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Komplikationen im Zusammenhang mit Gefäßzugangsgeräten bei Patienten mit häuslicher parenteraler Ernährung (CRVADHPNP)

13. Juli 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Venöse Thromboembolien und Infektionen im Zusammenhang mit drei Gefäßzugangsgeräten bei der parenteralen Ernährung zu Hause: eine prospektive Kohortenstudie

Für die parenterale Ernährung zu Hause (HPN) sind zentrale Gefäßzugänge erforderlich. Es liegen nur wenige Daten zu ihren Komplikationen bei erwachsenen HPN-Patienten vor, und der mögliche Zusammenhang zwischen venöser Thromboembolie und Katheterinfektion ist nicht eindeutig belegt.

Ziel dieser prospektiven Kohortenstudie ist es, die Inzidenzrate katheterbedingter Komplikationen bei drei Arten zentraler Gefäßzugänge zu vergleichen: peripher eingeführte Zentralkatheter; Tunnelkatheter und Port-a-Cath-Geräte bei erwachsenen HPN-Patienten; Beschreiben Sie die Risikofaktoren und identifizieren Sie einen möglichen Zusammenhang zwischen venöser Thromboembolie und Infektion.

Mehr als 300 Patienten werden nacheinander aufgenommen und vom Zeitpunkt der Kathetereinlage bis zur Katheterentfernung nachbeobachtet. Venöse Komplikationen (bei Verdacht auf tiefe Venenthrombose durch Ultraschalluntersuchung identifizieren), katheterbedingte Infektionen und mechanische Komplikationen werden analysiert. Die Häufigkeit von Komplikationen wird pro 1000 Kathetertage und/oder als Prozentsatz der gesamten Katheterzahl ausgedrückt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pierre Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud-Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die HPN erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten
  • während des Studienzeitraums eine Kathetereinführung durchführen lassen
  • in der Abteilung für Gefäßzugang des Krankenhauses Lyon Sud
  • zur parenteralen Ernährung
  • vom 1. Juli 2017 bis 30. Juni 2020

Ausschlusskriterien:

  • Katheter auf der Intensivstation eingeführt
  • für andere Behandlungen (Chemotherapie, Antibiotika)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Patienten wurden in der Ernährung weiterverfolgt und es wurde ein Zugangsgerät für die parenterale Ernährung eingesetzt
Keine Intervention, Beobachtungsstudienpatienten werden aufgenommen und nachbeobachtet, bis eine katheterbedingte Komplikation auftritt
Sonstiges: Die Komplikationen im Zusammenhang mit zentralvenösen Zugangsvorrichtungen
Die Komplikationen im Zusammenhang mit zentralvenösen Zugangsgeräten wurden erfasst, wenn sie auftreten: vom Zeitpunkt der Kathetereinführung bis zur ersten Komplikation oder der Entfernung eines anderen Kathetertyps oder bis zum Tod.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate (Inzidenz) symptomatischer venöser Thromboembolien, katheterbedingter Infektionen und mechanischer Komplikationen im Zusammenhang mit zentralvenösen Zugangsgeräten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate geschätzt
  • Tiefe Venenthrombose der oberen Extremität: vermutet, wenn Symptome (Schwellung, lokale Schmerzen, Ödeme) auftreten und durch venöse Ultraschalluntersuchung und/oder Computertomographie bestätigt wird
  • Verdacht auf katheterbedingte Blutkreislaufinfektion bei lokaler Entzündung und/oder Fieber, bestätigt durch Blutprobe und/oder Katheterkultur
  • Mechanische Komplikationen (Verschiebung, Sturz, Knick): vom Pflegepersonal oder vom Patienten beschrieben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL22_1128

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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