Lokalna interwencja HEARTS (pilotażowa) (CB-HEARTS)
13 lipca 2023 zaktualizowane przez: National Heart Foundation of Bangladesh
Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności interwencji w zakresie zmiany systemu opieki zdrowotnej, z naciskiem na rekrutację pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, rozpoczęcie leczenia hipotensyjnego i utrzymanie pacjentów w opiece w Poradniach Środowiskowych (CC) w celu sfinalizowania kluczowe cechy interwencji zespołowej i społecznościowej na obszarach wiejskich Bangladeszu.
Pacjenci z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym będą zapisani, ich leczenie będzie świadczone z CK przez Środowiskowego Świadczeniodawcę (CHCP) zgodnie z instrukcją telemedyczną Lekarza z Upazila Health Complex (UHC) z zapewnieniem skierowania do UHC na ocena osobista. Uczestnicy będą okresowo monitorowani, a ich lekarstwa będą odpowiednio uzupełniane.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sohel R Choudhury, PhD
- Numer telefonu: 258 +880258054708
- E-mail: choudhurys@nhf.org.bd
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci mieszkający na obszarze zlewni wybranych 4 klinik społecznych w ramach wybranych 2 kompleksów zdrowotnych Upazila (UHC)
- Wiek 18 lat i więcej
- Podwyższone BP podczas badania przesiewowego [BP skurczowe ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe BP ≥90 mmHg (na podstawie średniej z co najmniej dwóch pomiarów)]
- Obecnie nie przyjmuje leków na nadciśnienie
- Kwalifikujący się do pakietu technicznego HEARTS, zdefiniowany jako niebędący leczony z powodu ostrej choroby lub nagłego wypadku medycznego i nie będący w stanie terminalnym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi, przewlekłymi chorobami nerek (co wynika z wcześniejszego raportu laboratoryjnego, że stężenie kreatyniny w surowicy lub białka w moczu przekracza ++ w teście paskowym przed włączeniem), cukrzyca lub BP >180/110 mmHg (na podstawie średniej z ostatnich dwa pomiary BP) podczas badania przesiewowego lub po 14 dniach zalecanej modyfikacji stylu życia zostaną wykluczeni i skierowani bezpośrednio do UHC w celu dalszego postępowania
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę
- Pacjenci, którzy poza tym spełniają kryteria włączenia, ale odmawiają udziału w ocenie programu nadciśnienia tętniczego lub nie wyrażają pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Jest to jednoramienne badanie pilotażowe i wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję.
Uczestnicy będą diagnozowani i leczeni z powodu nadciśnienia tętniczego w Community Clinic (CC) przez Community Health Care Provider (CHCP) pod nadzorem telemedycznym urzędnika medycznego w Upazila Health Complex (UHC).
|
Interwencje w tym badaniu będą obejmować:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja zapisów
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rejestracji
|
Odsetek kwalifikujących się osób z podwyższonym BP zidentyfikowanym w klinice środowiskowej (CC), które zostały włączone, zdefiniowane jako osoby, które rozpoczęły przyjmowanie leków w ciągu 6 miesięcy od diagnozy
|
6 miesięcy od rejestracji
|
|
Krótkoterminowe, pośrednie i długoterminowe pozostawanie w opiece
Ramy czasowe: 3 miesiące od zapisania do opieki krótkoterminowej, od 6 do 12 miesięcy w przypadku opieki pośredniej i od 12 do 18 miesięcy w przypadku opieki długoterminowej
|
Odsetek zapisanych osób z podwyższonym BP, które odbyły wizytę kontrolną w ciągu 3 miesięcy od rejestracji (krótkoterminowe zatrzymanie w opiece), między 6 a 12 miesiącami (pośrednie zatrzymanie w opiece) oraz między 12 a 18 miesiącami (długoterminowe zatrzymanie w opiece) pobyt w opiece długoterminowej)
|
3 miesiące od zapisania do opieki krótkoterminowej, od 6 do 12 miesięcy w przypadku opieki pośredniej i od 12 do 18 miesięcy w przypadku opieki długoterminowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 18 miesięcy od rejestracji
|
Odsetek osób zapisanych do kliniki środowiskowej z kontrolowanym BP (<140/90 mmHg) w 3, 6, 12 i 18 miesiącu (mianownik obejmuje pacjentów, którzy nie zgłosili się na kontrolny pomiar BP)
|
3, 6, 12 i 18 miesięcy od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sohel R Choudhury, PhD, National Heart Foundation Hospital and Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMRC/NREC/2022-2025/102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .