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Avaliando o uso de técnicas de imagem dupla para detecção de doenças em pacientes com câncer de cabeça e pescoço

29 de setembro de 2025 atualizado por: Eben Rosenthal, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Título Oficial Imagem de Dupla Modalidade Direcionada (TDMI) para Detecção e Remoção de Câncer de Cabeça e Pescoço

Este estudo de fase I avalia a segurança e a eficácia do uso de duas técnicas de imagem, índio In 111 panitumumabe (111In-panitumumabe) com tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT)/tomografia computadorizada (TC) e imagens de fluorescência de panitumumabe-IRDYe800 durante a cirurgia (intraoperatória) , para detectar doenças em pacientes com câncer de cabeça e pescoço. 111In-panitumumab é um agente de imagem feito de um anticorpo monoclonal que foi marcado com uma molécula radioativa chamada índio In 111. O agente tem como alvo e se liga a receptores em células tumorais. Isso permite que as células sejam visualizadas e avaliadas com técnicas de imagem SPECT/CT. SPECT é um tipo especial de tomografia computadorizada em que uma pequena quantidade de uma droga radioativa é injetada em uma veia e um scanner é usado para fazer imagens detalhadas de áreas dentro do corpo onde o material radioativo é absorvido pelas células. A TC é uma técnica de imagem para examinar estruturas dentro do corpo, escaneando-as com raios-x e usando um computador para construir uma série de varreduras transversais ao longo de um único eixo. Panitumumab-IRDye800 é um agente de imagem composto de panitumumab, um anticorpo monoclonal, ligado a um corante fluorescente chamado IRDye800. Após a administração, o panitumumabe-IRDye800 tem como alvo e se liga a receptores nas células tumorais. Isso permite que as células tumorais sejam detectadas usando imagens de fluorescência durante a cirurgia. A adição de 111In-panitumumab SPECT/CT à imagem intraoperatória de fluorescência de panitumumab-IRDYe800 pode ser mais eficaz na detecção de doenças em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário:

- Avaliar a segurança dos agentes moleculares de imagem de dupla modalidade (DMI), indium In 111 panitumumab (111In-panitumumab) e panitumumab-IRDYe800, em pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

  • Determinar a sensibilidade e especificidade de 111In-panitumumab e panitumumab-IRDYe800 para a detecção de doença subclínica durante a remoção do tumor primário.
  • Determinar a sensibilidade e especificidade de 111In-panitumumab e panitumumab-IRDYe800 para detecção de gânglios linfáticos.

CONTORNO:

Os pacientes recebem panitumumabe-IRDYe800 por via intravenosa (IV) durante 15 minutos, seguido por 111In-panitumumabe IV no dia 0. Os pacientes então passam por SPECT/CT entre os dias 1 e 5, antes da ressecção cirúrgica padrão de tratamento com imagens de fluorescência.

Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados no dia 15.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Eben Rosenthal, MD
        • Contato:
          • Vanderbilt-Ingram Service Services for Timely Access
          • Número de telefone: 800-811-8480

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 19 anos
  • Diagnóstico confirmado por biópsia de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço
  • Sujeitos diagnosticados com qualquer estágio T, qualquer subsite dentro da cabeça e pescoço que estão programados para passar por ressecção cirúrgica e esvaziamento cervical. Indivíduos com doença recorrente ou um novo primário serão permitidos
  • Padrão planejado de dissecção eletiva do pescoço para uma doença cN0 ou nódulo positivo. Doença linfonodal positiva clínica será definida como metástase em um único linfonodo ipsilateral, com 3 cm ou menos em sua maior dimensão por exame clínico, imagem transversal ou imagem metabólica
  • Hemoglobina >= 9 gm/dL
  • Contagem de glóbulos brancos > 3000/mm^3
  • Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3
  • Creatinina sérica =< 1,5 vezes o intervalo de referência superior
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Infarto do miocárdio (IM); acidente vascular cerebral (AVC); insuficiência cardíaca congestiva descontrolada (CHF); doença hepática significativa; ou angina instável dentro de 6 meses antes da inscrição
  • Evidência de prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (ECG) pré-tratamento (maior que 440 ms em homens ou maior que 450 ms em mulheres)
  • História de reações de infusão a terapias de anticorpos monoclonais
  • Histórico de alergia ao iodo
  • Grávida ou amamentando
  • Magnésio ou potássio abaixo dos valores institucionais normais
  • Indivíduos recebendo classe IA (quinidina, procainamida) ou classe III (dofetilida, amiodarona, sotalol) agentes antiarrítmicos
  • Indivíduos com histórico ou evidência de pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar
  • Doença renal grave ou anúria
  • Hormônio estimulante da tireoide (TSH) > 13 microunidades internacionais/mL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (panitumumabe-IRDYe800, 111In-panitumumabe, SPECT/CT)
Os pacientes recebem panitumumabe-IRDYe800 IV durante 15 minutos, seguido de 111In-panitumumabe IV no dia 0. Os pacientes então passam por SPECT/CT entre os dias 1 e 5, antes da ressecção cirúrgica padrão de tratamento com imagem de fluorescência.
Procedimento: Ressecção
Submeter-se à ressecção cirúrgica padrão de cuidados
Outro: Índio em 111 Panitumumabe
Dado por IV
Medicamento: Panitumumabe-IRDYe800
Dado por IV
Procedimento: Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único
Submeta-se à Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Faça Tomografia Computadorizada
Procedimento: Imagens de fluorescência
Submeta-se ao padrão de imagens de fluorescência de cuidados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos de grau 2 ou superior
Prazo: Até dia 15
Avaliará o número de eventos adversos de grau 2 ou superior determinados como significativos e definitivamente ou provavelmente relacionados aos medicamentos do estudo. Os eventos adversos serão avaliados usando o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 5.0 e resumidos por grau, gravidade e tipo.
Até dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade de 111In-panitumumab e panitumumab-IRDy800 para a detecção de margens envolvidas por tumor
Prazo: Até 4 anos
Detecção de uma margem positiva definida como 1) presença de tumor dentro de 5 mm da superfície de corte da amostra usando imagens de fluorescência e 2) tumor residual presente após a remoção da amostra primária usando imagens de fluorescência e sinal nuclear (gama) na ferida cama. Os achados serão comparados com a histopatologia final como um padrão de referência. A presença de margem positiva e tumor residual no leito da ferida serão analisados ​​separadamente. Calculará a sensibilidade com seu intervalo de confiança de 95%. Irá ainda realizar o teste de concordância de McNemar para examinar se há alguma evidência de discordância entre esses dois conjuntos de resultados.
Até 4 anos
Especificidade de 111In-panitumumab e panitumumab-IRDy800 para a detecção de margens envolvidas por tumor
Prazo: Até 4 anos
Detecção de uma margem positiva definida como 1) presença de tumor dentro de 5 mm da superfície de corte da amostra usando imagens de fluorescência e 2) tumor residual presente após a remoção da amostra primária usando imagens de fluorescência e sinal nuclear (gama) na ferida cama. Os achados serão comparados com a histopatologia final como um padrão de referência. A presença de margem positiva e tumor residual no leito da ferida serão analisados ​​separadamente. Calculará a especificidade com seu intervalo de confiança de 95%. Irá ainda realizar o teste de concordância de McNemar para examinar se há alguma evidência de discordância entre esses dois conjuntos de resultados.
Até 4 anos
Sensibilidade de 111In-panitumumab e panitumumab-IRDy800 para a detecção de linfonodos envolvidos por tumor
Prazo: Até 4 anos
No intraoperatório, o número e a localização dos linfonodos positivos para o tumor serão determinados usando sinal gama e imagens de fluorescência no mesmo formato que os cirurgiões usaram durante o mapeamento do linfonodo sentinela. Realizará imagens de fluorescência de infravermelho próximo e determinará se esses linfonodos fluorescentes contêm 111In-panitumumab por meio de rastreamento gama. Todos os linfonodos serão comparados com a histopatologia padrão-ouro quanto à presença da doença.
Até 4 anos
Especificidade de 111In-panitumumabe e panitumumabe-IRDy800 para a detecção de linfonodos envolvidos por tumor
Prazo: Até 4 anos
No intraoperatório, o número e a localização dos linfonodos positivos para o tumor serão determinados usando sinal gama e imagens de fluorescência no mesmo formato que os cirurgiões usaram durante o mapeamento do linfonodo sentinela. Realizará imagens de fluorescência de infravermelho próximo e determinará se esses linfonodos fluorescentes contêm 111In-panitumumab por meio de rastreamento gama. Todos os linfonodos serão comparados com a histopatologia padrão-ouro quanto à presença da doença.
Até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Eben Rosenthal, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VICC-EDHAN23204P
  • NCI-2023-05124 (Identificador de registro: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
  • 1R01CA266233-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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