Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení použití duálních zobrazovacích technik pro detekci onemocnění u pacientů s rakovinou hlavy a krku

8. ledna 2024 aktualizováno: Eben Rosenthal, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Oficiální název Cílené zobrazení duální modality (TDMI) pro detekci a odstranění rakoviny hlavy a krku

Tato studie fáze I hodnotí bezpečnost a účinnost použití dvou zobrazovacích technik, indium In 111 panitumumab (111In-panitumumab) s jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT)/počítačovou tomografií (CT) a fluorescenčním zobrazováním panitumumab-IRDye800 během operace (peroperační) , k detekci onemocnění u pacientů s rakovinou hlavy a krku. 111In-panitumumab je zobrazovací činidlo vyrobené z monoklonální protilátky, která byla označena radioaktivní molekulou zvanou indium In 111. Činidlo cílí a váže se na receptory na nádorových buňkách. To umožňuje vizualizaci buněk a jejich hodnocení pomocí zobrazovacích technik SPECT/CT. SPECT je speciální typ CT vyšetření, při kterém se do žíly vstříkne malé množství radioaktivního léku a pomocí skeneru se vytvoří detailní snímky oblastí uvnitř těla, kde je radioaktivní materiál vychytáván buňkami. CT je zobrazovací technika pro zkoumání struktur v těle tak, že je skenuje rentgenovými paprsky a pomocí počítače sestrojuje sérii řezů podél jedné osy. Panitumumab-IRDye800 je zobrazovací činidlo složené z panitumumabu, monoklonální protilátky, spojené s fluorescenčním barvivem nazývaným IRDye800. Po podání se panitumumab-IRDye800 zaměřuje na receptory na nádorových buňkách a váže se na ně. To umožňuje detekovat nádorové buňky pomocí fluorescenčního zobrazování během operace. Přidání 111In-panitumumab SPECT/CT zobrazení k intraoperačnímu fluorescenčnímu zobrazení panitumumab-IRDye800 může být účinnější při detekci onemocnění u pacientů s rakovinou hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

- Posoudit bezpečnost molekulárních látek s duálním zobrazením (DMI), indium In 111 panitumumab (111In-panitumumab) a panitumumab-IRDye800, u pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC).

DRUHÉ CÍLE:

  • Stanovte senzitivitu a specificitu 111In-panitumumab a panitumumab-IRDye800 pro detekci subklinického onemocnění během primárního odstranění nádoru.
  • Určete senzitivitu a specificitu 111In-panitumumabu a panitumumab-IRDye800 pro detekci lymfatických uzlin.

OBRYS:

Pacienti dostávají panitumumab-IRDye800 intravenózně (IV) po dobu 15 minut a následně 111In-panitumumab IV v den 0. Pacienti poté podstoupí SPECT/CT mezi 1. a 5. dnem, před standardní péčí chirurgickou resekcí s fluorescenčním zobrazením.

Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni v den 15.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
  • Telefonní číslo: 800-811-8480
  • E-mail: cip@vumc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eben Rosenthal, MD
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Service Services for Timely Access
          • Telefonní číslo: 800-811-8480

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 19 let
  • Biopsií potvrzená diagnóza spinocelulárního karcinomu hlavy a krku
  • Subjekty s diagnózou jakéhokoli stadia T, jakéhokoli podmísta v hlavě a krku, u kterých je plánována chirurgická resekce a disekce krku. Budou povoleni jedinci s recidivujícím onemocněním nebo novým primářem
  • Plánovaná standardní péče elektivní krční disekce pro cN0 nebo onemocnění s pozitivními uzlinami. Klinické onemocnění pozitivní na uzlinu bude definováno jako metastáza v jedné ipsilaterální lymfatické uzlině, 3 cm nebo méně v největším rozměru klinickým vyšetřením, zobrazením průřezu nebo zobrazením metabolismu
  • Hemoglobin >= 9 g/dl
  • Počet bílých krvinek > 3000/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
  • Sérový kreatinin = < 1,5násobek horního referenčního rozmezí
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • infarkt myokardu (MI); cerebrovaskulární příhoda (CVA); nekontrolované městnavé srdeční selhání (CHF); významné onemocnění jater; nebo nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před zařazením
  • Důkaz o prodloužení QT na elektrokardiogramu (EKG) před léčbou (více než 440 ms u mužů nebo delší než 450 ms u žen)
  • Anamnéza reakcí na infuzi na léčbu monoklonálními protilátkami
  • Alergie na jód v anamnéze
  • Těhotné nebo kojící
  • Hořčík nebo draslík nižší než normální ústavní hodnoty
  • Subjekty užívající antiarytmika třídy IA (chinidin, prokainamid) nebo třídy III (dofetilid, amiodaron, sotalol)
  • Subjekty s anamnézou nebo důkazem intersticiální pneumonitidy nebo plicní fibrózy
  • Závažné onemocnění ledvin nebo anurie
  • Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) > 13 mikro mezinárodních jednotek/ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostické (panitumumab-IRDye800, 111In-panitumumab, SPECT/CT)
Pacienti dostávají panitumumab-IRDye800 IV během 15 minut a následně 111In-panitumumab IV v den 0. Pacienti poté podstoupí SPECT/CT mezi 1. a 5. dnem, před standardní péčí chirurgickou resekcí s fluorescenčním zobrazením.
Postup: Resekce
Podstoupit standardní péči chirurgickou resekci
Jiný: Indium In 111 Panitumumab
Dáno IV
Lék: Panitumumab-IRDye800
Dáno IV
Postup: Jednofotonová emisní počítačová tomografie
Podstoupit jednofotonovou emisní počítačovou tomografii
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit počítačovou tomografii
Postup: Fluorescenční zobrazování
Projděte standardním fluorescenčním zobrazováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků 2. nebo vyššího stupně
Časové okno: Až do dne 15
Posoudí počet nežádoucích příhod 2. nebo vyššího stupně, které byly zjištěny jako významné a určitě nebo pravděpodobně související se studovanými léky. Nežádoucí příhody budou vyhodnoceny pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 5.0 a shrnuty podle stupně, závažnosti a typu.
Až do dne 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost 111In-panitumumab a panitumumab-IRDy800 pro detekci okrajů postižených nádorem
Časové okno: Až 4 roky
Detekce pozitivního okraje definovaného jako 1) přítomnost nádoru do 5 mm od povrchu řezu vzorku pomocí fluorescenčního zobrazení a 2) reziduální nádor přítomný po odstranění primárního vzorku pomocí fluorescenčního zobrazení a jaderného (gama) signálu v ráně postel. Nálezy budou porovnány s konečnou histopatologií jako referenčním standardem. Samostatně bude analyzována přítomnost pozitivního okraje a reziduálního tumoru v spodině rány. Vypočítá citlivost s 95% intervalem spolehlivosti. Dále provede McNemarův test shody, aby prozkoumal, zda existují nějaké důkazy o neshodě mezi těmito dvěma soubory výsledků.
Až 4 roky
Specifičnost 111In-panitumumab a panitumumab-IRDy800 pro detekci okrajů postižených nádorem
Časové okno: Až 4 roky
Detekce pozitivního okraje definovaného jako 1) přítomnost nádoru do 5 mm od povrchu řezu vzorku pomocí fluorescenčního zobrazení a 2) reziduální nádor přítomný po odstranění primárního vzorku pomocí fluorescenčního zobrazení a jaderného (gama) signálu v ráně postel. Nálezy budou porovnány s konečnou histopatologií jako referenčním standardem. Samostatně bude analyzována přítomnost pozitivního okraje a reziduálního tumoru v spodině rány. Vypočítá specificitu s 95% intervalem spolehlivosti. Dále provede McNemarův test shody, aby prozkoumal, zda existují nějaké důkazy o neshodě mezi těmito dvěma soubory výsledků.
Až 4 roky
Citlivost 111In-panitumumab a panitumumab-IRDy800 pro detekci lymfatických uzlin s postižením nádoru
Časové okno: Až 4 roky
Během operace bude počet a umístění nádorově pozitivních lymfatických uzlin stanoven pomocí gama signálu a fluorescenčního zobrazení ve stejném formátu, jaký chirurgové použili při mapování sentinelové uzliny. Provede fluorescenční zobrazování v blízké infračervené oblasti a určí, zda tyto fluorescenční lymfatické uzliny obsahují 111In-panitumumab prostřednictvím gama sledování. Všechny lymfatické uzliny budou porovnány se zlatým standardem histopatologie na přítomnost onemocnění.
Až 4 roky
Specifičnost 111In-panitumumab a panitumumab-IRDy800 pro detekci lymfatických uzlin s postižením nádoru
Časové okno: Až 4 roky
Během operace bude počet a umístění nádorově pozitivních lymfatických uzlin stanoven pomocí gama signálu a fluorescenčního zobrazení ve stejném formátu, jaký chirurgové použili při mapování sentinelové uzliny. Provede fluorescenční zobrazování v blízké infračervené oblasti a určí, zda tyto fluorescenční lymfatické uzliny obsahují 111In-panitumumab prostřednictvím gama sledování. Všechny lymfatické uzliny budou porovnány se zlatým standardem histopatologie na přítomnost onemocnění.
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eben Rosenthal, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICC-EDHAN23204P
  • NCI-2023-05124 (Identifikátor registru: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
  • 1R01CA266233-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit