Intervención HEARTS basada en la comunidad (piloto) (CB-HEARTS)
13 de julio de 2023 actualizado por: National Heart Foundation of Bangladesh
El objetivo de este estudio piloto es evaluar la viabilidad de la intervención de cambio del sistema de salud con un enfoque en el reclutamiento de pacientes con hipertensión, el inicio de la medicación antihipertensiva y la retención de pacientes en atención en las Clínicas Comunitarias (CC) con el objetivo de finalizar el características clave de una intervención basada en equipos y comunidades en las zonas rurales de Bangladesh.
Se inscribirá a los pacientes con hipertensión no complicada, su tratamiento médico será proporcionado por CC por un proveedor de atención médica comunitaria (CHCP) de acuerdo con las instrucciones basadas en telemedicina del oficial médico del complejo de salud de Upazila (UHC) con provisión de remisión a UHC para un evaluación presencial. Se realizará un seguimiento periódico de los participantes y se repondrá su medicamento en consecuencia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sohel R Choudhury, PhD
- Número de teléfono: 258 +880258054708
- Correo electrónico: choudhurys@nhf.org.bd
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que residen en el área de captación de las 4 clínicas comunitarias seleccionadas en los 2 complejos de salud de Upazila (UHC) seleccionados
- Mayores de 18 años
- PA elevada durante la selección [PA sistólica ≥140 mmHg y/o PA diastólica ≥90 mmHg (basado en un promedio de un mínimo de dos mediciones)]
- Actualmente no toma medicamentos antihipertensivos
- Elegible para el paquete técnico HEARTS, definido como no ser tratado por una enfermedad aguda o emergencia médica y no tener una enfermedad terminal
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares, enfermedades renales crónicas (como lo demuestra un informe de laboratorio previo de creatinina sérica o proteína urinaria superior a ++ en la prueba de tira reactiva antes de la inscripción), diabetes o PA >180/110 mmHg (basado en la media de la última dos mediciones de PA) en la selección o después de 14 días de la modificación del estilo de vida recomendada se excluirán y se derivarán directamente a UHC para un tratamiento adicional
- Embarazo o intención de quedar embarazada
- Pacientes que cumplen con los criterios de inclusión pero se niegan a participar en la evaluación del programa de hipertensión o no dan su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Este es un estudio piloto de un solo brazo y todos los participantes recibirán la intervención.
Los participantes serán diagnosticados y tratados por hipertensión en la Clínica Comunitaria (CC) por un Proveedor de Atención Médica Comunitaria (CHCP) bajo la supervisión de telemedicina de un Oficial Médico en el Complejo de Salud de Upazila (UHC).
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Las intervenciones en este estudio incluirán:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de matrícula
Periodo de tiempo: 6 meses desde la inscripción
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La proporción de personas elegibles con presión arterial elevada identificadas en la Clínica Comunitaria (CC) que se inscribieron, definidas como aquellas que comenzaron a tomar medicamentos dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico.
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6 meses desde la inscripción
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Retención a corto, mediano y largo plazo en el cuidado
Periodo de tiempo: 3 meses desde la inscripción para la retención en el cuidado a corto plazo, de 6 a 12 meses para la retención en el cuidado intermedio y de 12 a 18 meses para la retención en el cuidado a largo plazo
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La proporción de personas inscritas con PA elevada que tuvieron una visita de seguimiento dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción (retención en la atención a corto plazo), entre 6 y 12 meses (retención en la atención intermedia) y entre 12 y 18 meses (retención en la atención a largo plazo). plazo de retención en el cuidado)
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3 meses desde la inscripción para la retención en el cuidado a corto plazo, de 6 a 12 meses para la retención en el cuidado intermedio y de 12 a 18 meses para la retención en el cuidado a largo plazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control de la presión arterial
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 18 meses desde la inscripción
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La proporción de los inscritos en la Clínica Comunitaria con PA controlada (<140/90 mmHg) a los 3, 6, 12 y 18 meses (el denominador incluye pacientes que no regresan para la medición de la PA de seguimiento)
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3, 6, 12 y 18 meses desde la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sohel R Choudhury, PhD, National Heart Foundation Hospital and Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BMRC/NREC/2022-2025/102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .