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Community-basierte HEARTS-Intervention (Pilot) (CB-HEARTS)

13. Juli 2023 aktualisiert von: National Heart Foundation of Bangladesh

Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit einer Intervention zur Änderung des Gesundheitssystems zu bewerten, wobei der Schwerpunkt auf der Rekrutierung von Patienten mit Bluthochdruck, der Einführung blutdrucksenkender Medikamente und der Beibehaltung der Patienten in den Community Clinics (CC) liegt, mit dem Ziel, die Studie abzuschließen Hauptmerkmale einer team- und gemeinschaftsbasierten Intervention im ländlichen Bangladesch.

Patienten mit unkomplizierter Hypertonie werden eingeschrieben, ihre medizinische Behandlung wird vom CC durch einen Community Health Care Provider (CHCP) gemäß den telemedizinbasierten Anweisungen des Medical Officer des Upazila Health Complex (UHC) bereitgestellt, mit der Bereitstellung einer Überweisung an UHC für eine persönliche Bewertung. Die Teilnehmer werden regelmäßig nachuntersucht und ihre Medikamente werden entsprechend nachgefüllt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Wohnsitz im Einzugsgebiet der ausgewählten 4 Gemeinschaftskliniken unter den ausgewählten 2 Upazila Health Complexes (UHCs)
  • Ab 18 Jahren
  • Erhöhter Blutdruck während des Screenings [Systolischer Blutdruck ≥140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg (basierend auf einem Durchschnitt von mindestens zwei Messungen)]
  • Nimmt derzeit keine blutdrucksenkenden Medikamente ein
  • Berechtigt zum HEARTS-Technikpaket, das bedeutet, dass man nicht wegen einer akuten Krankheit oder eines medizinischen Notfalls behandelt wird und nicht an einer unheilbaren Krankheit leidet

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronischen Nierenerkrankungen (wie aus einem vorherigen Laborbericht über Serumkreatinin oder Urinprotein von mehr als ++ beim Peilstabtest vor der Aufnahme hervorgeht), Diabetes oder Blutdruck > 180/110 mmHg (basierend auf dem Mittelwert der letzten Zeit). zwei Blutdruckmessungen) beim Screening oder nach 14 Tagen der empfohlenen Änderung des Lebensstils werden ausgeschlossen und zur weiteren Behandlung direkt an UHC überwiesen
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht
  • Patienten, die ansonsten die Einschlusskriterien erfüllen, aber die Teilnahme an der Evaluierung des Bluthochdruckprogramms ablehnen oder keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Dies ist eine einarmige Pilotstudie und alle Teilnehmer erhalten die Intervention. Bei den Teilnehmern wird Bluthochdruck in der Community Clinic (CC) von einem Community Health Care Provider (CHCP) unter telemedizinischer Aufsicht eines medizinischen Beamten des Upazila Health Complex (UHC) diagnostiziert und behandelt.
Sonstiges: Telemedizinbasiertes WHO HEARTS-Paket

Zu den Interventionen in dieser Studie gehören:

  1. Community- und teambasiertes Modell der Bluthochdruckversorgung
  2. Opportunistisches Hypertonie-Screening in der Community Clinic (CC) durch Community Health Care Provider (CHCP)
  3. Verwendung eines Protokolls zur Behandlung von Bluthochdruck mit Amlodipin und Losartan und eines standardisierten Ansatzes zur Messung und Überwachung des Blutdrucks, zur Bindung der Teilnehmer an die Behandlung und zur Förderung der Therapietreue
  4. Verwendung der Simple App zur Dokumentation von Blutdruckwerten und Medikamenten/Dosierungen sowie zur Überwachung der Bluthochdruckversorgung im CC über Dienstprogramme, einschließlich Dashboards
  5. Einrichtung eines Telemedizindienstes zwischen CC und Upazila Health Complex (UHC)
  6. Community-basierte, mehrmonatige Rezeptnachfüllungen von CC
  7. Schulung des Klinik- und Forschungspersonals zur Blutdruckmessung nach Standardtechniken
  8. Standortüberwachung und Mentoring zur Sicherstellung des Screenings und der Patientenrekrutierung/-registrierung
  9. Verwendung von Textnachrichten zur Förderung von Nachuntersuchungen und der Einhaltung von Medikamenten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibungsquote
Zeitfenster: 6 Monate ab der Einschreibung
Der Anteil der in der Community Clinic (CC) identifizierten geeigneten Personen mit erhöhtem Blutdruck, die eingeschrieben wurden, definiert als diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose mit der Einnahme von Medikamenten begonnen haben
6 Monate ab der Einschreibung
Kurzfristige, mittelfristige und langfristige Verbleib in der Pflege
Zeitfenster: 3 Monate ab der Einschreibung bei kurzfristiger Verbleib in der Pflege, 6 bis 12 Monate bei mittelfristigem Verbleib in der Pflege und 12 bis 18 Monate bei langfristigem Verbleib in der Pflege
Der Anteil der eingeschriebenen Personen mit erhöhtem Blutdruck, die innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung (kurzfristiger Verbleib in der Pflege), zwischen 6 und 12 Monaten (mittlerer Verbleib in der Pflege) und zwischen 12 und 18 Monaten (langfristiger Verbleib in der Pflege) einen Nachuntersuchungstermin hatten. Dauerhaftigkeit in der Pflege)
3 Monate ab der Einschreibung bei kurzfristiger Verbleib in der Pflege, 6 bis 12 Monate bei mittelfristigem Verbleib in der Pflege und 12 bis 18 Monate bei langfristigem Verbleib in der Pflege

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 18 Monate ab der Einschreibung
Der Anteil derjenigen, die in der Community Clinic eingeschrieben sind und deren Blutdruck nach 3, 6, 12 und 18 Monaten unter Kontrolle ist (<140/90 mmHg) (der Nenner umfasst Patienten, die nicht zur weiteren Blutdruckmessung zurückkehren)
3, 6, 12 und 18 Monate ab der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart Foundation of Bangladesh

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
Non-communicable Disease Control Programme, Directorate General of Health Services, Bangladesh
National Heart Foundation Hospital and Research Institute
Community Based Health Care, Directorate General of Health Services, Bangladesh

Ermittler

  • Hauptermittler: Sohel R Choudhury, PhD, National Heart Foundation Hospital and Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMRC/NREC/2022-2025/102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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