- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05948280
Virtual Reality (VR) Baseret Mindfulness-praksis til at lindre stress hos postgraduate studerende
Virtual Reality-understøttet Mindfulness-praksis til at lindre stress hos postgraduate-studerende: et pilot-randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et tre-armet, assessor-blindet pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive implementeret. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten mindfulness-gruppe, VR-mindfulness-gruppe og kontrolgruppe. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til interventionsgrupperne eller kontrolgruppen. Blokrandomisering vil blive udført af en uafhængig forskningsassistent ved hjælp af tilfældigt varierende blokstørrelser på 4 og 6 for at undgå selektionsbias. Denne undersøgelse har til formål at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige effekter af den VR-baserede mindfulness-praksis til at forbedre stress for kandidatstuderende.
Specifikke mål er som følger:
- At undersøge gennemførligheden og accepten af den VR-baserede mindfulness-praksis til at forbedre stress for kandidatstuderende
- At undersøge de foreløbige effekter af VR-baseret mindfulness-praksis til at forbedre stress for kandidatstuderende
- At forstå brugeroplevelsen af mindfulness praksis i VR
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Huiyuan LI, PhD
- Telefonnummer: 52665977
- E-mail: huiyuanli@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina, 999077
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Huiyuan LI, PhD
- Telefonnummer: 52665977
- E-mail: huiyuanli@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover;
- tilmeldt kandidatuddannelsen ved det kinesiske universitet i Hong Kong;
- oplevet stress: scoren for opfattet stress skala mere end 13;
- kan tale og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticeret med psykiatriske lidelser;
- tager i øjeblikket psykotrop medicin;
- har en historie med lysfølsom epilepsi eller tidligere erfaring med alvorlig simulatorsyge;
- modtager eller lige har gennemført andre psykologiske interventioner (f. stresshåndtering, mental sundhedsstøtte, peer-støtte osv.) inden for de sidste seks måneder vil blive udelukket; eller
- historie med anfald og køresyge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: VR-støttet mindfulness gruppe
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage VR-mindfulness-intervention, bestående af fire face-to-face sessioner (to gange om ugen i to uger).
I løbet af den første uge vil interventionisten undervise og vejlede deltageren ansigt til ansigt.
I løbet af den anden uge vil deltagerne blive bedt om at øve VR på egen hånd for selvhjælp.
|
En enkelt opmærksom strækøvelse giver en bevidst strækning af VR-scenarie.
Implementeringen af VR-øvelser vil blive udført af interventionisten, som har modtaget træning i anvendelsen af VR-scenarier og har stor erfaring med VR-forskning.
|
Aktiv komparator: Mindfulness gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en mindfulness-øvelse guidet af interventionisten to gange om ugen i to uger.
|
Interventionisten vil guide deltageren til at lave en mindful strækøvelse i den første uge.
I løbet af den anden uge vil interventionisten sende deltagerne en lydoptagelse om, hvordan man laver mindful strækøvelser via WeChat/WhatsApp.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere i kontrolgruppen vil ikke modtage mindfulness eller mindfulness plus VR.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Berettigelsesgrad
Tidsramme: Baseline
|
Berettigelsesgraden er defineret som procentdelen af deltagere, der opfylder inklusionskriterierne blandt de deltagere, der er screenet for berettigelsen
|
Baseline
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Baseline
|
Rekrutteringsraten er defineret som procentdelen af deltagere, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen blandt de deltagere, der er kvalificerede til undersøgelsen
|
Baseline
|
Nedslidningsrate
Tidsramme: Uge 2
|
Nedslidningsraten er defineret som den procentdel af deltagere, der trak sig fra undersøgelsen før afslutning
|
Uge 2
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Uge 2
|
Overholdelsesgraden er defineret som hyppigheden af øvelsen af mindfulness og sessionsdeltagelse
|
Uge 2
|
Ændring fra baseline i scoren for opfattet stress vurderet af The Perceived Stress Scale til umiddelbart efter interventionen
Tidsramme: Baseline og uge 2 (post-intervention)
|
Et 10-elements selvrapporteringsinstrument, der måler i hvilken grad begivenheder vurderes som stressende og hyppigheden af oplevede stressende situationer.
Eleverne vil blive instrueret i at rapportere hyppigheden af opfattet stress i løbet af den seneste måned fra 0 (Aldrig) til 4 (Meget ofte).
Samlede score på PSS kan variere fra 0 til 40.
Højere totalscore indikerer højere niveauer af opfattet stress.
|
Baseline og uge 2 (post-intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i scoren for mindfulness vurderet af The Five Facet Mindfulness Questionnaire til umiddelbart efter interventionen
Tidsramme: Baseline og uge 2 (post-intervention)
|
Et selvrapporteringsinstrument med 39 punkter, der måler niveauer af mindfulness, herunder fem facetter: at observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-bedømme indre oplevelse og ikke-reaktivitet over for indre oplevelse.
Studerende vil blive inviteret til at angive på en 5-punkts Likert-skala, i hvilken grad hvert punkt generelt er sandt for dem, fra 1 til 5. Højere score indikerer højere niveauer af mindfulness.
|
Baseline og uge 2 (post-intervention)
|
Ændring fra baseline i niveauet af humørtilstande med den forkortede Profile of Mood States til umiddelbart efter interventionen
Tidsramme: Baseline og uge 2 (post-intervention)
|
Et 40-element selvrapporteringsinstrument, der måler syv forskellige underskalaer af forbigående humørtilstande.
Hvert spørgsmål er score fra 0 til 4. Høje scores indikerer stor humørforstyrrelse.
|
Baseline og uge 2 (post-intervention)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Acceptabiliteten af interventionen
Tidsramme: Uge 2
|
Deltagerne i VR-mindfulness-gruppen vil blive bedt om at give kvalitativ feedback via et semistruktureret interview.
Interviewspørgsmålene fokuserede på at fremkalde deltagernes syn på VR-oplevelsen, facilitatorer og barrierer for VR-baseret mindfulness-praksis og de positive og negative træk ved VR, som kan hjælpe eller hindre mindfulness-praksis.
|
Uge 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Cho Lee WONG, PhD, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CREC Ref. No. 2023.216
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual reality-understøttet mindfulness
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ikke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakke smerter | PiskesmældItalien
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
University of PennsylvaniaIkke rekrutterer endnuSlutstadie nyresygdom
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonarthrose; PrimærKalkun
-
Istituto Auxologico ItalianoAfsluttetGeneraliseret angstlidelseItalien