Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het gebruik van dubbele beeldvormingstechnieken voor het opsporen van ziekten bij patiënten met hoofd-halskanker

29 september 2025 bijgewerkt door: Eben Rosenthal, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Officiële titel Targeted Dual Modality Imaging (TDMI) voor detectie en verwijdering van hoofd-halskanker

Deze fase I-studie evalueert de veiligheid en effectiviteit van het gebruik van twee beeldvormende technieken, indium In 111 panitumumab (111In-panitumumab) met enkelvoudige fotonenemissie computertomografie (SPECT)/computertomografie (CT) en panitumumab-IRDye800 fluorescentiebeeldvorming tijdens chirurgie (intraoperatief) , om ziekte op te sporen bij patiënten met hoofd-halskanker. 111In-panitumumab is een beeldvormingsmiddel gemaakt van een monoklonaal antilichaam dat is gelabeld met een radioactief molecuul genaamd indium In 111. Het middel richt zich op en bindt zich aan receptoren op tumorcellen. Hierdoor kunnen de cellen worden gevisualiseerd en beoordeeld met SPECT/CT-beeldvormingstechnieken. SPECT is een speciaal type CT-scan waarbij een kleine hoeveelheid van een radioactief medicijn in een ader wordt geïnjecteerd en een scanner wordt gebruikt om gedetailleerde beelden te maken van gebieden in het lichaam waar het radioactieve materiaal door de cellen wordt opgenomen. CT is een beeldvormingstechniek voor het onderzoeken van structuren in het lichaam door ze te scannen met röntgenstralen en een computer te gebruiken om een ​​reeks scans in dwarsdoorsnede langs een enkele as te construeren. Panitumumab-IRDye800 is een beeldvormingsmiddel dat is samengesteld uit panitumumab, een monoklonaal antilichaam, gekoppeld aan een fluorescerende kleurstof genaamd IRDye800. Na toediening richt panitumumab-IRDye800 zich op en bindt zich aan receptoren op tumorcellen. Hierdoor kunnen de tumorcellen tijdens de operatie worden gedetecteerd met behulp van fluorescentiebeeldvorming. Het toevoegen van 111In-panitumumab SPECT/CT-beeldvorming aan intraoperatieve panitumumab-IRDye800 fluorescentiebeeldvorming kan effectiever zijn bij het opsporen van ziekten bij patiënten met hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

- Beoordeel de veiligheid van de dual modality imaging (DMI) moleculaire agentia, indium In 111 panitumumab (111In-panitumumab) en panitumumab-IRDye800, bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (HNSCC).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de gevoeligheid en specificiteit van 111In-panitumumab en panitumumab-IRDye800 voor de detectie van subklinische ziekte tijdens primaire tumorverwijdering.
  • Bepaal de gevoeligheid en specificiteit van 111In-panitumumab en panitumumab-IRDye800 voor detectie van lymfeklieren.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen panitumumab-IRDye800 intraveneus (IV) gedurende 15 minuten, gevolgd door 111In-panitumumab IV op dag 0. Vervolgens ondergaan de patiënten SPECT/CT tussen dag 1 en 5, voorafgaand aan standaardbehandeling chirurgische resectie met fluorescentiebeeldvorming.

Na voltooiing van de studie-interventie worden patiënten op dag 15 opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eben Rosenthal, MD
        • Contact:
          • Vanderbilt-Ingram Service Services for Timely Access
          • Telefoonnummer: 800-811-8480

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 19 jaar
  • Door biopsie bevestigde diagnose van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied
  • Proefpersonen gediagnosticeerd met elk T-stadium, elke subsite in het hoofd en de nek die gepland staan ​​voor chirurgische resectie en nekdissectie. Onderwerpen met terugkerende ziekte of een nieuwe primaire worden toegestaan
  • Geplande standaardzorg electieve halsklierdissectie voor een cN0 of klier-positieve ziekte. Klinische klierpositieve ziekte wordt gedefinieerd als metastase in een enkele, ipsilaterale lymfeklier, 3 cm of minder in grootste afmeting door klinisch onderzoek, beeldvorming in dwarsdoorsnede of metabole beeldvorming
  • Hemoglobine >= 9 g/dL
  • Aantal witte bloedcellen > 3000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
  • Serumcreatinine =< 1,5 keer het bovenste referentiebereik
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Myocardinfarct (MI); cerebrovasculair accident (CVA); ongecontroleerd congestief hartfalen (CHF); significante leverziekte; of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Bewijs van QT-verlenging op elektrocardiogram (ECG) vóór behandeling (meer dan 440 ms bij mannen of meer dan 450 ms bij vrouwen)
  • Geschiedenis van infusiereacties op therapieën met monoklonale antilichamen
  • Geschiedenis van allergieën voor jodium
  • Zwanger of borstvoeding
  • Magnesium of kalium lager dan de normale instellingswaarden
  • Onderwerpen die klasse IA (kinidine, procaïnamide) of klasse III (dofetilide, amiodaron, sotalol) antiaritmica krijgen
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis of bewijs van interstitiële pneumonitis of longfibrose
  • Ernstige nierziekte of anurie
  • Schildklierstimulerend hormoon (TSH) > 13 micro internationale eenheden/ml

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostiek (panitumumab-IRDye800, 111In-panitumumab, SPECT/CT)
Patiënten krijgen panitumumab-IRDye800 IV gedurende 15 minuten, gevolgd door 111In-panitumumab IV op dag 0. Patiënten ondergaan vervolgens SPECT/CT tussen dag 1 en 5, voorafgaand aan standaardbehandeling chirurgische resectie met fluorescentiebeeldvorming.
Procedure: Resectie
Onderga standaard chirurgische resectie
Ander: Indium in 111 Panitumumab
Gegeven door IV
Geneesmiddel: Panitumumab-IRDye800
Gegeven door IV
Procedure: Computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie
Onderga Single Photon Emission Computed Tomography
Procedure: Computertomografie
Onderga computertomografie
Procedure: Fluorescentie beeldvorming
Onderga standaardbehandeling met fluorescentiebeeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen van graad 2 of hoger
Tijdsspanne: Tot dag 15
Zal het aantal bijwerkingen van graad 2 of hoger beoordelen waarvan is vastgesteld dat ze significant zijn en zeker of waarschijnlijk verband houden met de onderzoeksgeneesmiddelen. Bijwerkingen worden geëvalueerd aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 en samengevat per graad, ernst en type.
Tot dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van 111In-panitumumab en panitumumab-IRDy800 voor de detectie van tumor-betrokken marges
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Detectie van een positieve marge gedefinieerd als 1) aanwezigheid van tumor binnen 5 mm van het snijvlak van het monster door middel van fluorescentiebeeldvorming en 2) resterende tumor aanwezig na verwijdering van het primaire monster door middel van fluorescentiebeeldvorming en nucleair (gamma) signaal in de wond bed. Bevindingen zullen worden vergeleken met de uiteindelijke histopathologie als referentiestandaard. Aanwezigheid van positieve marge en resterende tumor in het wondbed zullen afzonderlijk worden geanalyseerd. Zal de gevoeligheid berekenen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. Zal verder McNemar's overeenstemmingstest uitvoeren om te onderzoeken of er enig bewijs is van onenigheid tussen deze twee reeksen resultaten.
Tot 4 jaar
Specificiteit van 111In-panitumumab en panitumumab-IRDy800 voor de detectie van tumor-betrokken marges
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Detectie van een positieve marge gedefinieerd als 1) aanwezigheid van tumor binnen 5 mm van het snijvlak van het monster door middel van fluorescentiebeeldvorming en 2) resterende tumor aanwezig na verwijdering van het primaire monster door middel van fluorescentiebeeldvorming en nucleair (gamma) signaal in de wond bed. Bevindingen zullen worden vergeleken met de uiteindelijke histopathologie als referentiestandaard. Aanwezigheid van positieve marge en resterende tumor in het wondbed zullen afzonderlijk worden geanalyseerd. Zal specificiteit berekenen met zijn 95% betrouwbaarheidsinterval. Zal verder McNemar's overeenstemmingstest uitvoeren om te onderzoeken of er enig bewijs is van onenigheid tussen deze twee reeksen resultaten.
Tot 4 jaar
Gevoeligheid van 111In-panitumumab en panitumumab-IRDy800 voor de detectie van tumor-betrokken lymfeklieren
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Intraoperatief zullen het aantal en de locatie van tumorpositieve lymfeklieren worden bepaald met behulp van gamma-signaal- en fluorescentiebeeldvorming in hetzelfde formaat dat chirurgen hebben gebruikt bij het in kaart brengen van de schildwachtklier. Zal nabij-infraroodfluorescentiebeeldvorming uitvoeren en bepalen of deze fluorescerende lymfeklier(en) 111In-panitumumab bevatten via gamma-tracering. Alle lymfeklieren zullen worden vergeleken met gouden standaard histopathologie voor aanwezigheid van ziekte.
Tot 4 jaar
Specificiteit van 111In-panitumumab en panitumumab-IRDy800 voor de detectie van tumor-betrokken lymfeklieren
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Intraoperatief zullen het aantal en de locatie van tumorpositieve lymfeklieren worden bepaald met behulp van gamma-signaal- en fluorescentiebeeldvorming in hetzelfde formaat dat chirurgen hebben gebruikt bij het in kaart brengen van de schildwachtklier. Zal nabij-infraroodfluorescentiebeeldvorming uitvoeren en bepalen of deze fluorescerende lymfeklier(en) 111In-panitumumab bevatten via gamma-tracering. Alle lymfeklieren zullen worden vergeleken met gouden standaard histopathologie voor aanwezigheid van ziekte.
Tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eben Rosenthal, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VICC-EDHAN23204P
  • NCI-2023-05124 (Register-ID: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
  • 1R01CA266233-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren