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在宅非経口栄養患者におけるバスキュラーアクセス装置に関連した合併症 (CRVADHPNP)

2023年7月13日 更新者:Hospices Civils de Lyon

在宅非経口栄養における 3 つの血管アクセス装置に関連する静脈血栓塞栓症と感染症:前向きコホート研究

在宅非経口栄養(HPN)には中心血管アクセス装置が必要です。 成人 HPN 患者の合併症に関して入手可能なデータはほとんどなく、静脈血栓塞栓症とカテーテル感染症との間の潜在的な関連性は十分に確立されていません。

この前向きコホート研究の目的は、3 つのタイプの中心血管アクセス間でカテーテル関連合併症の発生率を比較することです。 HPN の成人患者におけるトンネル型カテーテルおよびポート・ア・カテ装置。危険因子を説明し、静脈血栓塞栓症と感染症との間の潜在的な関連性を特定します。

300人以上の患者が連続して登録され、カテーテル挿入時から抜去まで追跡調査される。 静脈合併症(深部静脈血栓症が疑われる場合は超音波検査で特定)、カテーテルに関連した感染症、および機械的合併症が分析されます。 合併症の発生率は、カテーテル 1000 本/日あたり、またはカテーテル総数の割合として表されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Pierre Bénite、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud-Hospices Civils de Lyon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HPNを受けている患者

説明

包含基準:

  • 成人患者
  • 研究期間中にカテーテル挿入を受けている
  • リヨン南病院のバスキュラーアクセス部門にて
  • 非経口栄養用
  • 2017年7月1日から2020年6月30日まで

除外基準:

  • 集中治療室に挿入されたカテーテル
  • 他の治療法(化学療法、抗生物質)の場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
成人患者は栄養状態を追跡調査され、非経口栄養のためにアクセス装置が挿入されました
介入は行わず、観察研究の患者が登録され、カテーテル関連の合併症が発生するまで追跡調査されます。
中心静脈アクセス装置に関連する合併症は、カテーテルの挿入時から、最初の合併症、または別の種類のカテーテルの抜去まで、または死亡までの発生時に収集されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性静脈血栓塞栓症、カテーテル関連感染症、および中心静脈アクセス装置に関連する機械的合併症の発生率(発生率)
時間枠:無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価
  • 上肢の深部静脈血栓症:症状(腫れ、局所的な痛み、浮腫)がある場合に疑われ、静脈超音波検査および/またはコンピューター断層撮影によって確認されます。
  • 局所炎症および/または発熱の場合、カテーテル関連の血流感染症が疑われ、血液サンプルおよび/またはカテーテル培養によって確認される
  • 機械的合併症 (ズレ、落下、ねじれ) : 看護師または患者による説明
無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月13日

最初の投稿 (実際)

2023年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月13日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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