Komplikace související s cévními přístupovými zařízeními u pacientů s domácí parenterální výživou (CRVADHPNP)
Venózní tromboembolismus a infekce spojené se třemi zařízeními pro přístup do cév v domácí parenterální výživě: prospektivní kohortová studie
Pro domácí parenterální výživu (HPN) jsou nutná zařízení centrálního cévního přístupu. Existuje jen málo dostupných údajů o jejich komplikacích u dospělých pacientů s HPN a potenciální souvislost mezi žilním tromboembolismem a katétrovou infekcí není dobře prokázána.
Cílem této prospektivní kohortové studie je porovnat četnost výskytu komplikací souvisejících s katetrem mezi 3 typy centrálního cévního přístupu: periferně zavedené centrální katetry; tunelové katetry a zařízení port-a-cath u dospělých pacientů s HPN; popsat rizikové faktory a identifikovat potenciální souvislost mezi žilním tromboembolismem a infekcí.
Postupně bude zařazeno a sledováno více než 300 pacientů od zavedení katetru až po jeho odstranění. Budou analyzovány žilní komplikace (identifikujte ultrazvukovým vyšetřením při podezření na hlubokou žilní trombózu), infekce související s katetrem a mechanické komplikace. Incidence komplikací bude vyjádřena na 1000 katétrů za den a nebo jako procento z celkového katétru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pierre Bénite, Francie, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud-Hospices Civils de Lyon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých pacientů
- zavádění katétru během období studie
- na jednotce cévního přístupu nemocnice Lyon Sud
- pro parenterální výživu
- od 1. července 2017 do 30. června 2020
Kritéria vyloučení:
- katétr zaveden na jednotce intenzivní péče
- na jinou léčbu (chemoterapie, antibiotika)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
dospělých pacientů sledovaných ve výživě a přístupovém zařízení bylo zavedeno pro parenterální výživu
žádná intervence, pacienti z observační studie jsou zařazeni a sledováni, dokud nenastane komplikace související s katétrem
|
Komplikace související se zařízením pro centrální žilní přístup byly shromažďovány, když nastanou: od doby zavedení katétru do první komplikace nebo odstranění pro jiný typ katétru nebo do smrti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra (incidence) symptomatického žilního tromboembolismu, infekce související s katétrem a mechanických komplikací souvisejících s centrálním žilním přístupem
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
|
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL22_1128
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace vaskulárního přístupu
-
Beth Israel Medical CenterStaženoNeed for IV AccessSpojené státy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko