- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05948280
Praktyka uważności oparta na wirtualnej rzeczywistości (VR) w łagodzeniu stresu u studentów studiów podyplomowych
Wspierana wirtualną rzeczywistością praktyka uważności w łagodzeniu stresu u studentów studiów podyplomowych: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wdrożone zostanie trójramienne, zaślepione przez oceniającego, pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy uważności, grupy uważności VR i grupy kontrolnej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grup interwencyjnych lub kontrolnych. Randomizacja bloków zostanie przeprowadzona przez niezależnego asystenta badawczego przy użyciu losowo różnych rozmiarów bloków 4 i 6, aby uniknąć błędu selekcji. To badanie ma na celu przetestowanie wykonalności, akceptowalności i wstępnych efektów praktyki uważności opartej na VR w zmniejszaniu stresu u studentów.
Cele szczegółowe są następujące:
- Zbadanie wykonalności i akceptowalności praktyki uważności opartej na VR w zmniejszaniu stresu u studentów
- Zbadanie wstępnych efektów praktyki uważności opartej na VR w zmniejszaniu stresu u studentów
- Aby zrozumieć doświadczenia użytkowników związane z praktyką uważności w VR
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huiyuan LI, PhD
- Numer telefonu: 52665977
- E-mail: huiyuanli@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chiny, 999077
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Huiyuan LI, PhD
- Numer telefonu: 52665977
- E-mail: huiyuanli@cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18 lat lub więcej;
- zapisał się na studia podyplomowe na Chińskim Uniwersytecie w Hongkongu;
- doświadczany stres: wynik skali odczuwanego stresu powyżej 13;
- potrafi mówić i pisać w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- zdiagnozowano zaburzenia psychiczne;
- obecnie przyjmuje leki psychotropowe;
- mają historię padaczki światłoczułej lub wcześniejsze doświadczenie ciężkiej choroby symulatorowej;
- otrzymujących lub właśnie zakończonych innych interwencji psychologicznych (np. radzenie sobie ze stresem, wsparcie w zakresie zdrowia psychicznego, wsparcie rówieśnicze itp.) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy zostaną wykluczone; Lub
- historia napadów padaczkowych i choroby lokomocyjnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa uważności wspierana przez VR
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają interwencję uważności VR, składającą się z czterech sesji twarzą w twarz (dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie).
W pierwszym tygodniu interwencjonista będzie nauczał i prowadził uczestnika osobiście.
W drugim tygodniu uczestnicy będą musieli samodzielnie ćwiczyć VR w celu samopomocy.
|
Jedno uważne ćwiczenie rozciągające zapewnia świadome rozciągnięcie scenariusza VR.
Realizacja ćwiczeń VR zostanie przeprowadzona przez interwencjonistę, który przeszedł szkolenie z zastosowania scenariuszy VR i ma duże doświadczenie w badaniach VR.
|
|
Aktywny komparator: Grupa uważności
Uczestnicy tej grupy będą przechodzić ćwiczenia uważności prowadzone przez interwencjonistę dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie.
|
Interwencjonista poprowadzi uczestnika, aby wykonał uważne ćwiczenie rozciągające w pierwszym tygodniu.
W drugim tygodniu interwencjonista prześle uczestnikom nagranie dźwiękowe na temat wykonywania uważnych ćwiczeń rozciągających za pośrednictwem WeChat/WhatsApp.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy z grupy kontrolnej nie otrzymają uważności ani uważności plus VR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kwalifikowalności
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wskaźnik kwalifikowalności definiuje się jako odsetek uczestników spełniających kryteria włączenia wśród uczestników sprawdzonych pod kątem kwalifikowalności
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wskaźnik rekrutacji definiuje się jako odsetek osób, które wyraziły zgodę na udział w badaniu wśród osób zakwalifikowanych do badania
|
Linia bazowa
|
|
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Wskaźnik utraty definiuje się jako odsetek uczestników, którzy wycofali się z badania przed jego ukończeniem
|
Tydzień 2
|
|
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Wskaźnik przestrzegania zaleceń definiuje się jako częstotliwość praktyki uważności i obecności na sesjach
|
Tydzień 2
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w punktacji postrzeganego stresu ocenianej za pomocą Skali odczuwanego stresu do bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 2 (po interwencji)
|
Narzędzie samoopisowe składające się z 10 pozycji, które mierzy stopień, w jakim zdarzenia są oceniane jako stresujące oraz częstotliwość postrzegania stresujących sytuacji.
Studenci zostaną poinstruowani, aby zgłaszali częstotliwość postrzeganego stresu w ciągu ostatniego miesiąca od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często).
Suma punktów w PSS może wynosić od 0 do 40.
Wyższe wyniki całkowite wskazują na wyższy poziom postrzeganego stresu.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 2 (po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku uważności ocenianym za pomocą Kwestionariusza Uważności Pięciu Aspektów do bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 2 (po interwencji)
|
Narzędzie samoopisowe składające się z 39 pozycji, które mierzy poziomy uważności, w tym pięć aspektów: obserwowanie, opisywanie, świadome działanie, brak osądzania wewnętrznego doświadczenia i brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie.
Uczniowie zostaną poproszeni o wskazanie na 5-stopniowej skali Likerta stopnia, w jakim każda pozycja jest dla nich generalnie prawdziwa, w zakresie od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważności.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 2 (po interwencji)
|
|
Zmiana poziomu stanów nastroju od wartości wyjściowej według Skróconego Profilu Stanów Nastroju do bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 2 (po interwencji)
|
Narzędzie samoopisowe składające się z 40 pozycji, które mierzy siedem różnych podskal przejściowych stanów nastroju.
Każde pytanie jest punktowane od 0 do 4. Wysokie wyniki wskazują na duże zaburzenia nastroju.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 2 (po interwencji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Uczestnicy grupy uważności VR zostaną poproszeni o dostarczenie jakościowych informacji zwrotnych za pośrednictwem częściowo ustrukturyzowanego wywiadu.
Pytania z wywiadu koncentrowały się na uzyskaniu opinii uczestników na temat doświadczenia VR, ułatwień i barier dla praktyki uważności opartej na VR oraz pozytywnych i negatywnych cech VR, które mogą pomóc lub utrudnić praktykę uważności.
|
Tydzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cho Lee WONG, PhD, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CREC Ref. No. 2023.216
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uważność wspierana przez wirtualną rzeczywistość
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone