Complicaties gerelateerd aan apparaten voor vasculaire toegang bij patiënten met parenterale voeding thuis (CRVADHPNP)
Veneuze trombo-embolie en infecties geassocieerd met drie apparaten voor vasculaire toegang bij parenterale voeding thuis: een prospectieve cohortstudie
Apparaten voor centrale vasculaire toegang zijn vereist voor parenterale voeding thuis (HPN). Er zijn weinig gegevens beschikbaar over hun complicaties bij volwassen HPN-patiënten, en het mogelijke verband tussen veneuze trombo-embolie en katheterinfectie is niet goed vastgesteld.
Het doel van deze prospectieve cohortstudie is het vergelijken van de incidentie van kathetergerelateerde complicaties tussen 3 typen centrale vasculaire toegang: perifeer ingebrachte centrale katheters; getunnelde katheters en port-a-cath-apparaten, bij volwassen patiënten op HPN; beschrijf de risicofactoren en identificeer een mogelijk verband tussen veneuze trombo-embolie en infectie.
Meer dan 300 patiënten zullen achtereenvolgens worden ingeschreven en opgevolgd vanaf het moment dat de katheter wordt ingebracht tot het moment dat deze wordt verwijderd. Veneuze complicaties (identificeer door een echografisch onderzoek of diepe veneuze trombose wordt vermoed), infectie gerelateerd aan katheter en mechanische complicaties zullen worden geanalyseerd. De incidentie van complicaties wordt uitgedrukt per 1000 katheters per dag en/of als percentage van de totale katheter.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pierre Bénite, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud-Hospices Civils de Lyon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten
- het inbrengen van een katheter tijdens de studieperiode
- op de afdeling vasculaire toegang van het Lyon Sud-ziekenhuis
- voor parenterale voeding
- van 1 juli 2017 tot 30 juni 2020
Uitsluitingscriteria:
- katheter ingebracht op de intensive care
- voor andere behandelingen (chemotherapie, antibioticum)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
volwassen patiënten werden opgevolgd in het voedings- en toegangsapparaat voor parenterale voeding
geen interventie, observationele studiepatiënten worden ingeschreven en gevolgd totdat een kathetergerelateerde complicatie optreedt
|
De complicaties met betrekking tot het centraal veneuze toegangsapparaat werden verzameld wanneer ze zich voordoen: vanaf het moment van inbrengen van de katheter tot de eerste complicatie, of verwijdering voor een ander type katheter, of tot overlijden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage (incidentie) symptomatische veneuze trombo-embolie, kathetergerelateerde infectie en mechanische complicaties gerelateerd aan het centraal veneuze toegangsapparaat
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
|
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL22_1128
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .