Complications liées aux dispositifs d'accès vasculaire chez les patients en nutrition parentérale à domicile (CRVADHPNP)
Thromboembolie veineuse et infections associées à trois dispositifs d'accès vasculaire dans la nutrition parentérale à domicile : une étude de cohorte prospective
Des dispositifs d'accès vasculaire central sont nécessaires pour la nutrition parentérale à domicile (HPN). Il existe peu de données disponibles concernant leurs complications chez les patients adultes HPN, et le lien potentiel entre la thromboembolie veineuse et l'infection du cathéter n'est pas bien établi.
Le but de cette étude de cohorte prospective est de comparer le taux d'incidence des complications liées au cathéter parmi 3 types d'accès vasculaire central : les cathéters centraux à insertion périphérique ; cathéters tunnelisés et dispositifs port-a-cath, chez les patients adultes sous HPN ; décrire les facteurs de risque et identifier un lien potentiel entre thromboembolie veineuse et infection.
Plus de 300 patients seront inscrits et suivis consécutivement depuis l'insertion du cathéter jusqu'à son retrait. Les complications veineuses (identifiées par un examen échographique si une thrombose veineuse profonde est suspectée), les infections liées au cathéter et les complications mécaniques seront analysées. L'incidence des complications sera exprimée par 1000 cathéters-jour et/ou en pourcentage du cathéter total.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pierre Bénite, France, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud-Hospices Civils de Lyon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes
- avoir une insertion de cathéter pendant la période d'étude
- à l'unité d'accès vasculaire de l'hôpital Lyon Sud
- pour la nutrition parentérale
- du 1er juillet 2017 au 30 juin 2020
Critère d'exclusion:
- cathéter inséré en unité de soins intensifs
- pour un autre traitement (chimiothérapie, antibiotique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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les patients adultes suivis dans le dispositif de nutrition et d'accès ont été insérés pour la nutrition parentérale
aucune intervention, les patients de l'étude observationnelle sont inscrits et suivis jusqu'à ce qu'une complication liée au cathéter se produise
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Les complications liées au dispositif d'accès veineux central ont été recueillies lorsqu'elles surviennent : depuis l'insertion du cathéter, jusqu'à la première complication, ou son retrait pour un autre type de cathéter, ou jusqu'au décès.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux (d'incidence) de thromboembolie veineuse symptomatique, d'infection liée au cathéter et de complications mécaniques liées au dispositif d'accès veineux central
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL22_1128
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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