Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av bruken av doble bildeteknikker for påvisning av sykdommer hos pasienter med hode- og nakkekreft

29. september 2025 oppdatert av: Eben Rosenthal, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Offisiell Tittel Targeted Dual Modality Imaging (TDMI) for påvisning og fjerning av hode- og nakkekreft

Denne fase I-studien evaluerer sikkerheten og effektiviteten ved bruk av to bildeteknikker, indium In 111 panitumumab (111In-panitumumab) med enkeltfotonemisjon datatomografi (SPECT)/computertomografi (CT) og panitumumab-IRDye800 fluorescensavbildning under kirurgi (intraoperativ) , for å oppdage sykdom hos pasienter med hode- og nakkekreft. 111In-panitumumab er et bildedannende middel laget av et monoklonalt antistoff som er merket med et radioaktivt molekyl kalt indium In 111. Midlet retter seg mot og binder seg til reseptorer på tumorceller. Dette gjør at cellene kan visualiseres og vurderes med SPECT/CT-bildeteknikker. SPECT er en spesiell type CT-skanning der en liten mengde av et radioaktivt medikament injiseres i en blodåre og en skanner brukes til å lage detaljerte bilder av områder inne i kroppen hvor det radioaktive materialet tas opp av cellene. CT er en bildeteknikk for å undersøke strukturer i kroppen ved å skanne dem med røntgenstråler og bruke en datamaskin til å konstruere en serie tverrsnittsskanninger langs en enkelt akse. Panitumumab-IRDye800 er et bildedannende middel som består av panitumumab, et monoklonalt antistoff, knyttet til et fluorescerende fargestoff kalt IRDye800. Ved administrering retter panitumumab-IRDye800 seg mot og binder seg til reseptorer på tumorceller. Dette gjør at tumorcellene kan oppdages ved hjelp av fluorescensavbildning under operasjonen. Å legge til 111In-panitumumab SPECT/CT-avbildning til intraoperativ panitumumab-IRDye800 fluorescensavbildning kan være mer effektivt for å oppdage sykdom hos pasienter med hode- og nakkekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

- Vurder sikkerheten til dual modality imaging (DMI) molekylære midler, indium In 111 panitumumab (111In-panitumumab) og panitumumab-IRDye800, hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC).

SEKUNDÆRE MÅL:

  • Bestem sensitiviteten og spesifisiteten til 111In-panitumumab og panitumumab-IRDye800 for påvisning av subklinisk sykdom under primærtumorfjerning.
  • Bestem sensitiviteten og spesifisiteten til 111In-panitumumab og panitumumab-IRDye800 for påvisning av lymfeknuter.

OVERSIKT:

Pasienter får panitumumab-IRDye800 intravenøst ​​(IV) over 15 minutter etterfulgt av 111In-panitumumab IV på dag 0. Pasienter gjennomgår deretter SPECT/CT mellom dag 1 og 5, før standardbehandling kirurgisk reseksjon med fluorescensavbildning.

Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp på dag 15.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Eben Rosenthal, MD
        • Ta kontakt med:
          • Vanderbilt-Ingram Service Services for Timely Access
          • Telefonnummer: 800-811-8480

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 19 år
  • Biopsibekreftet diagnose av plateepitelkarsinom i hode og nakke
  • Personer diagnostisert med et hvilket som helst T-stadium, et hvilket som helst understed i hodet og nakken som er planlagt å gjennomgå kirurgisk reseksjon og nakkedisseksjon. Personer med tilbakevendende sykdom eller ny primær vil bli tillatt
  • Planlagt standardbehandling elektiv nakkedisseksjon for en cN0 eller nodepositiv sykdom. Klinisk nodepositiv sykdom vil bli definert som metastase i en enkelt, ipsilateral lymfeknute, 3 cm eller mindre i største dimensjon ved klinisk undersøkelse, tverrsnittsavbildning eller metabolsk avbildning
  • Hemoglobin >= 9 g/dL
  • Antall hvite blodlegemer > 3000/mm^3
  • Blodplateantall >= 100 000/mm^3
  • Serumkreatinin =< 1,5 ganger øvre referanseområde
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteinfarkt (MI); cerebrovaskulær ulykke (CVA); ukontrollert kongestiv hjertesvikt (CHF); betydelig leversykdom; eller ustabil angina innen 6 måneder før innmelding
  • Bevis på QT-forlengelse på elektrokardiogram (EKG) før behandling (større enn 440 ms hos menn eller mer enn 450 ms hos kvinner)
  • Anamnese med infusjonsreaksjoner på monoklonale antistoffbehandlinger
  • Historie med allergi mot jod
  • Gravid eller ammende
  • Magnesium eller kalium lavere enn de normale institusjonelle verdiene
  • Personer som får klasse IA (kinidin, prokainamid) eller klasse III (dofetilid, amiodaron, sotalol) antiarytmika
  • Personer med en historie eller tegn på interstitiell pneumonitt eller lungefibrose
  • Alvorlig nyresykdom eller anuri
  • Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) > 13 mikro internasjonale enheter/ml

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (panitumumab-IRDye800, 111In-panitumumab, SPECT/CT)
Pasienter får panitumumab-IRDye800 IV i løpet av 15 minutter etterfulgt av 111In-panitumumab IV på dag 0. Pasientene gjennomgår deretter SPECT/CT mellom dag 1 og 5, før standardbehandling kirurgisk reseksjon med fluorescensavbildning.
Fremgangsmåte: Reseksjon
Gjennomgå standard kirurgisk reseksjon
Annen: Indium In 111 Panitumumab
Gitt av IV
Legemiddel: Panitumumab-IRDye800
Gitt av IV
Fremgangsmåte: Single Photon Emission Computer Tomography
Gjennomgå datatomografi med enkeltfotonutslipp
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå computertomografi
Fremgangsmåte: Fluorescensavbildning
Gjennomgå standard fluorescensavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser av grad 2 eller høyere
Tidsramme: Frem til dag 15
Vil vurdere antall uønskede hendelser av grad 2 eller høyere som er fastslått å være signifikante og definitivt eller sannsynligvis relatert til studiemedikamentene. Bivirkninger vil bli evaluert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 og oppsummert etter grad, alvorlighetsgrad og type.
Frem til dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet av 111In-panitumumab og panitumumab-IRDy800 for påvisning av tumor-involverte marginer
Tidsramme: Inntil 4 år
Påvisning av en positiv margin definert som 1) tilstedeværelse av svulst innenfor 5 mm fra den kuttede overflaten av prøven ved å bruke fluorescensavbildning og 2) gjenværende svulst tilstede etter fjerning av primærprøve ved å bruke fluorescensavbildning og kjernefysisk (gamma) signal i såret seng. Funn vil bli sammenlignet med endelig histopatologi som referansestandard. Tilstedeværelse av positiv margin og gjenværende svulst i sårbunnen vil bli analysert separat. Vil beregne sensitivitet med sitt 95% konfidensintervall. Vil videre utføre McNemars enighetstest for å undersøke om det er bevis på uenighet mellom disse to settene med resultater.
Inntil 4 år
Spesifisitet av 111In-panitumumab og panitumumab-IRDy800 for påvisning av tumor-involverte marginer
Tidsramme: Inntil 4 år
Påvisning av en positiv margin definert som 1) tilstedeværelse av svulst innenfor 5 mm fra den kuttede overflaten av prøven ved å bruke fluorescensavbildning og 2) gjenværende svulst tilstede etter fjerning av primærprøve ved å bruke fluorescensavbildning og kjernefysisk (gamma) signal i såret seng. Funn vil bli sammenlignet med endelig histopatologi som referansestandard. Tilstedeværelse av positiv margin og gjenværende svulst i sårbunnen vil bli analysert separat. Vil beregne spesifisitet med sitt 95 % konfidensintervall. Vil videre utføre McNemars enighetstest for å undersøke om det er bevis på uenighet mellom disse to settene med resultater.
Inntil 4 år
Sensitivitet av 111In-panitumumab og panitumumab-IRDy800 for påvisning av tumor-involverte lymfeknuter
Tidsramme: Inntil 4 år
Intraoperativt vil antallet og plasseringen av tumorpositive lymfeknuter bestemmes ved bruk av gammasignal og fluorescensavbildning i samme format som kirurger har brukt under kartlegging av vaktpostknuter. Vil utføre nær infrarød fluorescensavbildning og bestemme om disse fluorescerende lymfeknutene inneholder 111In-panitumumab via gammasporing. Alle lymfeknuter vil bli sammenlignet med gullstandard histopatologi for tilstedeværelse av sykdom.
Inntil 4 år
Spesifisitet av 111In-panitumumab og panitumumab-IRDy800 for påvisning av tumor-involverte lymfeknuter
Tidsramme: Inntil 4 år
Intraoperativt vil antallet og plasseringen av tumorpositive lymfeknuter bestemmes ved bruk av gammasignal og fluorescensavbildning i samme format som kirurger har brukt under kartlegging av vaktpostknuter. Vil utføre nær infrarød fluorescensavbildning og bestemme om disse fluorescerende lymfeknutene inneholder 111In-panitumumab via gammasporing. Alle lymfeknuter vil bli sammenlignet med gullstandard histopatologi for tilstedeværelse av sykdom.
Inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eben Rosenthal, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VICC-EDHAN23204P
  • NCI-2023-05124 (Registeridentifikator: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
  • 1R01CA266233-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere