- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05946252
Imágenes motoras en embarazadas de alto riesgo
Efecto agudo de las imágenes motoras en embarazadas de alto riesgo: un estudio piloto controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reposo en cama a menudo se recomienda en mujeres embarazadas de alto riesgo para evitar que las complicaciones alcancen niveles peligrosos.
El reposo en cama recomendado a las mujeres embarazadas puede beneficiarse del ejercicio para superar más fácilmente este proceso, reducir las consecuencias negativas de la inactividad y prevenir posibles riesgos.
Sin embargo, puede haber diferencias entre la visión de las mujeres embarazadas de alto riesgo y la visión de las mujeres embarazadas sanas. La imaginería motora se refiere a un proceso mental en el que un individuo imagina mentalmente ese movimiento sin provocar realmente un movimiento activo. Los estudios han demostrado que regiones cerebrales similares se activan durante la ejecución del movimiento y las imágenes de movimiento. Se ha informado en la literatura que los ejercicios de relajación progresiva realizados bajo la guía de imágenes mentales/motoras en mujeres embarazadas sanas y mujeres embarazadas conducen a una mejora en las escalas de ansiedad materna, estrés y apego fetal y una disminución de la presión arterial sistólica/diastólica materna. Sin embargo, hasta donde saben los investigadores, no existe ningún estudio que aplique el protocolo de ejercicio que se puede administrar a mujeres embarazadas sanas a mujeres embarazadas de alto riesgo con imágenes motoras y examine las respuestas agudas en los parámetros fetales y maternos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İzmir, Pavo
- Health Sciences University İzmir Tepecik Education and Research Hospital Gynecology and Obstetrics Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán en el estudio las mujeres embarazadas de riesgo que hayan completado la semana 12 de embarazo, hayan recibido tratamiento hospitalario y presenten alguno de los siguientes factores de riesgo:
- Mujeres embarazadas que están en riesgo de resultados obstétricos como insuficiencia cervical, embarazo múltiple y diabetes gestacional no controlada, y se recomienda la restricción de la actividad física debido a estas condiciones, y el ejercicio está contraindicado.
- Mujeres embarazadas con un índice de masa corporal materno superior a 30, lo que provoca que sean físicamente inactivas
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas que están en riesgo de resultados obstétricos como diabetes mellitus gestacional e hipertensión inducida por el embarazo, pero se recomienda la actividad física
- Embarazadas con trastornos cardiovasculares, pulmonares y sistémicos graves
- Embarazadas con trastornos psicológicos convulsivos
- Mujeres embarazadas que no tienen ningún problema mental que impida la cooperación y la comprensión.
- Mujeres embarazadas con cualquier condición médica que impida la implementación segura y efectiva de las intervenciones.
- Mujeres embarazadas en otros grupos de alto riesgo (como ruptura temprana de membranas, placenta previa, preeclampsia) que pueden tener una intervención temprana en términos de resultados obstétricos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de imágenes de motor
Se incluirán en el estudio las mujeres embarazadas de riesgo que hayan completado la semana 12 de embarazo, hayan recibido tratamiento hospitalario y presenten alguno de los siguientes factores de riesgo:
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Las imágenes motoras se realizarán de acuerdo con el modelo PETTLEP (Físico, Entorno, Tarea, Tiempo, Aprendizaje, Emoción, Perspectiva) durante 15 minutos.
Se mostrará la respiración diafragmática a mujeres embarazadas en decúbito supino, con los ojos cerrados, con una mano en el pecho y la otra mano en el abdomen.
Esta práctica tendrá una duración de cinco minutos.
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Comparador activo: Grupo de control
Se incluirán en el estudio las mujeres embarazadas de riesgo que hayan completado la semana 12 de embarazo, hayan recibido tratamiento hospitalario y presenten alguno de los siguientes factores de riesgo:
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Se mostrará la respiración diafragmática a mujeres embarazadas en decúbito supino, con los ojos cerrados, con una mano en el pecho y la otra mano en el abdomen.
Esta práctica tendrá una duración de cinco minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autobienestar materno
Periodo de tiempo: en la línea de base
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El bienestar se evaluará en una escala de clasificación numerada-11.
'0' indica peor bienestar personal, '10' indica excelente bienestar personal.
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en la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autobienestar materno
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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El bienestar se evaluará en una escala de clasificación numerada-11.
'0' indica peor bienestar personal, '10' indica excelente bienestar personal.
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inmediatamente después de la intervención
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Ritmo cardíaco materno
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Las mediciones de frecuencia cardíaca se realizarán con un esfigmomanómetro digital tipo brazo.
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en la línea de base
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Ritmo cardíaco materno
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Las mediciones de frecuencia cardíaca se realizarán con un esfigmomanómetro digital tipo brazo.
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inmediatamente después de la intervención
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Presión arterial materna (presión sistólica)
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Las mediciones de la presión arterial se realizarán con un esfigmomanómetro digital tipo brazo. Se evaluará la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica. |
en la línea de base
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Presión arterial materna (presión sistólica)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Las mediciones de la presión arterial se realizarán con un esfigmomanómetro digital tipo brazo. Se evaluará la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica. |
inmediatamente después de la intervención
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Presión arterial materna (presión diastólica)
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Las mediciones de la presión arterial se realizarán con un esfigmomanómetro digital tipo brazo. Se evaluará la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica. |
en la línea de base
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Presión arterial materna (presión diastólica)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Las mediciones de la presión arterial se realizarán con un esfigmomanómetro digital tipo brazo. Se evaluará la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica. |
inmediatamente después de la intervención
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saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Se conectará un oxímetro de pulso tipo dedo y se controlará la saturación de oxígeno periférico.
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en la línea de base
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saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
|
Se conectará un oxímetro de pulso tipo dedo y se controlará la saturación de oxígeno periférico.
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inmediatamente después de la intervención
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Ritmo cardíaco fetal
Periodo de tiempo: en la línea de base
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La frecuencia cardíaca fetal se controlará con un cardiotacómetro (Philips Avalon Fetal Monitor).
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en la línea de base
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Ritmo cardíaco fetal
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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La frecuencia cardíaca fetal se controlará con un cardiotacómetro (Philips Avalon Fetal Monitor).
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inmediatamente después de la intervención
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Severidad de las contracciones uterinas
Periodo de tiempo: en la línea de base
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La intensidad de las contracciones uterinas se controlará con un cardiotacómetro (Philips Avalon Fetal Monitor).
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en la línea de base
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Severidad de las contracciones uterinas
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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La intensidad de las contracciones uterinas se controlará con un cardiotacómetro (Philips Avalon Fetal Monitor).
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inmediatamente después de la intervención
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Frecuencia cardiaca materna
Periodo de tiempo: en el minuto 7 de la intervención
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Las mediciones de la frecuencia cardíaca se realizarán con un esfigmomanómetro digital tipo brazo.
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en el minuto 7 de la intervención
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Presión arterial materna (presión sistólica)
Periodo de tiempo: en el minuto 7 de la intervención
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Las mediciones de la presión arterial se realizarán con un esfigmomanómetro digital tipo brazo. Se evaluará la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica. |
en el minuto 7 de la intervención
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Presión arterial materna (presión diastólica)
Periodo de tiempo: en el minuto 7 de la intervención
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Las mediciones de la presión arterial se realizarán con un esfigmomanómetro digital tipo brazo. Se evaluará la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica. |
en el minuto 7 de la intervención
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saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: en el minuto 7 de la intervención
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Se conectará un oxímetro de pulso tipo dedo y se controlará la saturación periférica de oxígeno.
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en el minuto 7 de la intervención
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Frecuencia cardíaca fetal
Periodo de tiempo: en el minuto 7 de la intervención
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La frecuencia cardíaca fetal se controlará con un cardiotacómetro (Philips Avalon Fetal Monitor).
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en el minuto 7 de la intervención
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Gravedad de las contracciones uterinas.
Periodo de tiempo: en el minuto 7 de la intervención
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La gravedad de las contracciones uterinas se controlará con un cardiotacómetro (monitor fetal Philips Avalon).
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en el minuto 7 de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seda Yakıt Yeşilyurt, PT, PhD, Izmir University of Economics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- İEU_SYY_1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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