Intervento HEARTS basato sulla comunità (pilota) (CB-HEARTS)
13 luglio 2023 aggiornato da: National Heart Foundation of Bangladesh
L'obiettivo di questo studio pilota è valutare la fattibilità dell'intervento di cambiamento del sistema sanitario con particolare attenzione al reclutamento di pazienti con ipertensione, all'inizio del trattamento antipertensivo e al mantenimento dei pazienti in cura presso le Community Clinics (CC) con l'obiettivo di finalizzare il caratteristiche chiave di un intervento di gruppo e basato sulla comunità nelle zone rurali del Bangladesh.
Saranno arruolati pazienti con ipertensione non complicata, il loro trattamento medico sarà fornito da CC da un operatore sanitario comunitario (CHCP) secondo le istruzioni basate sulla telemedicina dell'ufficiale medico dell'Upazila Health Complex (UHC) con disposizione di riferimento all'UHC per un valutazione di persona. I partecipanti saranno seguiti periodicamente e le loro medicine saranno ricaricate di conseguenza.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sohel R Choudhury, PhD
- Numero di telefono: 258 +880258054708
- Email: choudhurys@nhf.org.bd
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che risiedono nel bacino di utenza delle 4 cliniche comunitarie selezionate nell'ambito di 2 Upazila Health Complex (UHC) selezionati
- Dai 18 anni in su
- Pressione aumentata durante lo screening [BP sistolica ≥140 mmHg e/o PA diastolica ≥90 mmHg (basata su una media di almeno due misurazioni)]
- Attualmente non assume farmaci antipertensivi
- Idoneo per il pacchetto tecnico HEARTS, definito come non essere curato per una malattia acuta o un'emergenza medica e non avere una malattia terminale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie cardiovascolari, malattie renali croniche (come evidenziato da precedenti referti di laboratorio di creatinina sierica o proteine urinarie superiori a ++ al test con dipstick prima dell'arruolamento), diabete o PA >180/110 mmHg (basata sulla media dell'ultimo due misurazioni della PA) allo screening o dopo 14 giorni di modifica dello stile di vita raccomandata saranno esclusi e indirizzati direttamente all'UHC per un'ulteriore gestione
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta
- Pazienti che altrimenti soddisfano i criteri di inclusione ma rifiutano di partecipare alla valutazione del programma di ipertensione o non forniscono il consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Questo è uno studio pilota a braccio singolo e tutti i partecipanti riceveranno l'intervento.
Ai partecipanti verrà diagnosticata e curata l'ipertensione presso la Community Clinic (CC) da un Community Health Care Provider (CHCP) sotto la supervisione della telemedicina di un medico presso l'Upazila Health Complex (UHC).
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Gli interventi in questo studio includeranno-
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di iscrizione
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
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La percentuale di individui idonei con pressione sanguigna elevata identificati presso la Community Clinic (CC) che sono stati arruolati, definiti come coloro che hanno iniziato a prendere farmaci entro 6 mesi dalla diagnosi
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6 mesi dall'immatricolazione
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Conservazione in cura a breve, medio e lungo termine
Lasso di tempo: 3 mesi dall'arruolamento per il mantenimento in cura a breve termine, da 6 a 12 mesi per il mantenimento in cura intermedio e da 12 a 18 mesi per il mantenimento in cura a lungo termine
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La proporzione di individui arruolati con pressione arteriosa elevata che hanno avuto una visita di follow-up entro 3 mesi dall'arruolamento (mantenimento a breve termine in cura), tra 6 e 12 mesi (mantenimento in cura intermedio) e tra 12 e 18 mesi (mantenimento in cura a lungo termine) mantenimento a tempo in cura)
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3 mesi dall'arruolamento per il mantenimento in cura a breve termine, da 6 a 12 mesi per il mantenimento in cura intermedio e da 12 a 18 mesi per il mantenimento in cura a lungo termine
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 18 mesi dall'iscrizione
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La proporzione di coloro che sono stati arruolati presso la Community Clinic con controllo della pressione arteriosa (<140/90 mmHg) a 3, 6, 12 e 18 mesi (il denominatore include i pazienti che non ritornano per il follow-up della misurazione della pressione arteriosa)
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3, 6, 12 e 18 mesi dall'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sohel R Choudhury, PhD, National Heart Foundation Hospital and Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMRC/NREC/2022-2025/102
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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