Komplikasjoner relatert til vaskulær tilgangsenheter hos pasienter med parenteral hjemmeernæring (CRVADHPNP)
Venøs tromboembolisme og infeksjoner assosiert med tre vaskulære tilgangsenheter i parenteral hjemmeernæring: en prospektiv kohortstudie
Sentrale vaskulære tilgangsenheter er nødvendig for parenteral hjemmeernæring (HPN). Det er få data tilgjengelig om deres komplikasjoner hos voksne HPN-pasienter, og den potensielle sammenhengen mellom venøs tromboembolisme og kateterinfeksjon er ikke godt etablert.
Målet med denne prospektive kohortstudien er å sammenligne forekomsten av kateterrelaterte komplikasjoner blant 3 typer sentral vaskulær tilgang: perifert innsatte sentrale katetre; tunnelkatetre og port-a-cath-enheter, hos voksne pasienter på HPN; beskrive risikofaktorene, og identifisere en potensiell sammenheng mellom venøs tromboemboli og infeksjon.
Mer enn 300 pasienter vil bli fortløpende registrert og fulgt opp fra tidspunktet for innsetting av kateter til det fjernes. Venøs komplikasjon (identifiser ved ultralydundersøkelse ved mistanke om dyp venetrombose), infeksjon relatert til kateter og mekaniske komplikasjoner vil bli analysert. Forekomsten av komplikasjoner vil uttrykkes per 1000 katetre-dag og eller som en prosentandel av totalt kateter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pierre Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud-Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter
- ha et kateterinnlegg i løpet av studieperioden
- ved enheten for vaskulær tilgang til Lyon Sud Hospital
- for parenteral ernæring
- fra 1. juli 2017 til 30. juni 2020
Ekskluderingskriterier:
- kateter lagt inn på intensivavdeling
- for annen behandling (kjemoterapi, antibiotika)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
voksne pasienter fulgt opp i ernæringen og tilgangsapparatet ble satt inn for parenteral ernæring
ingen intervensjon, pasienter med observasjonsstudier registreres og følges opp til en kateterrelatert komplikasjon oppstår
|
Komplikasjonene knyttet til sentral venøs tilgangsanordning ble samlet inn når det oppstår: fra tidspunktet for kateterinnsetting, til første komplikasjon, eller fjerning for en annen type kateter, eller til døden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av (forekomst) symptomatisk venøs tromboembolisme, kateterrelatert infeksjon og mekaniske komplikasjoner relatert til sentral venøs tilgangsenhet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
|
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL22_1128
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .