- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05948280
Virtual Reality (VR)-baserad Mindfulness-övning för att lindra stress hos forskarstuderande
Virtual Reality-stödd Mindfulness-övning för att lindra stress hos forskarstuderande: en slumpmässigt kontrollerad pilotprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En trearmad, bedömarblind pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer att implementeras. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen mindfulness-grupp, VR-mindfulness-grupp och kontrollgrupp. Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1 till interventionsgrupperna eller kontrollgruppen. Blockrandomisering kommer att utföras av en oberoende forskningsassistent som använder slumpmässigt varierande blockstorlekar på 4 och 6 för att undvika urvalsbias. Denna studie syftar till att testa genomförbarheten, acceptansen och preliminära effekterna av den VR-baserade mindfulness-övningen för att förbättra stress för doktorander.
Specifika mål är följande:
- Att undersöka genomförbarheten och acceptansen av den VR-baserade mindfulness-praktiken för att förbättra stress för doktorander
- Att undersöka de preliminära effekterna av VR-baserad mindfulness-övning för att förbättra stress för doktorander
- För att förstå användarupplevelsen av mindfulnessövningar i VR
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Huiyuan LI, PhD
- Telefonnummer: 52665977
- E-post: huiyuanli@cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina, 999077
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Huiyuan LI, PhD
- Telefonnummer: 52665977
- E-post: huiyuanli@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre;
- inskriven i forskarutbildningen vid det kinesiska universitetet i Hong Kong;
- upplevd stress: poängen för upplevd stress skala mer än 13;
- kunna tala och skriva på engelska
Exklusions kriterier:
- diagnostiserats med psykiatriska störningar;
- tar för närvarande psykotropa läkemedel;
- har en historia av ljuskänslig epilepsi eller tidigare erfarenhet av allvarlig simulatorsjuka;
- tar emot eller precis har genomfört andra psykologiska ingrepp (t.ex. stresshantering, mental hälsa, stöd från kamrater, etc) inom de senaste sex månaderna kommer att uteslutas; eller
- historia av anfall och åksjuka.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VR-stödd mindfulnessgrupp
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få VR mindfulness intervention, bestående av fyra sessioner ansikte mot ansikte (två gånger i veckan under två veckor).
Under den första veckan kommer interventionisten att undervisa och vägleda deltagaren ansikte mot ansikte.
Under den andra veckan kommer deltagarna att behöva träna VR på egen hand för självhjälp.
|
En enda medveten stretchövning ger ett medvetet VR-scenario.
Implementeringen av VR-övningar kommer att utföras av interventionisten som har fått utbildning i tillämpningen av VR-scenarier och har lång erfarenhet av VR-forskning.
|
|
Aktiv komparator: Mindfulness grupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få en mindfulnessövning guidad av interventionisten två gånger i veckan under två veckor.
|
Interventionisten kommer att vägleda deltagaren att göra en medveten stretchövning under den första veckan.
Under den andra veckan kommer interventionisten att skicka deltagarna en ljudinspelning om hur man gör mindful stretching-träning via WeChat/WhatsApp.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen får inte mindfulness eller mindfulness plus VR.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behörighetsgrad
Tidsram: Baslinje
|
Behörighetsgraden definieras som andelen deltagare som uppfyller inklusionskriterierna bland de deltagare som screenats för behörighet
|
Baslinje
|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Baslinje
|
Rekryteringsgraden definieras som andelen deltagare som samtyckte till att delta i studien bland de deltagare som är kvalificerade för studien
|
Baslinje
|
|
Avgångshastighet
Tidsram: Vecka 2
|
Utslitningsgraden definieras som andelen deltagare som drog sig ur studien innan den avslutades
|
Vecka 2
|
|
Följsamhetsgrad
Tidsram: Vecka 2
|
Följsamhetsgraden definieras som frekvensen av träningen av mindfulness och sessionsnärvaro
|
Vecka 2
|
|
Förändring från baslinjen i poängen för upplevd stress bedömd av The Perceived Stress Scale till omedelbart efter interventionen
Tidsram: Baslinje och vecka 2 (efter intervention)
|
Ett självrapporteringsinstrument med 10 punkter som mäter i vilken grad händelser bedöms som stressande och frekvensen av upplevda stressande situationer.
Eleverna kommer att instrueras att rapportera frekvensen av upplevd stress under den senaste månaden från 0 (Aldrig) till 4 (mycket ofta).
Totalpoäng på PSS kan variera från 0 till 40.
Högre totalpoäng indikerar högre nivåer av upplevd stress.
|
Baslinje och vecka 2 (efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i poängen för mindfulness bedömd av The Five Facet Mindfulness Questionnaire till omedelbart efter interventionen
Tidsram: Baslinje och vecka 2 (efter intervention)
|
Ett självrapporteringsinstrument med 39 punkter som mäter nivåer av mindfulness, inklusive fem aspekter: observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke-bedömande av inre upplevelse och icke-reaktivitet mot inre upplevelse.
Studenter kommer att uppmanas att ange på en 5-gradig Likert-skala i vilken grad varje punkt är generellt sann för dem, från 1 till 5. Högre poäng indikerar högre nivåer av mindfulness.
|
Baslinje och vecka 2 (efter intervention)
|
|
Ändring från baslinjen i nivån av humörtillstånd av den förkortade Profile of Mood States till omedelbart efter interventionen
Tidsram: Baslinje och vecka 2 (efter intervention)
|
Ett självrapporteringsinstrument med 40 artiklar som mäter sju olika subskalor av övergående humörtillstånd.
Varje fråga har poäng från 0 till 4. Höga poäng indikerar stora humörstörningar.
|
Baslinje och vecka 2 (efter intervention)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans av interventionen
Tidsram: Vecka 2
|
Deltagare i VR mindfulness-gruppen kommer att ombes ge kvalitativ feedback via en semistrukturerad intervju.
Intervjufrågorna fokuserade på att få fram deltagarnas syn på VR-upplevelsen, facilitatorer och barriärer för VR-baserad mindfulnessträning och de positiva och negativa egenskaperna hos VR, som kan hjälpa eller hindra mindfulnesspraktiken.
|
Vecka 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Cho Lee WONG, PhD, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CREC Ref. No. 2023.216
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .