- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01748760
Faire face à long terme à une tentative de suicide - Adolescents (CLASP-A)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette subvention de développement de traitement R34 est de développer le "Coping Long-term with Attempted Suicide Program - Adolescents (CLASP-A)", un programme d'intervention complémentaire intégré pour les adolescents qui ont déjà fait une tentative de suicide. Les objectifs de CLASP-A sont de réduire les comportements et les idées suicidaires continus, de réduire les comportements à risque de suicide et d'améliorer l'adhésion aux traitements psychosociaux et psychopharmacologiques. Il comprend trois éléments principaux : a) trois rencontres individuelles pendant que le patient est à l'hôpital, b) une rencontre en personne avec le patient et son parent/tuteur à l'hôpital et c) une série de contacts téléphoniques planifiés avec le patient et le parent/tuteur pendant six mois après la sortie de l'hôpital. CLASP-A est basé sur un modèle de réduction des risques et cible spécifiquement quatre facteurs de risque génériques et potentiellement modifiables : le désespoir, le soutien familial altéré, les déficits de résolution de problèmes et la non-observance du traitement. L'objectif global de cette proposition est de développer davantage l'intervention CLASP-A pour répondre aux besoins des adolescents et d'examiner la faisabilité et l'acceptabilité de ce programme d'intervention chez les adolescents. Plus précisement:
Les objectifs de développement de cette proposition R34 sont de :
- Développer CLASP-A - une intervention multimodale qui intègre des stratégies de psychothérapies cognitivo-comportementales et basées sur les valeurs et des interventions familiales, à utiliser avec les adolescents suicidaires.
- Élaborer et mettre en œuvre des échelles d'évaluation de l'adhésion et des compétences pour évaluer l'adhésion des prestataires au manuel d'intervention et leur compétence dans la prestation de l'intervention.
- Améliorer la clarté, la structure, le contenu, l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention en utilisant les informations recueillies lors d'un petit essai ouvert (n = 20) d'adolescents âgés de 12 à 18 ans qui ont récemment fait une tentative de suicide.
Les objectifs de l'étude pilote de cette proposition R34 sont de :
- Mener une étude pilote contrôlée randomisée dans un échantillon d'adolescents hospitalisés (n = 50), âgés de 12 à 18 ans, avec une récente tentative de suicide pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention proposée et du processus de randomisation.
Examiner de manière exploratoire les preuves préliminaires des hypothèses suivantes. Il est prévu que sur une période d'intervention de 6 mois, par rapport à une condition de traitement habituel amélioré (E-TAU), les adolescents assignés à CLASP-A + ETAU auront :
- moins d'événements suicidaires, opérationnalisé comme un score composite dichotomique des tentatives de suicide, des visites aux urgences et des hospitalisations en raison du risque de suicide, et étudier les procédures de sauvetage en raison du risque de suicide ;
- idéation suicidaire plus faible et idéation suicidaire moins chronique ;
- Examiner dans des analyses exploratoires les mécanismes potentiels de changement, y compris l'adhésion au traitement à d'autres formes de traitement ainsi que l'amélioration des facteurs de risque hypothétiques (c'est-à-dire le désespoir, la résolution de problèmes et le fonctionnement familial) abordés dans l'intervention.
Sur la base des résultats, CLASP-A sera révisé, dans le but de créer un protocole flexible dans lequel l'accent peut être déplacé en fonction des problèmes présentés par le patient/la famille, et des stratégies peuvent être sélectionnées pour s'adapter au stade de développement du patient. . CLASP-A est innovant en ce sens qu'il cible les adolescents les plus à risque pendant leur période de risque le plus élevé, c'est-à-dire la transition des soins hospitaliers aux soins ambulatoires. Il est également innovant en employant plusieurs modalités (séances en personne et appels téléphoniques) qui impliquent à la fois le patient et le parent, ciblant ainsi les obstacles fréquemment cités dans le traitement des patients adolescents. La disponibilité d'une intervention d'appoint peu coûteuse et facile à mettre en œuvre qui réduit avec succès le taux de tentatives de suicide chez les adolescents pourrait améliorer la qualité de vie et la productivité aux niveaux individuel et sociétal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Butler Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Admission dans une unité d'hospitalisation en raison d'un risque suicidaire
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Psychose active
- Handicap cognitif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention CLASP-A
Les adolescents participants et leurs parents recevront une intervention psychosociale complémentaire.
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Trois séances individuelles avec un patient adolescent utilisant des stratégies basées sur l'acceptation et des techniques d'entretien motivationnel.
Les séances ont porté sur l'identification des facteurs de risque personnalisés de comportement suicidaire, l'identification des valeurs et des objectifs et l'élaboration d'un plan de sécurité personnalisé.
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Comparateur actif: Traitement habituel
Les adolescents participants et les parents ne recevront pas d'intervention de l'étude
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Orientation vers un traitement ambulatoire dans le cadre de la planification de sortie de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant signalé un événement suicidaire
Délai: 6 mois
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Un événement suicidaire est soit une tentative de suicide (réelle, avortée, interrompue), soit une intervention d'urgence pour intervenir sur une tentative.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R34MH090147 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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