Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af brugen af ​​dobbelt billeddannelsesteknikker til påvisning af sygdom hos patienter med hoved- og nakkekræft

8. januar 2024 opdateret af: Eben Rosenthal, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Officiel titel Targeted Dual Modality Imaging (TDMI) til påvisning og fjernelse af hoved- og nakkekræft

Dette fase I-forsøg evaluerer sikkerheden og effektiviteten ved at bruge to billeddannelsesteknikker, indium In 111 panitumumab (111In-panitumumab) med enkelt fotonemission computertomografi (SPECT)/computertomografi (CT) og panitumumab-IRDye800 fluorescensbilleddannelse under operation (intraoperativ) , for at opdage sygdom hos patienter med hoved- og halskræft. 111In-panitumumab er et billeddannende middel fremstillet af et monoklonalt antistof, der er blevet mærket med et radioaktivt molekyle kaldet indium In 111. Midlet retter sig mod og binder sig til receptorer på tumorceller. Dette gør det muligt for cellerne at blive visualiseret og vurderet med SPECT/CT billeddannelsesteknikker. SPECT er en speciel type CT-scanning, hvor en lille mængde af et radioaktivt stof sprøjtes ind i en vene, og en scanner bruges til at lave detaljerede billeder af områder inde i kroppen, hvor det radioaktive materiale optages af cellerne. CT er en billeddannende teknik til at undersøge strukturer i kroppen ved at scanne dem med røntgenstråler og bruge en computer til at konstruere en række tværsnitsscanninger langs en enkelt akse. Panitumumab-IRDye800 er et billeddannende middel, der består af panitumumab, et monoklonalt antistof, forbundet med et fluorescerende farvestof kaldet IRDye800. Ved administration målretter panitumumab-IRDye800 og binder sig til receptorer på tumorceller. Dette gør det muligt at detektere tumorcellerne ved hjælp af fluorescensbilleddannelse under operationen. Tilføjelse af 111In-panitumumab SPECT/CT-billeddannelse til intraoperativ panitumumab-IRDye800 fluorescensbilleddannelse kan være mere effektiv til at påvise sygdom hos patienter med hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

- Vurder sikkerheden af ​​dual modality imaging (DMI) molekylære midler, indium In 111 panitumumab (111In-panitumumab) og panitumumab-IRDye800, hos patienter med hoved- og halspladecellekræft (HNSCC).

SEKUNDÆRE MÅL:

  • Bestem sensitiviteten og specificiteten af ​​111In-panitumumab og panitumumab-IRDye800 til påvisning af subklinisk sygdom under primær tumorfjernelse.
  • Bestem sensitiviteten og specificiteten af ​​111In-panitumumab og panitumumab-IRDye800 til påvisning af lymfeknuder.

OMRIDS:

Patienter får panitumumab-IRDye800 intravenøst ​​(IV) over 15 minutter efterfulgt af 111In-panitumumab IV på dag 0. Patienterne gennemgår derefter SPECT/CT mellem dag 1 og 5, før standardbehandling kirurgisk resektion med fluorescensbilleddannelse.

Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne op på dag 15.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
  • Telefonnummer: 800-811-8480
  • E-mail: cip@vumc.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Eben Rosenthal, MD
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Service Services for Timely Access
          • Telefonnummer: 800-811-8480

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 19 år
  • Biopsi-bekræftet diagnose af planocellulært karcinom i hoved og hals
  • Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med et hvilket som helst T-stadium, ethvert understed i hovedet og nakken, der er planlagt til at gennemgå kirurgisk resektion og nakkedissektion. Forsøgspersoner med tilbagevendende sygdom eller en ny primær vil være tilladt
  • Planlagt standardbehandling elektiv halsdissektion for en cN0 eller knudepositiv sygdom. Klinisk knudepositiv sygdom vil blive defineret som metastase i en enkelt, ipsilateral lymfeknude, 3 cm eller mindre i største dimension ved klinisk undersøgelse, tværsnitsbilleddannelse eller metabolisk billeddannelse
  • Hæmoglobin >= 9 g/dL
  • Antal hvide blodlegemer > 3000/mm^3
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • Serumkreatinin =< 1,5 gange øvre referenceområde
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • myokardieinfarkt (MI); cerebrovaskulær ulykke (CVA); ukontrolleret kongestiv hjertesvigt (CHF); betydelig leversygdom; eller ustabil angina inden for 6 måneder før tilmelding
  • Bevis på QT-forlængelse på elektrokardiogram før behandling (EKG) (større end 440 ms hos mænd eller mere end 450 ms hos kvinder)
  • Anamnese med infusionsreaktioner på monoklonale antistofterapier
  • Anamnese med allergi over for jod
  • Gravid eller ammende
  • Magnesium eller kalium lavere end de normale institutionelle værdier
  • Forsøgspersoner, der modtager klasse IA (quinidin, procainamid) eller klasse III (dofetilid, amiodaron, sotalol) antiarytmika
  • Personer med en historie eller tegn på interstitiel pneumonitis eller lungefibrose
  • Alvorlig nyresygdom eller anuri
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) > 13 mikro internationale enheder/ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (panitumumab-IRDye800, 111In-panitumumab, SPECT/CT)
Patienterne modtager panitumumab-IRDye800 IV over 15 minutter efterfulgt af 111In-panitumumab IV på dag 0. Patienterne gennemgår derefter SPECT/CT mellem dag 1 og 5, før standardbehandling kirurgisk resektion med fluorescensbilleddannelse.
Procedure: Resektion
Gennemgå standard pleje kirurgisk resektion
Andet: Indium In 111 Panitumumab
Givet af IV
Medicin: Panitumumab-IRDye800
Givet af IV
Procedure: Enkelt foton emission computertomografi
Gennemgå Single Photon Emission Computed Tomography
Procedure: Computertomografi
Gennemgå computertomografi
Procedure: Fluorescensbilleddannelse
Gennemgå standard pleje fluorescensbilleddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser af grad 2 eller højere
Tidsramme: Op til dag 15
Vil vurdere antallet af uønskede hændelser af grad 2 eller højere, der er bestemt til at være signifikante og bestemt eller sandsynligvis relateret til undersøgelsesmedicinen. Uønskede hændelser vil blive evalueret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 og opsummeret efter grad, sværhedsgrad og type.
Op til dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet af 111In-panitumumab og panitumumab-IRDy800 til påvisning af tumor-involverede marginer
Tidsramme: Op til 4 år
Påvisning af en positiv margin defineret som 1) tilstedeværelse af tumor inden for 5 mm fra prøvens afskårne overflade ved brug af fluorescensbilleddannelse og 2) resterende tumor til stede efter fjernelse af primær prøve ved brug af fluorescensbilleddannelse og nuklear (gamma) signal i såret seng. Fundene vil blive sammenlignet med den endelige histopatologi som referencestandard. Tilstedeværelse af positiv margin og resterende tumor i sårlejet vil blive analyseret separat. Vil beregne følsomhed med dets 95% konfidensinterval. Vil yderligere udføre McNemars aftaletest for at undersøge, om der er tegn på uenighed mellem disse to sæt resultater.
Op til 4 år
Specificitet af 111In-panitumumab og panitumumab-IRDy800 til påvisning af tumor-involverede marginer
Tidsramme: Op til 4 år
Påvisning af en positiv margin defineret som 1) tilstedeværelse af tumor inden for 5 mm fra prøvens afskårne overflade ved brug af fluorescensbilleddannelse og 2) resterende tumor til stede efter fjernelse af primær prøve ved brug af fluorescensbilleddannelse og nuklear (gamma) signal i såret seng. Fundene vil blive sammenlignet med den endelige histopatologi som referencestandard. Tilstedeværelse af positiv margin og resterende tumor i sårlejet vil blive analyseret separat. Vil beregne specificitet med dets 95% konfidensinterval. Vil yderligere udføre McNemars aftaletest for at undersøge, om der er tegn på uenighed mellem disse to sæt resultater.
Op til 4 år
Sensitivitet af 111In-panitumumab og panitumumab-IRDy800 til påvisning af tumor-involverede lymfeknuder
Tidsramme: Op til 4 år
Intraoperativt vil antallet og placeringen af ​​tumor-positive lymfeknuder blive bestemt ved hjælp af gamma-signal og fluorescensbilleddannelse i samme format, som kirurger har brugt under kortlægning af vagtpostknude. Vil udføre nær infrarød fluorescensbilleddannelse og bestemme, om disse fluorescerende lymfeknuder indeholder 111In-panitumumab via gammasporing. Alle lymfeknuder vil blive sammenlignet med guldstandard histopatologi for tilstedeværelse af sygdom.
Op til 4 år
Specificitet af 111In-panitumumab og panitumumab-IRDy800 til påvisning af tumor-involverede lymfeknuder
Tidsramme: Op til 4 år
Intraoperativt vil antallet og placeringen af ​​tumor-positive lymfeknuder blive bestemt ved hjælp af gamma-signal og fluorescensbilleddannelse i samme format, som kirurger har brugt under kortlægning af vagtpostknude. Vil udføre nær infrarød fluorescensbilleddannelse og bestemme, om disse fluorescerende lymfeknuder indeholder 111In-panitumumab via gammasporing. Alle lymfeknuder vil blive sammenlignet med guldstandard histopatologi for tilstedeværelse af sygdom.
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eben Rosenthal, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICC-EDHAN23204P
  • NCI-2023-05124 (Registry Identifier: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
  • 1R01CA266233-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Resektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner