacientes se someten a SPECT/TC entre los días 1 y 5, antes de la resección quirúrgica estándar con imágenes de fluorescencia.
Procedimiento: Resección
Someterse a una resección quirúrgica estándar de atención
Otro: Indio en 111 Panitumumab
Dada por IV
Droga: Panitumumab-IRDye800
Dada por IV
Procedimiento: Tomografía computarizada por emisión de fotón único
Someterse a una tomografía computarizada por emisión de fotón único
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Procedimiento: Imágenes de fluorescencia
Someterse a imágenes de fluorescencia estándar de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos de grado 2 o superior
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
Evaluará el número de eventos adversos de grado 2 o superior determinados como significativos y definitivamente o probablemente relacionados con los medicamentos del estudio. Los eventos adversos se evaluarán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 5.0 y se resumirán por grado, gravedad y tipo.
Hasta el día 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de 111In-panitumumab y panitumumab-IRDy800 para la detección de márgenes tumorales
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Detección de un margen positivo definido como 1) presencia de tumor dentro de los 5 mm de la superficie de corte de la muestra mediante imágenes de fluorescencia y 2) tumor residual presente después de la extracción de la muestra primaria mediante imágenes de fluorescencia y señal nuclear (gamma) en la herida cama. Los hallazgos se compararán con la histopatología final como estándar de referencia. La presencia de margen positivo y tumor residual en el lecho de la herida se analizará por separado. Calculará la sensibilidad con su intervalo de confianza del 95%. Realizará además la prueba de concordancia de McNemar para examinar si existe alguna evidencia de desacuerdo entre estos dos conjuntos de resultados.
Hasta 4 años
Especificidad de 111In-panitumumab y panitumumab-IRDy800 para la detección de márgenes tumorales
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Detección de un margen positivo definido como 1) presencia de tumor dentro de los 5 mm de la superficie de corte de la muestra mediante imágenes de fluorescencia y 2) tumor residual presente después de la extracción de la muestra primaria mediante imágenes de fluorescencia y señal nuclear (gamma) en la herida cama. Los hallazgos se compararán con la histopatología final como estándar de referencia. La presencia de margen positivo y tumor residual en el lecho de la herida se analizará por separado. Calculará la especificidad con su intervalo de confianza del 95%. Realizará además la prueba de concordancia de McNemar para examinar si existe alguna evidencia de desacuerdo entre estos dos conjuntos de resultados.
Hasta 4 años
Sensibilidad de 111In-panitumumab y panitumumab-IRDy800 para la detección de ganglios linfáticos afectados por tumores
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Intraoperatoriamente, el número y la ubicación de los ganglios linfáticos positivos para el tumor se determinarán utilizando la señal gamma y las imágenes de fluorescencia en el mismo formato que los cirujanos han utilizado durante el mapeo del ganglio centinela. Realizará imágenes de fluorescencia infrarroja cercana y determinará si estos ganglios linfáticos fluorescentes contienen 111In-panitumumab mediante rastreo gamma. Todos los ganglios linfáticos se compararán con la histopatología estándar de oro para la presencia de enfermedad.
Hasta 4 años
Especificidad de 111In-panitumumab y panitumumab-IRDy800 para la detección de ganglios linfáticos afectados por tumores
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Intraoperatoriamente, el número y la ubicación de los ganglios linfáticos positivos para el tumor se determinarán utilizando la señal gamma y las imágenes de fluorescencia en el mismo formato que los cirujanos han utilizado durante el mapeo del ganglio centinela. Realizará imágenes de fluorescencia infrarroja cercana y determinará si estos ganglios linfáticos fluorescentes contienen 111In-panitumumab mediante rastreo gamma. Todos los ganglios linfáticos se compararán con la histopatología estándar de oro para la presencia de enfermedad.
Hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Eben Rosenthal, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VICC-EDHAN23204P
  • NCI-2023-05124 (Identificador de registro: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
  • 1R01CA266233-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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