Gemenskapsbaserad HEARTS Intervention (pilot) (CB-HEARTS)
13 juli 2023 uppdaterad av: National Heart Foundation of Bangladesh
Målet med denna pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten av interventioner för förändring av hälsosystemet med fokus på rekrytering av patienter med högt blodtryck, initiering av blodtryckssänkande medicinering och kvarhållande av patienter i vården vid Community Clinics (CC) med ett mål att slutföra nyckeldrag i en team- och samhällsbaserad intervention på landsbygden i Bangladesh.
Patienter med okomplicerad hypertoni kommer att registreras, deras medicinska behandling kommer att tillhandahållas från CC av en Community Health Care Provider (CHCP) enligt telemedicinbaserade instruktioner från läkare från Upazila Health Complex (UHC) med tillhandahållande av remiss till UHC för en personlig utvärdering. Deltagarna kommer att följas upp med jämna mellanrum och deras medicin kommer att fyllas på därefter.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sohel R Choudhury, PhD
- Telefonnummer: 258 +880258054708
- E-post: choudhurys@nhf.org.bd
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som bor i upptagningsområdet för de utvalda 4 samhällsklinikerna under utvalda 2 Upazila Health Complexes (UHCs)
- 18 år och äldre
- Förhöjt BP under screening [Systoliskt BP ≥140 mmHg och/eller diastoliskt BP ≥90 mmHg (baserat på ett genomsnitt av minst två mätningar)]
- Tar för närvarande inte blodtryckssänkande mediciner
- Kvalificerad för HEARTS tekniska paket, definierat som att inte behandlas för en akut sjukdom eller medicinsk nödsituation och inte ha en terminal sjukdom
Exklusions kriterier:
- Patienter med kardiovaskulära sjukdomar, kroniska njursjukdomar (som framgår av tidigare laboratorierapporter om serumkreatinin eller urinprotein mer än ++ på mätstickstest före inskrivningen), diabetes eller BP >180/110 mmHg (baserat på medelvärdet av senaste två blodtrycksmätningar) vid screening eller efter 14 dagars rekommenderad livsstilsförändring kommer att uteslutas och hänvisas direkt till UHC för vidare behandling
- Graviditet eller avsikt att bli gravid
- Patienter som annars uppfyller inklusionskriterierna men vägrar att delta i utvärderingen av hypertoniprogrammet eller inte lämnar skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Detta är en enarmad pilotstudie och alla deltagare kommer att få interventionen.
Deltagarna kommer att diagnostiseras och behandlas för högt blodtryck på Community Clinic (CC) av en Community Health Care Provider (CHCP) under telemedicinsk övervakning av en läkare vid Upazila Health Complex (UHC).
|
Interventioner i denna studie kommer att inkludera-
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anmälningsandel
Tidsram: 6 månader från inskrivning
|
Andelen kvalificerade individer med förhöjt blodtryck som identifierats vid Community Clinic (CC) som var inskrivna, definierat som de som började på mediciner inom 6 månader efter diagnos
|
6 månader från inskrivning
|
|
Kortvarig, mellanliggande och långvarig retention i vården
Tidsram: 3 månader från inskrivningen för korttidsvård i vården, 6 till 12 månader för mellanliggande kvarhållning i vården och 12 till 18 månader för långtidsvård i vården
|
Andelen inskrivna personer med förhöjt blodtryck som hade ett uppföljningsbesök inom 3 månader efter inskrivningen (korttidsvård i vården), mellan 6 och 12 månader (mellanliggande retention i vården) och mellan 12 och 18 månader (lång- långtidsförvaring i vården)
|
3 månader från inskrivningen för korttidsvård i vården, 6 till 12 månader för mellanliggande kvarhållning i vården och 12 till 18 månader för långtidsvård i vården
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryckskontroll
Tidsram: 3, 6, 12 och 18 månader från inskrivningen
|
Andelen av dem som är inskrivna vid gemenskapskliniken med BP kontrollerat (<140/90 mmHg) vid 3, 6, 12 och 18 månader (nämnaren inkluderar patienter som inte återvänder för uppföljande BP-mätning)
|
3, 6, 12 och 18 månader från inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sohel R Choudhury, PhD, National Heart Foundation Hospital and Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2023
Första postat (Faktisk)
20 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BMRC/NREC/2022-2025/102
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .