Intervention communautaire HEARTS (pilote) (CB-HEARTS)
13 juillet 2023 mis à jour par: National Heart Foundation of Bangladesh
Le but de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité d'une intervention de changement du système de santé en mettant l'accent sur le recrutement de patients souffrant d'hypertension, l'initiation de médicaments antihypertenseurs et la rétention des patients dans les soins aux cliniques communautaires (CC) dans le but de finaliser le principales caractéristiques d'une intervention basée sur l'équipe et la communauté dans les zones rurales du Bangladesh.
Les patients souffrant d'hypertension non compliquée seront inscrits, leur traitement médical sera fourni par CC par un fournisseur de soins de santé communautaire (CHCP) conformément aux instructions basées sur la télémédecine du médecin du complexe de santé d'Upazila (UHC) avec fourniture d'une référence à l'UHC pour un évaluation en personne. Les participants seront suivis périodiquement et leurs médicaments seront renouvelés en conséquence.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sohel R Choudhury, PhD
- Numéro de téléphone: 258 +880258054708
- E-mail: choudhurys@nhf.org.bd
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients résidant dans la zone de desserte des 4 cliniques communautaires sélectionnées dans les 2 complexes de santé Upazila (CSU) sélectionnés
- 18 ans et plus
- TA élevée pendant le dépistage [TA systolique ≥140 mmHg et/ou TA diastolique ≥90 mmHg (sur la base d'une moyenne d'au moins deux mesures)]
- Ne prend pas actuellement de médicaments antihypertenseurs
- Éligible au package technique HEARTS, défini comme ne pas être traité pour une maladie aiguë ou une urgence médicale et ne pas avoir de maladie en phase terminale
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires, de maladies rénales chroniques (comme en témoigne le rapport de laboratoire précédent sur la créatinine sérique ou les protéines urinaires supérieures à ++ lors du test de la bandelette avant l'inscription), le diabète ou la TA> 180/110 mmHg (basé sur la moyenne du dernier deux mesures de la pression artérielle) lors du dépistage ou après 14 jours de modification recommandée du mode de vie seront exclus et référés directement à l'UHC pour une prise en charge plus approfondie
- Grossesse ou intention de tomber enceinte
- Patients qui répondent par ailleurs aux critères d'inclusion mais refusent de participer à l'évaluation du programme d'hypertension ou ne fournissent pas de consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Il s'agit d'une étude pilote à un seul bras et tous les participants recevront l'intervention.
Les participants seront diagnostiqués et traités pour l'hypertension à la clinique communautaire (CC) par un fournisseur de soins de santé communautaire (CHCP) sous la supervision de la télémédecine d'un médecin du complexe de santé d'Upazila (UHC).
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Les interventions dans cette étude comprendront-
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'inscription
Délai: 6 mois à compter de l'inscription
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La proportion de personnes éligibles avec une TA élevée identifiées à la clinique communautaire (CC) qui ont été inscrites, définies comme celles qui ont commencé à prendre des médicaments dans les 6 mois suivant le diagnostic
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6 mois à compter de l'inscription
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Maintien en soins à court, moyen et long terme
Délai: 3 mois à compter de l'inscription pour le maintien en soins à court terme, 6 à 12 mois pour le maintien en soins intermédiaire et 12 à 18 mois pour le maintien en soins à long terme
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La proportion d'individus inscrits avec une TA élevée qui ont eu une visite de suivi dans les 3 mois suivant l'inscription (maintien en soins à court terme), entre 6 et 12 mois (maintien en soins intermédiaire) et entre 12 et 18 mois (maintien en soins à long terme). séjour à long terme dans les soins)
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3 mois à compter de l'inscription pour le maintien en soins à court terme, 6 à 12 mois pour le maintien en soins intermédiaire et 12 à 18 mois pour le maintien en soins à long terme
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle de la pression artérielle
Délai: 3, 6, 12 et 18 mois à compter de l'inscription
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La proportion de ceux inscrits à la clinique communautaire dont la TA est contrôlée (< 140/90 mmHg) à 3, 6, 12 et 18 mois (le dénominateur inclut les patients qui ne reviennent pas pour la mesure de la TA de suivi)
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3, 6, 12 et 18 mois à compter de l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sohel R Choudhury, PhD, National Heart Foundation Hospital and Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2023
Première publication (Réel)
20 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BMRC/NREC/2022-2025/102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .