- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05948280
Virtual Reality (VR)-basert mindfulness-praksis for å lindre stress hos doktorgradsstudenter
Virtual Reality-støttet Mindfulness-praksis for å lindre stress hos doktorgradsstudenter: en randomisert kontrollert pilotprøve
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En tre-arms, assessor-blind pilot randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli implementert. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt på enten mindfulness-gruppe, VR-mindfulness-gruppe og kontrollgruppe. Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 til intervensjonsgruppene eller kontrollgruppen. Blokkrandomisering vil bli utført av en uavhengig forskningsassistent som bruker tilfeldig varierende blokkstørrelser på 4 og 6 for å unngå seleksjonsskjevhet. Denne studien tar sikte på å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de foreløpige effektene av den VR-baserte mindfulness-praksisen for å forbedre stress for hovedfagsstudenter.
Spesifikke mål er som følger:
- For å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den VR-baserte mindfulness-praksisen for å forbedre stress for hovedfagsstudenter
- For å undersøke de foreløpige effektene av VR-basert oppmerksomhetspraksis for å forbedre stress for hovedfagsstudenter
- For å forstå brukeropplevelsen av mindfulness praksis i VR
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Huiyuan LI, PhD
- Telefonnummer: 52665977
- E-post: huiyuanli@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina, 999077
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Huiyuan LI, PhD
- Telefonnummer: 52665977
- E-post: huiyuanli@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre;
- registrert i graduate program ved det kinesiske universitetet i Hong Kong;
- opplevd stress: poengsummen til oppfattet stress skala mer enn 13;
- kan snakke og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisert med psykiatriske lidelser;
- tar for tiden psykotrope medisiner;
- har en historie med lysfølsom epilepsi eller tidligere erfaring med alvorlig simulatorsyke;
- mottar eller nettopp har fullført andre psykologiske intervensjoner (f. stressmestring, psykisk helsestøtte, kollegastøtte, etc) innen de siste seks månedene vil bli ekskludert; eller
- historie med anfall og reisesyke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VR-støttet mindfulness gruppe
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta VR mindfulness intervensjon, bestående av fire ansikt-til-ansikt økter (to ganger i uken i to uker).
I løpet av den første uken vil intervensjonisten undervise og veilede deltakeren ansikt til ansikt.
I løpet av den andre uken vil deltakerne bli pålagt å trene VR på egen hånd for selvhjelp.
|
En enkelt oppmerksom strekkøvelse gir en bevisst strekning av VR-scenario.
Gjennomføringen av VR-øvelser vil bli utført av intervensjonisten som har fått opplæring i anvendelse av VR-scenarier og har lang erfaring innen VR-forskning.
|
|
Aktiv komparator: Mindfulness gruppe
Deltakerne i denne gruppen vil få en oppmerksomhetsøvelse veiledet av intervensjonisten to ganger i uken i to uker.
|
Intervensjonisten vil veilede deltakeren til å gjøre en oppmerksom tøyningsøvelse den første uken.
I løpet av den andre uken vil intervensjonisten sende deltakerne et lydopptak om hvordan man gjør oppmerksom tøyningsøvelse via WeChat/WhatsApp.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil ikke motta oppmerksomhet eller mindfulness pluss VR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalifikasjonsgrad
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kvalifikasjonsgraden er definert som prosentandelen av deltakere som oppfyller inkluderingskriteriene blant deltakerne som er screenet for kvalifikasjonen
|
Grunnlinje
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Grunnlinje
|
Rekrutteringsgraden er definert som prosentandelen av deltakerne som samtykket til å delta i studien blant deltakerne som er kvalifisert for studien
|
Grunnlinje
|
|
Utmattelsesrate
Tidsramme: Uke 2
|
Utmattelsesraten er definert som prosentandelen av deltakerne som trakk seg fra studien før fullføring
|
Uke 2
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Uke 2
|
Overholdelsesraten er definert som hyppigheten av praktiseringen av oppmerksomhet og sesjonsdeltakelse
|
Uke 2
|
|
Endring fra baseline i poengsummen for opplevd stress vurdert av The Perceived Stress Scale til umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline og uke 2 (etter intervensjon)
|
Et 10-elements selvrapporteringsinstrument som måler i hvilken grad hendelser vurderes som stressende og hyppigheten av opplevde stressende situasjoner.
Studentene vil bli bedt om å rapportere frekvensen av opplevd stress den siste måneden fra 0 (Aldri) til 4 (Veldig ofte).
Totalpoengsum på PSS kan variere fra 0 til 40.
Høyere totalscore indikerer høyere nivåer av opplevd stress.
|
Baseline og uke 2 (etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i poengsummen for oppmerksomhet vurdert av The Five Facet Mindfulness Questionnaire til umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline og uke 2 (etter intervensjon)
|
Et 39-elements selvrapporteringsinstrument som måler nivåer av oppmerksomhet, inkludert fem fasetter: observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-bedømme indre opplevelse og ikke-reaktivitet til indre opplevelse.
Studentene vil bli invitert til å angi på en 5-punkts Likert-skala i hvilken grad hvert element er generelt sant for dem, fra 1 til 5. Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
|
Baseline og uke 2 (etter intervensjon)
|
|
Endring fra baseline i nivået av humørtilstander etter The forkortede Profile of Mood States til umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline og uke 2 (etter intervensjon)
|
Et 40-elements selvrapporteringsinstrument som måler syv forskjellige underskalaer av forbigående humørtilstander.
Hvert spørsmål er score fra 0 til 4. Høye poengsummer indikerer stor humørforstyrrelse.
|
Baseline og uke 2 (etter intervensjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: Uke 2
|
Deltakere i VR-mindfulness-gruppen vil bli bedt om å gi kvalitativ tilbakemelding via et semistrukturert intervju.
Intervjuspørsmålene fokuserte på å få frem deltakernes syn på VR-opplevelsen, tilretteleggere og barrierer for VR-basert mindfulness-praksis, og de positive og negative egenskapene til VR, som kan hjelpe eller hindre mindfulness-praksisen.
|
Uke 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Cho Lee WONG, PhD, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CREC Ref. No. 2023.216
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .