Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fellesskapsbasert HEARTS Intervention (pilot) (CB-HEARTS)

13. juli 2023 oppdatert av: National Heart Foundation of Bangladesh

Målet med denne pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten av helsesystemendringsintervensjon med fokus på rekruttering av pasienter med hypertensjon, initiering av antihypertensive medisiner og oppbevaring av pasienter i omsorg ved Community Clinics (CC) med et mål om å fullføre nøkkeltrekk ved en team- og lokalsamfunnsbasert intervensjon i landlige Bangladesh.

Pasienter med ukomplisert hypertensjon vil bli registrert, deres medisinske behandling vil bli gitt fra CC av en Community Health Care Provider (CHCP) i henhold til den telemedisinbaserte instruksjonen fra medisinsk offiser fra Upazila Health Complex (UHC) med henvisning til UHC for en personlig evaluering. Deltakerne vil bli fulgt opp med jevne mellomrom og medisinene deres vil bli etterfylt deretter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som bor i nedslagsfeltet til de utvalgte 4 samfunnsklinikkene under utvalgte 2 Upazila Health Complexes (UHCs)
  • 18 år og eldre
  • Økt BP under screening [Systolisk BP ≥140 mmHg og/eller diastolisk BP ≥90 mmHg (basert på et gjennomsnitt av minimum to målinger)]
  • Tar ikke antihypertensive medisiner for øyeblikket
  • Kvalifisert for HEARTS tekniske pakke, definert som å ikke behandles for en akutt sykdom eller medisinsk nødstilfelle og ikke ha en terminal sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kardiovaskulære sykdommer, kroniske nyresykdommer (som vist av tidligere laboratorierapport om serumkreatinin eller urinprotein mer enn ++ på peilepinnetest før registreringen), diabetes eller BP >180/110 mmHg (basert på gjennomsnittet av siste to BP-målinger) ved screening eller etter 14 dager med anbefalt livsstilsendring vil bli ekskludert og henvises direkte til UHC for videre behandling
  • Graviditet eller intensjon om å bli gravid
  • Pasienter som ellers oppfyller inklusjonskriteriene, men avslår å delta i evalueringen av hypertensjonsprogrammet eller ikke gir skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Dette er en enarms pilotstudie og alle deltakerne vil motta intervensjonen. Deltakerne vil bli diagnostisert og behandlet for hypertensjon ved Community Clinic (CC) av en Community Health Care Provider (CHCP) under telemedisinsk tilsyn fra en medisinsk offiser ved Upazila Health Complex (UHC).
Annen: Telemedisinbasert WHO HEARTS-pakke

Intervensjoner i denne studien vil inkludere-

  1. Samfunns- og teambasert modell for levering av hypertensjonspleie
  2. Opportunistisk hypertensjonsscreening ved Community Clinic (CC) av Community Health Care Provider (CHCP)
  3. Bruk av en behandlingsprotokoll for hypertensjon med amlodipin og losartan og standardisert tilnærming til å måle og overvåke BP, beholde deltakere i omsorgen og fremme etterlevelse
  4. Bruk av Simple App for å dokumentere BP-avlesninger og medisiner/dosering og for å overvåke levering av hypertensjon ved CC gjennom verktøy inkludert dashboards
  5. Etablering av telemedisintjeneste mellom CC og Upazila Health Complex (UHC)
  6. Fellesbaserte, flermåneders reseptpåfyll fra CC
  7. Opplæring av klinikk- og forskningspersonell i BP-måling etter standardteknikker
  8. Stedsovervåking og mentorskap for å sikre screening og pasientregistrering/registrering
  9. Bruk av tekstmeldinger for å fremme oppfølgingsbesøk og medisinoverholdelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmeldingsprosent
Tidsramme: 6 måneder fra innmelding
Andelen kvalifiserte individer med forhøyet BP identifisert ved Community Clinic (CC) som ble registrert, definert som de som startet på medisiner innen 6 måneder etter diagnosen
6 måneder fra innmelding
Kortsiktig, mellomlang og langvarig oppbevaring i omsorgen
Tidsramme: 3 måneder fra innmelding for korttidsoppbevaring i omsorg, 6 til 12 måneder for mellomoppbevaring i omsorg og 12 til 18 måneder for langtidsoppbevaring i omsorg
Andelen av registrerte personer med forhøyet blodtrykk som hadde et oppfølgingsbesøk innen 3 måneder etter innskrivning (korttidsoppbevaring i omsorg), mellom 6 og 12 måneder (mellomoppbevaring i omsorg), og mellom 12 og 18 måneder (lang- termin oppbevaring i omsorgen)
3 måneder fra innmelding for korttidsoppbevaring i omsorg, 6 til 12 måneder for mellomoppbevaring i omsorg og 12 til 18 måneder for langtidsoppbevaring i omsorg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykkskontroll
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder fra innmelding
Andelen av de som er registrert ved samfunnsklinikken med BP kontrollert (<140/90 mmHg) ved 3, 6, 12 og 18 måneder (nevneren inkluderer pasienter som ikke kommer tilbake for oppfølging av BP-måling)
3, 6, 12 og 18 måneder fra innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Heart Foundation of Bangladesh

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
Non-communicable Disease Control Programme, Directorate General of Health Services, Bangladesh
National Heart Foundation Hospital and Research Institute
Community Based Health Care, Directorate General of Health Services, Bangladesh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sohel R Choudhury, PhD, National Heart Foundation Hospital and Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BMRC/NREC/2022-2025/102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere