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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05948280
Pratique de pleine conscience basée sur la réalité virtuelle (VR) pour soulager le stress chez les étudiants de troisième cycle
Pratique de pleine conscience soutenue par la réalité virtuelle pour soulager le stress chez les étudiants de troisième cycle : un essai contrôlé randomisé pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote à trois bras, à l'insu de l'évaluateur, sera mis en œuvre. Les participants seront assignés au hasard à l'un ou l'autre groupe de pleine conscience, groupe de pleine conscience VR et groupe témoin. Les participants seront randomisés selon un ratio de 1:1:1 dans les groupes d'intervention ou le groupe témoin. La randomisation des blocs sera effectuée par un assistant de recherche indépendant en utilisant des tailles de bloc variant au hasard de 4 et 6 pour éviter les biais de sélection. Cette étude vise à tester la faisabilité, l'acceptabilité et les effets préliminaires de la pratique de la pleine conscience basée sur la réalité virtuelle dans l'amélioration du stress des étudiants diplômés.
Les objectifs spécifiques sont les suivants :
- Étudier la faisabilité et l'acceptabilité de la pratique de la pleine conscience basée sur la réalité virtuelle pour améliorer le stress des étudiants diplômés
- Étudier les effets préliminaires de la pratique de la pleine conscience basée sur la réalité virtuelle dans l'amélioration du stress des étudiants diplômés
- Comprendre l'expérience utilisateur de la pratique de la pleine conscience en réalité virtuelle
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Huiyuan LI, PhD
- Numéro de téléphone: 52665977
- E-mail: huiyuanli@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Chine, 999077
- The Chinese University of Hong Kong
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Contact:
- Huiyuan LI, PhD
- Numéro de téléphone: 52665977
- E-mail: huiyuanli@cuhk.edu.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 18 ans ou plus ;
- inscrit à un programme d'études supérieures à l'Université chinoise de Hong Kong;
- stress vécu : le score de l'échelle de stress perçu supérieur à 13 ;
- capable de parler et d'écrire en anglais
Critère d'exclusion:
- diagnostiqué avec des troubles psychiatriques;
- prend actuellement des médicaments psychotropes ;
- avoir des antécédents d'épilepsie photosensible ou une expérience antérieure de maladie grave du simulateur ;
- recevant ou venant de terminer d'autres interventions psychologiques (par ex. gestion du stress, soutien en santé mentale, soutien par les pairs, etc.) au cours des six derniers mois seront exclus ; ou
- antécédents de convulsions et de mal des transports.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de pleine conscience soutenu par la réalité virtuelle
Les participants au groupe d'intervention recevront une intervention de pleine conscience en réalité virtuelle, consistant en quatre séances en face à face (deux fois par semaine pendant deux semaines).
Au cours de la première semaine, l'intervenant enseignera et guidera le participant en personne.
Au cours de la deuxième semaine, les participants devront pratiquer la réalité virtuelle par eux-mêmes pour s'auto-aider.
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Un seul exercice d'étirement conscient fournit un tronçon conscient du scénario VR.
La mise en œuvre des exercices de réalité virtuelle sera effectuée par l'interventionniste qui a reçu une formation dans l'application des scénarios de réalité virtuelle et possède une vaste expérience dans la recherche en réalité virtuelle.
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Comparateur actif: Groupe de pleine conscience
Les participants de ce groupe recevront un exercice de pleine conscience guidé par l'interventionniste deux fois par semaine pendant deux semaines.
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L'interventionniste guidera le participant à faire un exercice d'étirement conscient au cours de la première semaine.
Au cours de la deuxième semaine, l'interventionniste enverra aux participants un enregistrement audio sur la façon de faire un exercice d'étirement conscient via WeChat/WhatsApp.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin ne recevront pas la pleine conscience ou la pleine conscience plus VR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'admissibilité
Délai: Ligne de base
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Le taux d'éligibilité est défini comme le pourcentage de participants remplissant les critères d'inclusion parmi les participants sélectionnés pour l'éligibilité
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Ligne de base
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Taux de recrutement
Délai: Ligne de base
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Le taux de recrutement est défini comme le pourcentage de participants ayant consenti à participer à l'étude parmi les participants éligibles à l'étude
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Ligne de base
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Taux d'attrition
Délai: Semaine 2
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Le taux d'attrition est défini comme le pourcentage de participants qui se sont retirés de l'étude avant la fin
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Semaine 2
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Taux d'adhésion
Délai: Semaine 2
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Le taux d'adhésion est défini comme la fréquence de la pratique de la pleine conscience et la fréquentation des séances
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Semaine 2
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Changement de la ligne de base du score de stress perçu évalué par l'échelle de stress perçu immédiatement après l'intervention
Délai: Ligne de base et Semaine 2 (post-intervention)
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Un instrument d'auto-évaluation en 10 éléments qui mesure le degré auquel les événements sont évalués comme stressants et la fréquence des situations stressantes perçues.
Les élèves devront indiquer la fréquence du stress perçu au cours du dernier mois de 0 (jamais) à 4 (très souvent).
Les scores totaux sur le PSS peuvent aller de 0 à 40.
Des scores totaux plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de stress perçu.
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Ligne de base et Semaine 2 (post-intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de pleine conscience évalué par le questionnaire de pleine conscience à cinq facettes par rapport au départ à immédiatement après l'intervention
Délai: Ligne de base et Semaine 2 (post-intervention)
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Un instrument d'auto-évaluation de 39 items qui mesure les niveaux de pleine conscience, comprenant cinq facettes : observer, décrire, agir avec conscience, ne pas juger de l'expérience intérieure et ne pas réagir à l'expérience intérieure.
Les étudiants seront invités à indiquer sur une échelle de Likert en 5 points le degré auquel chaque élément est généralement vrai pour eux, allant de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de pleine conscience plus élevés.
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Ligne de base et Semaine 2 (post-intervention)
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Changement du niveau de référence des états d'humeur par le profil abrégé des états d'humeur à immédiatement après l'intervention
Délai: Ligne de base et Semaine 2 (post-intervention)
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Un instrument d'auto-évaluation de 40 éléments qui mesure sept sous-échelles différentes d'états d'humeur transitoires.
Chaque question est notée de 0 à 4. Des scores élevés indiquent une grande perturbation de l'humeur.
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Ligne de base et Semaine 2 (post-intervention)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: Semaine 2
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Les participants au groupe de pleine conscience en réalité virtuelle seront invités à fournir des commentaires qualitatifs via un entretien semi-structuré.
Les questions de l'entretien visaient à obtenir le point de vue des participants sur l'expérience de réalité virtuelle, les facilitateurs et les obstacles à la pratique de la pleine conscience basée sur la réalité virtuelle, ainsi que les caractéristiques positives et négatives de la réalité virtuelle, qui peuvent aider ou entraver la pratique de la pleine conscience.
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Semaine 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cho Lee WONG, PhD, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CREC Ref. No. 2023.216
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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