Fællesskabsbaseret HEARTS Intervention (pilot) (CB-HEARTS)
13. juli 2023 opdateret af: National Heart Foundation of Bangladesh
Målet med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden af sundhedssystemændringsintervention med fokus på rekruttering af patienter med hypertension, initiering af antihypertensiv medicin og fastholdelse af patienter i pleje på Community Clinics (CC) med et mål om at afslutte nøgletræk ved en team- og lokalsamfundsbaseret intervention i landdistrikterne i Bangladesh.
Patienter med ukompliceret hypertension vil blive tilmeldt, deres medicinske behandling vil blive leveret fra CC af en Community Health Care Provider (CHCP) i henhold til den telemedicinske-baserede instruktion fra Medical Officer fra Upazila Health Complex (UHC) med levering af henvisning til UHC for en personlig evaluering. Deltagerne vil blive fulgt op med jævne mellemrum, og deres medicin vil blive genopfyldt i overensstemmelse hermed.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sohel R Choudhury, PhD
- Telefonnummer: 258 +880258054708
- E-mail: choudhurys@nhf.org.bd
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der bor i oplandet til de udvalgte 4 fællesskabsklinikker under udvalgte 2 Upazila Health Complexes (UHC'er)
- 18 år og ældre
- Forhøjet BP under screening [Systolisk BP ≥140 mmHg og/eller diastolisk BP ≥90 mmHg (baseret på et gennemsnit af minimum to målinger)]
- Tager ikke i øjeblikket antihypertensiv medicin
- Berettiget til HEARTS tekniske pakke, defineret som ikke at blive behandlet for en akut sygdom eller medicinsk nødsituation og ikke have en terminal sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hjerte-kar-sygdomme, kroniske nyresygdomme (som det fremgår af tidligere laboratorierapport om serumkreatinin eller urinprotein mere end ++ på dipstick-test før indskrivningen), diabetes eller BP >180/110 mmHg (baseret på gennemsnittet af sidste to BP-målinger) ved screening eller efter 14 dages anbefalet livsstilsændring vil blive udelukket og henvist direkte til UHC for yderligere behandling
- Graviditet eller hensigt om at blive gravid
- Patienter, der ellers opfylder inklusionskriterier, men afslår at deltage i evalueringen af hypertensionsprogram eller ikke giver skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Dette er et enkeltarms pilotstudie, og alle deltagere vil modtage interventionen.
Deltagerne vil blive diagnosticeret og behandlet for hypertension på Community Clinic (CC) af en Community Health Care Provider (CHCP) under telemedicinsk opsyn fra en læge på Upazila Health Complex (UHC).
|
Interventioner i denne undersøgelse vil omfatte-
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilmeldingsandel
Tidsramme: 6 måneder fra tilmelding
|
Andelen af berettigede personer med forhøjet BP identificeret på Community Clinic (CC), som blev tilmeldt, defineret som dem, der startede på medicin inden for 6 måneder efter diagnosen
|
6 måneder fra tilmelding
|
|
Kortvarig, mellemlang og langvarig fastholdelse i plejen
Tidsramme: 3 måneder fra indskrivning til kortvarig fastholdelse i pleje, 6 til 12 måneder for mellemliggende fastholdelse i pleje og 12 til 18 måneder for langvarig fastholdelse i pleje
|
Andelen af indskrevne personer med forhøjet blodtryk, som havde et opfølgningsbesøg inden for 3 måneder efter indskrivningen (kortvarig fastholdelse i pleje), mellem 6 og 12 måneder (mellemliggende fastholdelse i pleje) og mellem 12 og 18 måneder (lang- tidsbegrænset fastholdelse i pleje)
|
3 måneder fra indskrivning til kortvarig fastholdelse i pleje, 6 til 12 måneder for mellemliggende fastholdelse i pleje og 12 til 18 måneder for langvarig fastholdelse i pleje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykskontrol
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder fra indskrivning
|
Andelen af dem, der er indskrevet på fællesskabsklinikken med BP kontrolleret (<140/90 mmHg) efter 3, 6, 12 og 18 måneder (nævneren inkluderer patienter, der ikke vender tilbage til opfølgende BP-måling)
|
3, 6, 12 og 18 måneder fra indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sohel R Choudhury, PhD, National Heart Foundation Hospital and Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BMRC/NREC/2022-2025/102
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .