- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05948280
Практика осознанности на основе виртуальной реальности (VR) для снятия стресса у аспирантов
Практика осознанности с поддержкой виртуальной реальности для снятия стресса у аспирантов: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с тремя группами, слепое для оценщиков. Участники будут случайным образом распределены в группу осознанности, группу осознанности виртуальной реальности и контрольную группу. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 в группы вмешательства или контрольную группу. Рандомизация блоков будет проводиться независимым ассистентом-исследователем с использованием случайных размеров блоков 4 и 6, чтобы избежать систематической ошибки при отборе. Это исследование направлено на проверку осуществимости, приемлемости и предварительных результатов практики осознанности на основе виртуальной реальности в снижении стресса у аспирантов.
Конкретные цели заключаются в следующем:
- Изучить осуществимость и приемлемость практики осознанности на основе виртуальной реальности для снижения стресса у аспирантов.
- Изучить предварительные эффекты практики осознанности на основе виртуальной реальности в снижении стресса у аспирантов.
- Понять пользовательский опыт практики осознанности в виртуальной реальности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Huiyuan LI, PhD
- Номер телефона: 52665977
- Электронная почта: huiyuanli@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Китай, 999077
- The Chinese University of Hong Kong
-
Контакт:
- Huiyuan LI, PhD
- Номер телефона: 52665977
- Электронная почта: huiyuanli@cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18 лет и старше;
- поступил в аспирантуру Китайского университета Гонконга;
- пережитый стресс: балл по шкале воспринимаемого стресса более 13;
- уметь говорить и писать на английском языке
Критерий исключения:
- диагностированы психические расстройства;
- в настоящее время принимает психотропные препараты;
- имеете в анамнезе светочувствительную эпилепсию или предыдущий опыт тяжелой симуляционной болезни;
- получающих или только что завершивших другие психологические вмешательства (например, управление стрессом, поддержка психического здоровья, поддержка сверстников и т. д.) в течение последних шести месяцев будут исключены; или
- История судорог и укачивания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа осознанности с поддержкой VR
Участники группы вмешательства пройдут интервенцию осознанности в виртуальной реальности, состоящую из четырех очных сессий (два раза в неделю в течение двух недель).
В течение первой недели интервенционист будет учить и направлять участника лицом к лицу.
В течение второй недели участники должны будут самостоятельно практиковаться в виртуальной реальности для самопомощи.
|
Одно осознанное упражнение на растяжку обеспечивает сознательное растяжение сценария виртуальной реальности.
Выполнение VR-упражнений будет выполняться специалистом, прошедшим обучение применению VR-сценариев и имеющим большой опыт в VR-исследованиях.
|
|
Активный компаратор: Группа осознанности
Участники этой группы дважды в неделю в течение двух недель будут проходить упражнения на внимательность под руководством интервента.
|
Специалист по вмешательству направит участника к выполнению осознанных упражнений на растяжку в первую неделю.
В течение второй недели интервенционист отправит участникам аудиозапись о том, как выполнять осознанные упражнения на растяжку, через WeChat/WhatsApp.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы не будут получать осознанность или осознанность плюс VR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень приемлемости
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровень приемлемости определяется как процент участников, отвечающих критериям включения, среди участников, проверенных на соответствие требованиям.
|
Базовый уровень
|
|
Скорость набора
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Коэффициент набора определяется как процент участников, давших согласие на участие в исследовании, среди участников, имеющих право на участие в исследовании.
|
Базовый уровень
|
|
Коэффициент отсева
Временное ограничение: Неделя 2
|
Показатель отсева определяется как процент участников, которые вышли из исследования до его завершения.
|
Неделя 2
|
|
Уровень приверженности
Временное ограничение: Неделя 2
|
Уровень приверженности определяется как частота практики осознанности и посещаемости сеансов.
|
Неделя 2
|
|
Изменение оценки воспринимаемого стресса по шкале воспринимаемого стресса по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2 (после вмешательства)
|
Инструмент самоотчета из 10 пунктов, который измеряет степень, в которой события оцениваются как стрессовые, и частоту воспринимаемых стрессовых ситуаций.
Студентам будет предложено сообщить о частоте восприятия стресса за последний месяц от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
Сумма баллов по PSS может варьироваться от 0 до 40.
Более высокие общие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
|
Исходный уровень и неделя 2 (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки внимательности, оцениваемой с помощью опросника пяти аспектов внимательности, до сразу после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2 (после вмешательства)
|
Инструмент самоотчета из 39 пунктов, который измеряет уровни внимательности, включая пять аспектов: наблюдение, описание, осознанное действие, отсутствие суждений о внутреннем опыте и отсутствие реакции на внутренний опыт.
Студентам будет предложено указать по 5-балльной шкале Лайкерта степень, в которой каждый пункт в целом верен для них, от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень внимательности.
|
Исходный уровень и неделя 2 (после вмешательства)
|
|
Изменение уровня состояний настроения по сравнению с исходным уровнем по сокращенному профилю состояний настроения до состояния сразу после вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2 (после вмешательства)
|
Инструмент самоотчета из 40 пунктов, который измеряет семь различных субшкал переходных состояний настроения.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 4. Высокие баллы указывают на сильное расстройство настроения.
|
Исходный уровень и неделя 2 (после вмешательства)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Неделя 2
|
Участников группы осознанности в виртуальной реальности попросят предоставить качественную обратную связь с помощью полуструктурированного интервью.
Вопросы интервью были сосредоточены на том, чтобы выяснить мнение участников об опыте виртуальной реальности, факторах и препятствиях для практики осознанности на основе виртуальной реальности, а также о положительных и отрицательных чертах виртуальной реальности, которые могут помочь или помешать практике осознанности.
|
Неделя 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Cho Lee WONG, PhD, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CREC Ref. No. 2023.216
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .