- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05946252
Imagerie motrice chez les femmes enceintes à haut risque
Effet aigu de l'imagerie motrice chez les femmes enceintes à haut risque : une étude pilote randomisée et contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le repos au lit est souvent recommandé chez les femmes enceintes à haut risque pour éviter que les complications n'atteignent des niveaux dangereux.
L'alitement recommandé aux femmes enceintes peut bénéficier de l'exercice afin de surmonter plus facilement ce processus, de réduire les conséquences négatives de l'inactivité et de prévenir les risques éventuels.
Cependant, il peut y avoir des différences entre le point de vue des femmes enceintes à haut risque et celui des femmes enceintes en bonne santé. L'imagerie motrice fait référence à un processus mental dans lequel un individu imagine mentalement ce mouvement sans réellement susciter un mouvement actif. Des études ont montré que des régions cérébrales similaires sont activées lors de la performance et de l'imagerie du mouvement. Il a été rapporté dans la littérature que des exercices de relaxation progressive effectués sous guidage par imagerie mentale/motrice chez des femmes enceintes en bonne santé et des femmes enceintes conduisent à une amélioration des échelles d'anxiété maternelle, de stress et d'attachement fœtal et à une diminution de la pression artérielle systolique/diastolique maternelle. Cependant, à la connaissance des enquêteurs, aucune étude n'applique le protocole d'exercice qui peut être administré aux femmes enceintes en bonne santé aux femmes enceintes à haut risque avec imagerie motrice et examine les réponses aiguës sur les paramètres fœtaux et maternels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İzmir, Turquie
- Health Sciences University İzmir Tepecik Education and Research Hospital Gynecology and Obstetrics Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les femmes enceintes à risque qui ont terminé la 12e semaine de grossesse, ont reçu un traitement hospitalier et présentent l'un des facteurs de risque suivants seront incluses dans l'étude :
- Les femmes enceintes à risque d'issues obstétriques telles que l'insuffisance cervicale, les grossesses multiples et le diabète gestationnel non contrôlé, et la restriction de l'activité physique est recommandée en raison de ces conditions, et l'exercice est contre-indiqué,
- Femmes enceintes avec un indice de masse corporelle supérieur à 30, ce qui les rend physiquement inactives
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes qui présentent un risque d'issues obstétricales telles que le diabète sucré gestationnel et l'hypertension induite par la grossesse, mais l'activité physique est recommandée
- Femmes enceintes atteintes de troubles cardiovasculaires, pulmonaires et systémiques graves
- Femmes enceintes souffrant de troubles psychologiques épileptiques
- Les femmes enceintes qui n'ont pas de problèmes mentaux qui empêchent la coopération et la compréhension
- Les femmes enceintes atteintes de toute condition médicale qui empêche la mise en œuvre sûre et efficace des interventions.
- Femmes enceintes appartenant à d'autres groupes à haut risque (tels que rupture précoce des membranes, placenta praevia, prééclampsie) qui peuvent bénéficier d'une intervention précoce en termes de résultats obstétricaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Imagerie motrice
Les femmes enceintes à risque qui ont terminé la 12e semaine de grossesse, ont reçu un traitement hospitalier et présentent l'un des facteurs de risque suivants seront incluses dans l'étude :
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L'imagerie motrice sera réalisée selon le modèle PETTLEP (Physical,Environment,Task,Time,Learn,Emotion,Perspective) pendant 15 minutes.
La respiration diaphragmatique sera montrée aux femmes enceintes en décubitus dorsal, les yeux fermés, une main sur la poitrine et l'autre sur l'abdomen.
Cette pratique durera cinq minutes.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les femmes enceintes à risque qui ont terminé la 12e semaine de grossesse, ont reçu un traitement hospitalier et présentent l'un des facteurs de risque suivants seront incluses dans l'étude :
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La respiration diaphragmatique sera montrée aux femmes enceintes en décubitus dorsal, les yeux fermés, une main sur la poitrine et l'autre sur l'abdomen.
Cette pratique durera cinq minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bien-être maternel
Délai: au départ
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Le bien-être sera évalué sur une échelle de classification numérotée-11.
'0' indique un bien-être personnel moins bon, '10' indique un bien-être personnel excellent.
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au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bien-être maternel
Délai: immédiatement après l'intervention
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Le bien-être sera évalué sur une échelle de classification numérotée-11.
'0' indique un bien-être personnel moins bon, '10' indique un bien-être personnel excellent.
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immédiatement après l'intervention
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Fréquence cardiaque maternelle
Délai: au départ
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Les mesures de la fréquence cardiaque seront effectuées avec un sphygmomanomètre numérique de type bras.
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au départ
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Fréquence cardiaque maternelle
Délai: immédiatement après l'intervention
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Les mesures de la fréquence cardiaque seront effectuées avec un sphygmomanomètre numérique de type bras.
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immédiatement après l'intervention
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Tension artérielle maternelle (pression systolique)
Délai: au départ
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Les mesures de tension artérielle seront effectuées avec un sphygmomanomètre numérique de type bras. La pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique seront évaluées. |
au départ
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Tension artérielle maternelle (pression systolique)
Délai: immédiatement après l'intervention
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Les mesures de tension artérielle seront effectuées avec un sphygmomanomètre numérique de type bras. La pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique seront évaluées. |
immédiatement après l'intervention
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Tension artérielle maternelle (pression diastolique)
Délai: au départ
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Les mesures de tension artérielle seront effectuées avec un sphygmomanomètre numérique de type bras. La pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique seront évaluées. |
au départ
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Tension artérielle maternelle (pression diastolique)
Délai: immédiatement après l'intervention
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Les mesures de tension artérielle seront effectuées avec un sphygmomanomètre numérique de type bras. La pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique seront évaluées. |
immédiatement après l'intervention
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Saturation d'oxygène
Délai: au départ
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Un oxymètre de pouls de type doigt sera attaché et la saturation périphérique en oxygène sera surveillée.
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au départ
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Saturation d'oxygène
Délai: immédiatement après l'intervention
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Un oxymètre de pouls de type doigt sera attaché et la saturation périphérique en oxygène sera surveillée.
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immédiatement après l'intervention
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Fréquence cardiaque fœtale
Délai: au départ
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La fréquence cardiaque fœtale sera surveillée avec un cardiotachymètre (Philips Avalon Fetal Monitor).
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au départ
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Fréquence cardiaque fœtale
Délai: immédiatement après l'intervention
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La fréquence cardiaque fœtale sera surveillée avec un cardiotachymètre (Philips Avalon Fetal Monitor).
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immédiatement après l'intervention
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Sévérité des contractions utérines
Délai: au départ
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La sévérité des contractions utérines sera surveillée avec un cardiotachymètre (Philips Avalon Fetal Monitor).
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au départ
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Sévérité des contractions utérines
Délai: immédiatement après l'intervention
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La sévérité des contractions utérines sera surveillée avec un cardiotachymètre (Philips Avalon Fetal Monitor).
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immédiatement après l'intervention
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Fréquence cardiaque maternelle
Délai: dans les 7ème minutes de l'intervention
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Les mesures de fréquence cardiaque seront effectuées avec un sphygmomanomètre numérique de type bras.
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dans les 7ème minutes de l'intervention
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Tension artérielle maternelle (pression systolique)
Délai: dans les 7ème minutes de l'intervention
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Les mesures de la pression artérielle seront effectuées avec un sphygmomanomètre numérique de type bras. La pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique seront évaluées. |
dans les 7ème minutes de l'intervention
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Tension artérielle maternelle (pression diastolique)
Délai: dans les 7ème minutes de l'intervention
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Les mesures de la pression artérielle seront effectuées avec un sphygmomanomètre numérique de type bras. La pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique seront évaluées. |
dans les 7ème minutes de l'intervention
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Saturation d'oxygène
Délai: dans les 7ème minutes de l'intervention
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Un oxymètre de pouls de type doigt sera fixé et la saturation périphérique en oxygène sera surveillée.
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dans les 7ème minutes de l'intervention
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Fréquence cardiaque fœtale
Délai: dans les 7ème minutes de l'intervention
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La fréquence cardiaque fœtale sera surveillée avec un cardiotachomètre (Philips Avalon Fetal Monitor).
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dans les 7ème minutes de l'intervention
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Gravité des contractions utérines
Délai: dans les 7ème minutes de l'intervention
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La gravité des contractions utérines sera surveillée avec un cardiotachomètre (Philips Avalon Fetal Monitor).
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dans les 7ème minutes de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seda Yakıt Yeşilyurt, PT, PhD, Izmir University of Economics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- İEU_SYY_1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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