- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05948280
Virtuaalitodellisuuteen (VR) perustuva mindfulness-käytäntö jatko-opiskelijoiden stressin lievittämisessä
Virtuaalitodellisuuden tukema mindfulness-käytäntö jatko-opiskelijoiden stressin lievittämisessä: satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmihaarainen, arvioija-sokkoutettu pilotti, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) toteutetaan. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko mindfulness-, VR- Mindfulness- ja kontrolliryhmään. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 interventioryhmiin tai kontrolliryhmään. Lohkojen satunnaistamisen suorittaa riippumaton tutkimusassistentti käyttämällä satunnaisesti vaihtelevia lohkokokoja 4 ja 6 valinnan vääristymisen välttämiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata VR-pohjaisen mindfulness-käytännön toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavia vaikutuksia jatko-opiskelijoiden stressin lievittämiseen.
Erityistavoitteet ovat seuraavat:
- Selvittää VR-pohjaisen mindfulness-käytännön toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä jatko-opiskelijoiden stressin lievittämisessä
- Tutkia VR-pohjaisen mindfulness-harjoituksen alustavia vaikutuksia jatko-opiskelijoiden stressin lievittämiseen
- Ymmärtää mindfulness-harjoituksen käyttäjäkokemusta VR:ssä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huiyuan LI, PhD
- Puhelinnumero: 52665977
- Sähköposti: huiyuanli@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kiina, 999077
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Huiyuan LI, PhD
- Puhelinnumero: 52665977
- Sähköposti: huiyuanli@cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi;
- kirjoilla jatko-ohjelmaan Hongkongin kiinalaisessa yliopistossa;
- koettu stressi: koetun stressin pistemäärä yli 13;
- osaa puhua ja kirjoittaa englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on diagnosoitu psykiatrisia häiriöitä;
- käytät parhaillaan psykotrooppisia lääkkeitä;
- sinulla on ollut valoherkkä epilepsia tai aikaisempi kokemus vaikeasta simulaattorisairaudesta;
- saa tai on juuri suorittanut muita psykologisia toimenpiteitä (esim. stressin hallinta, mielenterveystuki, vertaistuki jne.) viimeisen kuuden kuukauden aikana jätetään ulkopuolelle; tai
- kohtausten ja matkapahoinvoinnin historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: VR:n tukema mindfulness-ryhmä
Interventioryhmän osallistujat saavat VR mindfulness -intervention, joka koostuu neljästä kasvokkain tapahtuvasta istunnosta (kahdesti viikossa kahden viikon ajan).
Ensimmäisen viikon aikana interventioterapeutti opettaa ja ohjaa osallistujaa kasvokkain.
Toisella viikolla osallistujat joutuvat harjoittelemaan VR:ää itsenäisesti avuksi.
|
Yksi tietoinen venytysharjoitus tarjoaa tietoisen venytyksen VR-skenaariosta.
VR-harjoitusten toteuttamisesta vastaa VR-skenaarioiden soveltamiseen koulutettu interventiovastaava, jolla on laaja kokemus VR-tutkimuksesta.
|
Active Comparator: Mindfulness-ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat interventioterapeutin ohjaaman mindfulness-harjoituksen kahdesti viikossa kahden viikon ajan.
|
Interventioterapeutti opastaa osallistujaa tekemään tietoisen venytysharjoituksen ensimmäisen viikon aikana.
Toisella viikolla interventioterapeutti lähettää osallistujille WeChatin/WhatsAppin kautta äänitallenteen tietoisen venyttelyn tekemisestä.
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa mindfulnessia tai mindfulnessia plus VR:ää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kelpoisuusaste
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kelpoisuusaste määritellään osallistumiskriteerit täyttävien osallistujien prosenttiosuutena kelpoisuusseulonnassa olevista osallistujista
|
Perustaso
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Rekrytointiaste määritellään tutkimukseen osallistumiseen suostuneiden osallistujien prosenttiosuutena tutkimukseen kelpaavien osallistujien joukossa
|
Perustaso
|
Poistoprosentti
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Poistoprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka vetäytyivät tutkimuksesta ennen sen valmistumista
|
Viikko 2
|
Sitoutumisaste
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Sitoutumisaste määritellään mindfulnessin harjoittamisen ja istuntoihin osallistumisen tiheydeksi
|
Viikko 2
|
Muutos lähtötasosta koetun stressin pistemäärässä, joka on arvioitu koettu stressiasteikolla, välittömästi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 2 (intervention jälkeen)
|
10 kohdan itseraportointiväline, joka mittaa sitä, missä määrin tapahtumia arvioidaan stressaaviksi ja kuinka usein koetaan stressaavia tilanteita.
Opiskelijoita neuvotaan raportoimaan kokemansa stressin esiintymistiheys viimeisen kuukauden aikana 0 (ei koskaan) - 4 (erittäin usein).
PSS:n kokonaispisteet voivat vaihdella 0-40.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat korkeampaa koettua stressiä.
|
Lähtötilanne ja viikko 2 (intervention jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötilanteesta The Five Facet Mindfulness Questionnairen arvioimassa mindfulness-pistemäärässä välittömästi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 2 (intervention jälkeen)
|
39-kohdan itseraportointiväline, joka mittaa mindfulnessin tasoja, mukaan lukien viisi puolta: tarkkaileminen, kuvaaminen, tietoinen toimiminen, sisäisen kokemuksen tuomitsematta jättäminen ja reagoimattomuus sisäisen kokemuksen kanssa.
Opiskelijoita pyydetään ilmoittamaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, missä määrin kukin kohta on yleensä totta heille, välillä 1–5. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa mindfulness-tasoa.
|
Lähtötilanne ja viikko 2 (intervention jälkeen)
|
Mielialatilojen lyhennetyn profiilin muutos lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 2 (intervention jälkeen)
|
40 kohdan itseraportointilaite, joka mittaa seitsemää erilaista ohimenevien mielialan tiloja.
Jokainen kysymys on arvosana 0-4. Korkeat pisteet osoittavat suurta mielialahäiriötä.
|
Lähtötilanne ja viikko 2 (intervention jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikko 2
|
VR mindfulness -ryhmän osallistujia pyydetään antamaan laadullista palautetta puolistrukturoidun haastattelun kautta.
Haastattelukysymyksissä keskityttiin tuomaan esiin osallistujien näkemys VR-kokemuksesta, VR-pohjaisen mindfulness-harjoituksen fasilitaattoreista ja esteistä sekä VR:n positiivisista ja negatiivisista piirteistä, jotka voivat auttaa tai haitata mindfulness-harjoitusta.
|
Viikko 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cho Lee WONG, PhD, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREC Ref. No. 2023.216
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuuden tukema mindfulness
-
University of AlbertaAlberta Health servicesRekrytointiVirtuaalitodellisuuden GlenxRose Speech-Language -terapioiden kliininen toteutettavuus ja validointiPuhehäiriöt | Äänihuulun toimintahäiriöKanada
-
University Hospital, AngersRekrytointiAivokasvain | VirtuaalitodellisuusRanska
-
Baylor Research InstituteRekrytointiSairaalahoidossa olevat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat kipupotilaatYhdysvallat
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandValmis
-
Idan Moshe AderkaValmis
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmisNaisen rintojen kasvainYhdysvallat
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmis
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexTuntematonVerkkokalvorappeuma | Huono näkyvyys | Albinismi | Stargardtin tauti 1 | Stargardtin tauti 3 | Stargardtin tauti 4Yhdistynyt kuningaskunta
-
Hospital Mutua de TerrassaUniversity of BarcelonaRekrytointiRaskauteen liittyvä | Ahdistuneisuus MasennusEspanja
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrytointiTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat